- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04352153
Rollen til Uralyt-U hos pasienter med hyperurikemi
En randomisert, prospektiv, kontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til Uralyt-U kombinert med Febuxostat ved behandling av hyperurikemi med urinsyresteiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperurikemi (HUA) er en vanlig systemisk metabolsk sykdom. Forekomsten øker år for år, og flere unge mennesker lider av hyperurikemi. HUA kan ikke bare forårsake utbruddet av giktartritt, og deretter påvirke leddfunksjonen, og til og med forårsake ledddeformiteter. Det kan også forårsake skade på flere organer som hjertet, hjernen og nyrene gjennom flere kanaler. Kronisk nyresykdom (CKD) refererer til kronisk nyrestruktur og dysfunksjon forårsaket av ulike årsaker. HUA er en uavhengig risikofaktor som akselererer utviklingen av CKD. Studier har vist at senking av urinsyre er en annen nøkkelbehandling for å forsinke utviklingen av CKD. Et stort antall studier har vist at dannelsen av urinsyrekrystaller er hovedmekanismen for å indusere nyreskade.
I 2017 anbefalte "Multidisciplinary Expert Consensus for the Diagnosis and Treatment of Hyperuicemia-Related Diseases in China" at pasienter med hyperurikemi som fikk urinsyresenkende legemidler, spesielt de som ble behandlet med urinsyreutskillelsesmedisiner og pasienter med urinsyrenefrolitiasis, anbefalte at pH i urinen justeres under pH6,2 ~ 6,9 for å øke oppløseligheten av urinsyre i urinen. Det anbefales å bruke natriumbikarbonat- eller kaliumnatriumsitratmedisiner for å alkalisere urin, men det er ikke klart om det er noen forskjell i de kinetiske parametrene for urinalkalinitet, samsvarsgrad for alkalisert urin og sikkerhet mellom natriumbikarbonat og kaliumnatriumsitrat. Ingen "head-to-head" kliniske publikasjoner er rapportert. Denne kliniske studien ble utformet for å evaluere graden av alkalisering av urin, den terapeutiske effekten av nyrelitiasis og bivirkninger mellom natriumbikarbonat- og kaliumnatriumhydrogencitratgranulene hos friske mennesker og pasienter med hyperurikemi og nyresten (urinsyre). Denne studien gir et mer direkte og objektivt grunnlag for den utbredte bruken av kaliumnatriumhydrogencitratgranulat i behandlingen av urinsyrestein.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Rekruttering
- Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ai Peng, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: 86-21-66302524
- E-post: pengai@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år gammel, mann, poliklinisk eller innlagt;
- Sure urinsteiner
- Serumurinsyreverdi ≥480 µmol/L;
- Andre samtidige sykdommer (som hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes osv.) er i stabil tilstand, og doseringen av andre sykdommer endres ikke under testen.
- eGFR≥30ml/min;
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med akutt eller kronisk nyresvikt (eGFR
- Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (ALT, AST≥70 IE);
- Hos pasienter med ukontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk ≥160 og/eller diastolisk blodtrykk ≥110mmHg;
- Hos ukontrollerte diabetespasienter er fastende blodsukker > 10 mmol/l, og/eller glykert hemoglobin er ≥9 %;
- Pasienter som tar atorvastatin, losartan, amlodipin, fenofibrat, pyrazinamid, tinkturdiuretika, tiaziddiuretika, glukokortikoider, immunsuppressive midler og andre legemidler som påvirker urinsyreutskillelsen Legemidler, de som tar aspirin i en dose på> 325 mg/dag;
- Kreftpasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Engangsgruppe
Febuksostat tas i en dose på 20 mg en gang daglig.
I løpet av medisineringsperioden overvåkes og registreres urin-pH-en til hvert individ om morgenen, middag og kveld.
|
Febuksostat tas i en dose på 20 mg en gang daglig.
I løpet av medisineringsperioden overvåkes og registreres urin-pH-en til hvert individ om morgenen, middag og kveld.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forskningsgruppe
Febuxostat tas i en dose på 20 mg en gang daglig, kaliumnatriumhydrogencitratgranulat 7,5 g / dag, 2,5 g / per gang, tre ganger daglig.
I løpet av medisineringsperioden overvåkes og registreres urin-pH-en til hvert individ om morgenen, middag og kveld.
|
Febuksostat tas i en dose på 20 mg en gang daglig.
I løpet av medisineringsperioden overvåkes og registreres urin-pH-en til hvert individ om morgenen, middag og kveld.
Andre navn:
Febuxostat tas i en dose på 20 mg en gang daglig, kaliumnatriumhydrogencitratgranulat 7,5 g / dag, 2,5 g / per gang, tre ganger daglig.
I løpet av medisineringsperioden overvåkes og registreres urin-pH-en til hvert individ om morgenen, middag og kveld.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyresteiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinsyrestein vil bli estimert ved CT-undersøkelse med to kilder
|
3 måneder
|
|
Urinsyresteiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinsyrestein vil bli estimert ved CT-undersøkelse med to kilder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyre i blodet
Tidsramme: 1 måned
|
Urinsyre i blodet vil bli oppdaget
|
1 måned
|
|
Urinsyre i blodet
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinsyre i blodet vil bli oppdaget
|
3 måneder
|
|
Urinsyre i blodet
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinsyre i blodet vil bli oppdaget
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uralyt-U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .