Az Uralyt-U szerepe hiperurikémiás betegekben
Véletlenszerű, prospektív, ellenőrzött tanulmány a febuxosztáttal kombinált Uralyt-U hatékonyságáról és biztonságosságáról a húgysavkövek okozta hiperurikémia kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperurikémia (HUA) gyakori szisztémás anyagcsere-betegség. Előfordulása évről évre növekszik, és egyre több fiatal szenved hyperurikémiában. A HUA nemcsak köszvényes ízületi gyulladást okozhat, hanem befolyásolhatja az ízületek működését, sőt ízületi deformációkat is okozhat. Számos szervet, például szívet, agyat és vesét is károsíthat több csatornán keresztül. A krónikus vesebetegség (CKD) a vese krónikus szerkezeti és működési zavarára utal, amelyet különböző okok okoznak. A HUA független kockázati tényező, amely felgyorsítja a CKD előrehaladását. Tanulmányok kimutatták, hogy a húgysav csökkentése egy másik kulcsfontosságú kezelés a CKD előrehaladásának késleltetésében. Számos tanulmány kimutatta, hogy a húgysavkristályok képződése a vesekárosodás fő mechanizmusa.
2017-ben a „Multidiszciplináris szakértői konszenzus a hiperurikémiával összefüggő betegségek diagnosztizálására és kezelésére Kínában” javasolta, hogy a húgysavcsökkentő gyógyszert kapó hiperurikémiás betegek, különösen a húgysav kiválasztási gyógyszerekkel kezelt betegek és a húgysav nephrolithiasisban szenvedő betegek A vizelet pH-ját pH 6,2-6,9 között kell beállítani, hogy növelje a húgysav oldhatóságát a vizeletben. A vizelet lúgosítására javasolt nátrium-hidrogén-karbonát vagy kálium-nátrium-citrát gyógyszerek használata, de nem világos, hogy van-e különbség a vizelet lúgosságának kinetikai paramétereiben, a lúgosított vizelet megfelelési arányában és a nátrium-hidrogén-karbonát és a kálium-nátrium-citrát biztonságosságában. Egyetlen "fejtől-fejig" klinikai publikációról sem számoltak be. Ezt a klinikai vizsgálatot a vizelet lúgosodási sebességének, a vese lithiasisának terápiás hatásának, valamint a nátrium-hidrogén-karbonát és a kálium-nátrium-hidrogén-citrát szemcsék közötti mellékhatások értékelésére tervezték egészséges embereknél, valamint hyperurikaemiás és vesekő (húgysav) betegeknél. Ez a tanulmány közvetlenebb és objektívebb alapot nyújt a kálium-nátrium-hidrogén-citrát granulátum széles körű alkalmazásához a húgysavkövek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Toborzás
- Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ai Peng, Ph.D., M.D.
- Telefonszám: 86-21-66302524
- E-mail: pengai@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves, férfi, járó- vagy fekvőbeteg;
- Savas húgyúti kövek
- A szérum húgysavértéke ≥480 µmol/L;
- Az egyéb kísérő betegségek (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség stb.) állapota stabil, más betegségek adagolása nem változik a vizsgálat során.
- eGFR≥30 ml/perc;
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (eGFR
- Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (ALT, AST≥70 NE);
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a szisztolés vérnyomás ≥160 és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm;
- Nem kontrollált cukorbetegeknél az éhomi vércukorszint > 10 mmol/l és/vagy a glikált hemoglobin ≥9%;
- Atorvasztatint, lozartánt, amlodipint, fenofibrátot, pirazinamidot, tinktúra-diuretikumokat, tiazid-diuretikumokat, glükokortikoidokat, immunszuppresszív szereket és egyéb, a húgysav-kiválasztást befolyásoló gyógyszereket szedő betegek.
- Rákbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszer használatos csoport
A febuxosztátot 20 mg-os adagban kell bevenni naponta egyszer.
A gyógyszeres kezelés ideje alatt minden egyes alany vizelet pH-értékét figyelik, és reggel, délben és este rögzítik.
|
A febuxosztátot 20 mg-os adagban kell bevenni naponta egyszer.
A gyógyszeres kezelés ideje alatt minden egyes alany vizelet pH-értékét figyelik, és reggel, délben és este rögzítik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kutatócsoport
A febuxosztátot 20 mg-os adagban naponta egyszer, kálium-nátrium-hidrogén-citrát granulátumot 7,5 g / nap, 2,5 g / alkalom, naponta háromszor.
A gyógyszeres kezelés ideje alatt minden egyes alany vizelet pH-értékét figyelik, és reggel, délben és este rögzítik.
|
A febuxosztátot 20 mg-os adagban kell bevenni naponta egyszer.
A gyógyszeres kezelés ideje alatt minden egyes alany vizelet pH-értékét figyelik, és reggel, délben és este rögzítik.
Más nevek:
A febuxosztátot 20 mg-os adagban naponta egyszer, kálium-nátrium-hidrogén-citrát granulátumot 7,5 g / nap, 2,5 g / alkalom, naponta háromszor.
A gyógyszeres kezelés ideje alatt minden egyes alany vizelet pH-értékét figyelik, és reggel, délben és este rögzítik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Húgysav kövek
Időkeret: 3 hónap
|
A húgysavkövek becslése kettős forrású CT-vizsgálattal történik
|
3 hónap
|
|
Húgysav kövek
Időkeret: 6 hónap
|
A húgysavkövek becslése kettős forrású CT-vizsgálattal történik
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér húgysav
Időkeret: 1 hónap
|
A vér húgysavat kimutatják
|
1 hónap
|
|
Vér húgysav
Időkeret: 3 hónap
|
A vér húgysavat kimutatják
|
3 hónap
|
|
Vér húgysav
Időkeret: 6 hónap
|
A vér húgysavat kimutatják
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uralyt-U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .