Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Uralyt-U hos pasienter med hyperurikemi

16. april 2020 oppdatert av: Ai Peng

En randomisert, prospektiv, kontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til Uralyt-U kombinert med Febuxostat ved behandling av hyperurikemi med urinsyresteiner

Formålet med studien er å gi et mer direkte og objektivt grunnlag for den utbredte bruken av kaliumnatriumhydrogencitratgranulat i behandlingen av urinsyrestein.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Hyperurikemi (HUA) er en vanlig systemisk metabolsk sykdom. Forekomsten øker år for år, og flere unge mennesker lider av hyperurikemi. HUA kan ikke bare forårsake utbruddet av giktartritt, og deretter påvirke leddfunksjonen, og til og med forårsake ledddeformiteter. Det kan også forårsake skade på flere organer som hjertet, hjernen og nyrene gjennom flere kanaler. Kronisk nyresykdom (CKD) refererer til kronisk nyrestruktur og dysfunksjon forårsaket av ulike årsaker. HUA er en uavhengig risikofaktor som akselererer utviklingen av CKD. Studier har vist at senking av urinsyre er en annen nøkkelbehandling for å forsinke utviklingen av CKD. Et stort antall studier har vist at dannelsen av urinsyrekrystaller er hovedmekanismen for å indusere nyreskade.

I 2017 anbefalte "Multidisciplinary Expert Consensus for the Diagnosis and Treatment of Hyperuicemia-Related Diseases in China" at pasienter med hyperurikemi som fikk urinsyresenkende legemidler, spesielt de som ble behandlet med urinsyreutskillelsesmedisiner og pasienter med urinsyrenefrolitiasis, anbefalte at pH i urinen justeres under pH6,2 ~ 6,9 for å øke oppløseligheten av urinsyre i urinen. Det anbefales å bruke natriumbikarbonat- eller kaliumnatriumsitratmedisiner for å alkalisere urin, men det er ikke klart om det er noen forskjell i de kinetiske parametrene for urinalkalinitet, samsvarsgrad for alkalisert urin og sikkerhet mellom natriumbikarbonat og kaliumnatriumsitrat. Ingen "head-to-head" kliniske publikasjoner er rapportert. Denne kliniske studien ble utformet for å evaluere graden av alkalisering av urin, den terapeutiske effekten av nyrelitiasis og bivirkninger mellom natriumbikarbonat- og kaliumnatriumhydrogencitratgranulene hos friske mennesker og pasienter med hyperurikemi og nyresten (urinsyre). Denne studien gir et mer direkte og objektivt grunnlag for den utbredte bruken av kaliumnatriumhydrogencitratgranulat i behandlingen av urinsyrestein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år gammel, mann, poliklinisk eller innlagt;
  • Sure urinsteiner
  • Serumurinsyreverdi ≥480 µmol/L;
  • Andre samtidige sykdommer (som hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes osv.) er i stabil tilstand, og doseringen av andre sykdommer endres ikke under testen.
  • eGFR≥30ml/min;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter med akutt eller kronisk nyresvikt (eGFR
  • Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (ALT, AST≥70 IE);
  • Hos pasienter med ukontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk ≥160 og/eller diastolisk blodtrykk ≥110mmHg;
  • Hos ukontrollerte diabetespasienter er fastende blodsukker > 10 mmol/l, og/eller glykert hemoglobin er ≥9 %;
  • Pasienter som tar atorvastatin, losartan, amlodipin, fenofibrat, pyrazinamid, tinkturdiuretika, tiaziddiuretika, glukokortikoider, immunsuppressive midler og andre legemidler som påvirker urinsyreutskillelsen Legemidler, de som tar aspirin i en dose på> 325 mg/dag;
  • Kreftpasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Engangsgruppe
Febuksostat tas i en dose på 20 mg en gang daglig. I løpet av medisineringsperioden overvåkes og registreres urin-pH-en til hvert individ om morgenen, middag og kveld.
Febuksostat tas i en dose på 20 mg en gang daglig. I løpet av medisineringsperioden overvåkes og registreres urin-pH-en til hvert individ om morgenen, middag og kveld.
Andre navn:
  • Uloric
  • Adenurisk
Eksperimentell: Forskningsgruppe
Febuxostat tas i en dose på 20 mg en gang daglig, kaliumnatriumhydrogencitratgranulat 7,5 g / dag, 2,5 g / per gang, tre ganger daglig. I løpet av medisineringsperioden overvåkes og registreres urin-pH-en til hvert individ om morgenen, middag og kveld.
Febuksostat tas i en dose på 20 mg en gang daglig. I løpet av medisineringsperioden overvåkes og registreres urin-pH-en til hvert individ om morgenen, middag og kveld.
Andre navn:
  • Uloric
  • Adenurisk
Febuxostat tas i en dose på 20 mg en gang daglig, kaliumnatriumhydrogencitratgranulat 7,5 g / dag, 2,5 g / per gang, tre ganger daglig. I løpet av medisineringsperioden overvåkes og registreres urin-pH-en til hvert individ om morgenen, middag og kveld.
Andre navn:
  • kaliumnatriumhydrogencitratgranulat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinsyresteiner
Tidsramme: 3 måneder
Urinsyrestein vil bli estimert ved CT-undersøkelse med to kilder
3 måneder
Urinsyresteiner
Tidsramme: 6 måneder
Urinsyrestein vil bli estimert ved CT-undersøkelse med to kilder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinsyre i blodet
Tidsramme: 1 måned
Urinsyre i blodet vil bli oppdaget
1 måned
Urinsyre i blodet
Tidsramme: 3 måneder
Urinsyre i blodet vil bli oppdaget
3 måneder
Urinsyre i blodet
Tidsramme: 6 måneder
Urinsyre i blodet vil bli oppdaget
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere