Role Uralyt-U u pacientů s hyperurikémií
Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti Uralyt-U v kombinaci s febuxostatem při léčbě hyperurikémie s kameny z kyseliny močové
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperurikémie (HUA) je časté systémové metabolické onemocnění. Její výskyt se rok od roku zvyšuje a hyperurikémií trpí více mladých lidí. HUA může nejen způsobit nástup dnavé artritidy a následně ovlivnit funkci kloubů a dokonce způsobit kloubní deformity. Může také způsobit poškození více orgánů, jako je srdce, mozek a ledviny prostřednictvím více kanálů. Chronické onemocnění ledvin (CKD) označuje chronickou strukturální a dysfunkci ledvin způsobenou z různých důvodů. HUA je nezávislý rizikový faktor, který urychluje progresi CKD. Studie ukázaly, že snížení kyseliny močové je další klíčovou léčbou k oddálení progrese CKD. Velké množství studií prokázalo, že tvorba krystalů kyseliny močové je hlavním mechanismem indukce poškození ledvin.
V roce 2017 „Multidisciplinární odborný konsensus pro diagnostiku a léčbu nemocí souvisejících s hyperurikémií v Číně“ doporučil pacientům s hyperurikémií, kteří dostávají léky snižující hladinu kyseliny močové, zejména těm, kteří jsou léčeni léky na vylučování kyseliny močové, a pacientům s nefrolitiázou kyseliny močové, pH moči se upraví během pH 6,2 ~ 6,9, aby se zvýšila rozpustnost kyseliny močové v moči. K alkalizaci moči se doporučuje používat léky na bázi hydrogenuhličitanu sodného nebo citrátu sodnodraselného, ale není jasné, zda existuje nějaký rozdíl v kinetických parametrech alkality moči, míře compliance alkalizované moči a bezpečnosti mezi hydrogenuhličitanem sodným a citrátem sodnodraselným. Nebyly hlášeny žádné klinické publikace „head-to-head“. Tato klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila rychlost alkalizace moči, terapeutický účinek renální litiázy a nežádoucí reakce mezi hydrogenuhličitanem sodným a granulemi hydrogencitrátu sodnodraselného u zdravých lidí a pacientů s hyperurikémií a ledvinovými kameny (kyselina močová). Tato studie poskytuje přímější a objektivnější základ pro široké použití granulí hydrogencitrátu sodnodraselného při léčbě kamenů z kyseliny močové.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Nábor
- Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Ai Peng, Ph.D., M.D.
- Telefonní číslo: 86-21-66302524
- E-mail: pengai@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let, muž, ambulantně nebo hospitalizovaný;
- Kyselé močové kameny
- hodnota kyseliny močové v séru ≥480 umol/l;
- Ostatní doprovodná onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes atd.) jsou ve stabilizovaném stavu a dávkování ostatních onemocnění se během testu nemění.
- eGFR>30 ml/min;
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s akutním nebo chronickým selháním ledvin (eGFR
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (ALT, AST≥70 IU);
- U pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, systolickým krevním tlakem ≥160 a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥110 mmHg;
- U nekontrolovaných diabetiků je glykémie nalačno > 10 mmol/l a/nebo glykovaný hemoglobin je ≥ 9 %;
- Pacienti, kteří užívají atorvastatin, losartan, amlodipin, fenofibrát, pyrazinamid, tinkturová diuretika, thiazidová diuretika, glukokortikoidy, imunosupresiva a další léky ovlivňující vylučování kyseliny močové Léky, ti, kteří užívají aspirin v dávce > 325 mg/den;
- Pacienti s rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina na jedno použití
Febuxostat se užívá v dávce 20 mg jednou denně.
Během období medikace se ráno, v poledne a večer monitoruje a zaznamenává pH moči každého subjektu.
|
Febuxostat se užívá v dávce 20 mg jednou denně.
Během období medikace se ráno, v poledne a večer monitoruje a zaznamenává pH moči každého subjektu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Výzkumná skupina
Febuxostat se užívá v dávce 20 mg jednou denně, granule hydrogencitrátu sodnodraselného 7,5 g/den, 2,5 g/krát denně, třikrát denně.
Během období medikace se ráno, v poledne a večer monitoruje a zaznamenává pH moči každého subjektu.
|
Febuxostat se užívá v dávce 20 mg jednou denně.
Během období medikace se ráno, v poledne a večer monitoruje a zaznamenává pH moči každého subjektu.
Ostatní jména:
Febuxostat se užívá v dávce 20 mg jednou denně, granule hydrogencitrátu sodnodraselného 7,5 g/den, 2,5 g/krát denně, třikrát denně.
Během období medikace se ráno, v poledne a večer monitoruje a zaznamenává pH moči každého subjektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kameny z kyseliny močové
Časové okno: 3 měsíce
|
Konkrementy z kyseliny močové budou odhadnuty pomocí dvouzdrojového CT vyšetření
|
3 měsíce
|
|
Kameny z kyseliny močové
Časové okno: 6 měsíců
|
Konkrementy z kyseliny močové budou odhadnuty pomocí dvouzdrojového CT vyšetření
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kyselina močová v krvi
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude detekována kyselina močová v krvi
|
1 měsíc
|
|
Kyselina močová v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude detekována kyselina močová v krvi
|
3 měsíce
|
|
Kyselina močová v krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude detekována kyselina močová v krvi
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uralyt-U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .