Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Uralyt-U u pacjentów z hiperurykemią

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ai Peng

Randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Uralyt-U w połączeniu z febuksostatem w leczeniu hiperurykemii z kamieniami kwasu moczowego

Celem badania jest dostarczenie bardziej bezpośrednich i obiektywnych podstaw do powszechnego stosowania granulatu wodorocytrynianu sodowo-potasowego w leczeniu kamieni kwasu moczowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperurykemia (HUA) jest częstą ogólnoustrojową chorobą metaboliczną. Częstość jej występowania wzrasta z roku na rok i coraz więcej młodych ludzi cierpi na hiperurykemię. HUA może nie tylko powodować początek dny moczanowej, a następnie wpływać na funkcjonowanie stawów, a nawet powodować deformacje stawów. Może również powodować uszkodzenie wielu narządów, takich jak serce, mózg i nerki, poprzez wiele kanałów. Przewlekła choroba nerek (CKD) odnosi się do przewlekłej strukturalnej i dysfunkcji nerek spowodowanej różnymi przyczynami. HUA jest niezależnym czynnikiem ryzyka, który przyspiesza postęp CKD. Badania wykazały, że obniżenie poziomu kwasu moczowego jest kolejnym kluczowym sposobem leczenia opóźniającym postęp CKD. Wiele badań wykazało, że tworzenie się kryształów kwasu moczowego jest głównym mechanizmem indukującym uszkodzenie nerek.

W 2017 roku „Multidyscyplinarny konsensus ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia chorób związanych z hiperurykemią w Chinach” zalecał, aby pacjenci z hiperurykemią otrzymujący leki obniżające stężenie kwasu moczowego, zwłaszcza leczeni lekami wydalającymi kwas moczowy oraz pacjenci z kamicą nerkową, zalecali, aby pH moczu należy dostosować do pH 6,2 ~ 6,9, aby zwiększyć rozpuszczalność kwasu moczowego w moczu. W celu alkalizacji moczu zaleca się stosowanie wodorowęglanu sodu lub cytrynianu potasu, ale nie jest jasne, czy istnieją różnice w parametrach kinetycznych zasadowości moczu, szybkości podatności zalkalizowanego moczu i bezpieczeństwa między wodorowęglanem sodu a cytrynianem potasu i sodu. Nie zgłoszono żadnych bezpośrednich publikacji klinicznych. To badanie kliniczne miało na celu ocenę szybkości alkalizacji moczu, efektu terapeutycznego kamicy nerkowej oraz działań niepożądanych pomiędzy granulatem wodorowęglanu sodu i wodorocytrynianu sodu u osób zdrowych oraz pacjentów z hiperurykemią i kamieniami nerkowymi (kwas moczowy). Badanie to zapewnia bardziej bezpośrednią i obiektywną podstawę do powszechnego stosowania granulek wodorocytrynianu sodowo-potasowego w leczeniu kamieni kwasu moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat, mężczyzna, pacjent ambulatoryjny lub szpitalny;
  • Kwaśne kamienie moczowe
  • Wartość kwasu moczowego w surowicy ≥480 µmol/L;
  • Inne choroby współistniejące (takie jak nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca itp.) są w stanie stabilnym, a dawkowanie innych chorób nie jest zmieniane w trakcie badania.
  • eGFR≥30 ml/min;

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (eGFR
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (AlAT, AspAT≥70 j.m.);
  • u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, skurczowym ciśnieniem krwi ≥160 i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥110mmHg;
  • U pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą glikemia na czczo wynosi > 10 mmol/l, a/lub hemoglobina glikowana wynosi ≥ 9%;
  • Pacjenci przyjmujący atorwastatynę, losartan, amlodypinę, fenofibrat, pirazynamid, leki moczopędne w nalewce, diuretyki tiazydowe, glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne i inne leki wpływające na wydalanie kwasu moczowego Leki, osoby przyjmujące aspirynę w dawce > 325 mg/dobę;
  • Pacjenci z nowotworem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa jednorazowa
Febuksostat przyjmuje się w dawce 20 mg raz na dobę. W okresie leczenia pH moczu każdego osobnika jest monitorowane i rejestrowane rano, w południe i wieczorem.
Lek: Febuksostat
Febuksostat przyjmuje się w dawce 20 mg raz na dobę. W okresie leczenia pH moczu każdego osobnika jest monitorowane i rejestrowane rano, w południe i wieczorem.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • Adenuryczny
Eksperymentalny: Grupa poszukiwawcza
Febuksostat przyjmuje się w dawce 20 mg raz dziennie, granulki wodorocytrynianu sodowo-potasowego 7,5 g / dobę, 2,5 g / raz, trzy razy dziennie. W okresie leczenia pH moczu każdego osobnika jest monitorowane i rejestrowane rano, w południe i wieczorem.
Lek: Febuksostat
Febuksostat przyjmuje się w dawce 20 mg raz na dobę. W okresie leczenia pH moczu każdego osobnika jest monitorowane i rejestrowane rano, w południe i wieczorem.
Inne nazwy:
  • Uloryczny
  • Adenuryczny
Lek: Uralyt-U
Febuksostat przyjmuje się w dawce 20 mg raz dziennie, granulki wodorocytrynianu sodowo-potasowego 7,5 g / dobę, 2,5 g / raz, trzy razy dziennie. W okresie leczenia pH moczu każdego osobnika jest monitorowane i rejestrowane rano, w południe i wieczorem.
Inne nazwy:
  • granulki wodorocytrynianu sodowo-potasowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kamienie kwasu moczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kamienie kwasu moczowego zostaną oszacowane za pomocą dwuźródłowego badania CT
3 miesiące
Kamienie kwasu moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kamienie kwasu moczowego zostaną oszacowane za pomocą dwuźródłowego badania CT
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas moczowy we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie wykryty kwas moczowy we krwi
1 miesiąc
Kwas moczowy we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie wykryty kwas moczowy we krwi
3 miesiące
Kwas moczowy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie wykryty kwas moczowy we krwi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ai Peng

Śledczy

  • Główny śledczy: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uralyt-U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Febuksostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj