Hyperuricemia 환자에서 Uralyt-U의 역할
요산 결석이 있는 고요산혈증 치료에서 페북소스타트와 병용한 Uralyt-U의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 전향적, 통제 연구
연구 개요
상세 설명
Hyperuricemia (HUA)는 일반적인 전신 대사 질환입니다. 그 발병률은 해마다 증가하고 있으며 더 많은 젊은 사람들이 고요산혈증을 앓고 있습니다. HUA는 통풍성 관절염의 발병을 일으킬 뿐만 아니라 관절 기능에 영향을 미치고 심지어 관절 기형을 일으킬 수 있습니다. 또한 여러 채널을 통해 심장, 뇌 및 신장과 같은 여러 장기에 손상을 줄 수 있습니다. 만성 신장 질환(CKD)은 다양한 원인에 의해 발생하는 만성 신장 구조 및 기능 장애를 말합니다. HUA는 CKD의 진행을 가속화하는 독립적인 위험 요소입니다. 연구에 따르면 요산을 낮추는 것이 CKD 진행을 지연시키는 또 다른 핵심 치료법입니다. 많은 연구에서 요산 결정의 형성이 신장 손상을 유발하는 주요 메커니즘이라는 사실이 밝혀졌습니다.
2017년 "중국의 고요산혈증 관련 질병 진단 및 치료를 위한 다학제적 전문가 합의"에서는 요산 저하제를 투여받는 고요산혈증 환자, 특히 요산 배설제로 치료받는 환자와 요산 신결석증 환자가 다음을 권장할 것을 권장했습니다. 소변의 pH는 pH6.2~6.9로 조절하여 요산의 용해도를 높인다. 소변을 알칼리화하기 위해 중탄산나트륨 또는 구연산나트륨계 약물을 사용하는 것이 권장되나, 중탄산나트륨과 구연산나트륨 사이에 소변 알칼리도, 알칼리화 소변 순응도 및 안전성의 동역학적 매개변수에 차이가 있는지는 명확하지 않습니다. "일대일" 임상 간행물은 보고되지 않았습니다. 이 임상 시험은 건강한 사람과 고요산혈증 및 신장 결석(요산) 환자를 대상으로 소변의 알칼리화 속도, 신장 결석의 치료 효과 및 중탄산나트륨과 구연산수소나트륨 과립 사이의 부작용을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 요산 결석 치료에 구연산수소칼륨나트륨 과립을 광범위하게 사용하기 위한 보다 직접적이고 객관적인 근거를 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- 모병
- Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
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연락하다:
- Ai Peng, Ph.D., M.D.
- 전화번호: 86-21-66302524
- 이메일: pengai@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세, 남성, 외래 또는 입원;
- 산성 요로 결석
- 혈청 요산가 ≥480 µmol/L;
- 기타 동반질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등)은 안정적인 상태이며, 다른 질환의 투여량은 검사 중 변동이 없습니다.
- eGFR≥30ml/분;
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 급성 또는 만성 신부전(eGFR) 환자
- 중증 간기능 장애 환자(ALT, AST≥70 IU);
- 조절되지 않는 고혈압 환자에서 수축기 혈압 ≥160 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg;
- 조절되지 않는 당뇨병 환자에서, 공복 혈당이 > 10mmol/L이고/이거나 당화혈색소가 ≥9%이고;
- atorvastatin, losartan, amlodipine, fenofibrate, pyrazinamide, tincture diuretics, thiazide diuretics, glucocorticoids, 면역억제제 및 기타 요산 배설에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있는 환자 약물, 아스피린을 325mg/일 이상 복용하는 환자;
- 암 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일회용 그룹
페북소스타트는 1일 1회 20mg을 복용한다.
투약 기간 동안 각 피험자의 소변 pH를 모니터링하고 아침, 정오, 밤에 기록합니다.
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페북소스타트는 1일 1회 20mg을 복용한다.
투약 기간 동안 각 피험자의 소변 pH를 모니터링하고 아침, 정오, 밤에 기록합니다.
다른 이름들:
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실험적: 연구 그룹
페북소스타트는 1일 1회 20mg, 구연산수소칼륨나트륨 과립 7.5g/일, 2.5g/회, 1일 3회 복용한다.
투약 기간 동안 각 피험자의 소변 pH를 모니터링하고 아침, 정오, 밤에 기록합니다.
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페북소스타트는 1일 1회 20mg을 복용한다.
투약 기간 동안 각 피험자의 소변 pH를 모니터링하고 아침, 정오, 밤에 기록합니다.
다른 이름들:
페북소스타트는 1일 1회 20mg, 구연산수소칼륨나트륨 과립 7.5g/일, 2.5g/회, 1일 3회 복용한다.
투약 기간 동안 각 피험자의 소변 pH를 모니터링하고 아침, 정오, 밤에 기록합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요산 결석
기간: 3 개월
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요산 결석은 이중 소스 CT 검사로 추정됩니다.
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3 개월
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요산 결석
기간: 6 개월
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요산 결석은 이중 소스 CT 검사로 추정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 요산
기간: 1 개월
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혈중 요산이 검출됩니다
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1 개월
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혈중 요산
기간: 3 개월
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혈중 요산이 검출됩니다
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3 개월
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혈중 요산
기간: 6 개월
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혈중 요산이 검출됩니다
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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페북소스타트에 대한 임상 시험
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