- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04352153
Роль Уралита-У у пациентов с гиперурикемией
Рандомизированное, проспективное, контролируемое исследование эффективности и безопасности Уралита-У в сочетании с фебуксостатом при лечении гиперурикемии с мочевокислыми камнями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперурикемия (ГУА) является распространенным системным метаболическим заболеванием. Его заболеваемость увеличивается с каждым годом, и все больше молодых людей страдают от гиперурикемии. HUA может не только вызвать возникновение подагрического артрита, но и затем повлиять на функцию сустава, и даже вызвать деформацию суставов. Он также может вызвать повреждение нескольких органов, таких как сердце, мозг и почки, через несколько каналов. Хроническая болезнь почек (ХБП) относится к хронической структурной дисфункции почек, вызванной различными причинами. ГУА является независимым фактором риска, ускоряющим прогрессирование ХБП. Исследования показали, что снижение уровня мочевой кислоты является еще одним ключевым методом замедления прогрессирования ХБП. Большое количество исследований показало, что образование кристаллов мочевой кислоты является основным механизмом повреждения почек.
В 2017 г. «Консенсус многопрофильных экспертов по диагностике и лечению заболеваний, связанных с гиперурикемией в Китае» рекомендовал пациентам с гиперурикемией, получающим препараты, снижающие уровень мочевой кислоты, особенно тем, которые лечатся препаратами, выводящими мочевую кислоту, и пациентам с мочекислым нефролитиазом, рекомендуется pH мочи регулируют в течение pH6,2 ~ 6,9, чтобы повысить растворимость мочевой кислоты в моче. Рекомендуется использовать препараты бикарбоната натрия или калия цитрата натрия для подщелачивания мочи, но неясно, есть ли какая-либо разница в кинетических параметрах щелочности мочи, скорости подщелачивания мочи и безопасности между бикарбонатом натрия и цитратом калия натрия. Сообщений о прямых клинических публикациях не поступало. Это клиническое исследование было разработано для оценки скорости подщелачивания мочи, терапевтического эффекта почечного литиаза и побочных реакций между гранулами бикарбоната натрия и гидроцитрата натрия и калия у здоровых людей и пациентов с гиперурикемией и почечными камнями (мочевая кислота). Это исследование обеспечивает более прямую и объективную основу для широкого использования гранул гидроцитрата натрия и калия при лечении камней из мочевой кислоты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Рекрутинг
- Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
-
Контакт:
- Ai Peng, Ph.D., M.D.
- Номер телефона: 86-21-66302524
- Электронная почта: pengai@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет, мужчина, амбулаторно или стационарно;
- Кислые мочевые камни
- Уровень мочевой кислоты в сыворотке ≥480 мкмоль/л;
- Другие сопутствующие заболевания (такие как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и др.) находятся в стабильном состоянии, а дозировка при других заболеваниях во время исследования не изменяется.
- рСКФ≥30мл/мин;
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с острой или хронической почечной недостаточностью (рСКФ
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени (АЛТ, АСТ≥70 МЕ);
- У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией систолическое АД ≥160 и/или диастолическое АД ≥110 мм рт.ст.;
- У неконтролируемых больных сахарным диабетом уровень глюкозы в крови натощак >10 ммоль/л и/или гликированный гемоглобин >9%;
- Пациенты, принимающие аторвастатин, лозартан, амлодипин, фенофибрат, пиразинамид, настойки диуретиков, тиазидные диуретики, глюкокортикоиды, иммунодепрессанты и другие препараты, влияющие на выведение мочевой кислоты Препараты, принимающие аспирин в дозе >325мг/сут;
- Онкологические больные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноразовая группа
Фебуксостат принимают по 20 мг 1 раз в сутки.
В течение периода лечения pH мочи каждого субъекта отслеживают и регистрируют утром, днем и ночью.
|
Фебуксостат принимают по 20 мг 1 раз в сутки.
В течение периода лечения pH мочи каждого субъекта отслеживают и регистрируют утром, днем и ночью.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Фебуксостат принимают в дозе 20 мг 1 раз в сутки, гидроцитрат калия натрия гранулы 7,5 г/сут, по 2,5 г в/в 3 раза в сутки.
В течение периода лечения pH мочи каждого субъекта отслеживают и регистрируют утром, днем и ночью.
|
Фебуксостат принимают по 20 мг 1 раз в сутки.
В течение периода лечения pH мочи каждого субъекта отслеживают и регистрируют утром, днем и ночью.
Другие имена:
Фебуксостат принимают в дозе 20 мг 1 раз в сутки, гидроцитрат калия натрия гранулы 7,5 г/сут, по 2,5 г в/в 3 раза в сутки.
В течение периода лечения pH мочи каждого субъекта отслеживают и регистрируют утром, днем и ночью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Камни мочевой кислоты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Камни мочевой кислоты будут оцениваться с помощью КТ с двумя источниками
|
3 месяца
|
|
Камни мочевой кислоты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Камни мочевой кислоты будут оцениваться с помощью КТ с двумя источниками
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевая кислота в крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мочевая кислота в крови будет обнаружена
|
1 месяц
|
|
Мочевая кислота в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мочевая кислота в крови будет обнаружена
|
3 месяца
|
|
Мочевая кислота в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мочевая кислота в крови будет обнаружена
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Мочекаменная болезнь
- Нефролитиаз
- Гиперурикемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Супрессоры подагры
- Хелатирующие агенты кальция
- Лимонная кислота
- Фебуксостат
Другие идентификационные номера исследования
- Uralyt-U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .