- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04352153
Uralyt-Us roll hos patienter med hyperurikemi
En randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av Uralyt-U i kombination med Febuxostat vid behandling av hyperurikemi med urinsyrastenar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperurikemi (HUA) är en vanlig systemisk metabolisk sjukdom. Dess förekomst ökar år för år och fler unga människor lider av hyperurikemi. HUA kan inte bara orsaka uppkomsten av giktartrit och sedan påverka ledfunktionen och till och med orsaka ledmissbildningar. Det kan också orsaka skador på flera organ som hjärta, hjärna och njure genom flera kanaler. Kronisk njursjukdom (CKD) hänvisar till kronisk njurstruktur och dysfunktion orsakad av olika orsaker. HUA är en oberoende riskfaktor som påskyndar utvecklingen av CKD. Studier har visat att sänkning av urinsyra är en annan viktig behandling för att fördröja utvecklingen av CKD. Ett stort antal studier har visat att bildandet av urinsyrakristaller är huvudmekanismen för att framkalla njurskada.
År 2017 rekommenderade "Multidisciplinary Expert Consensus for the Diagnosis and Treatment of Hyperuicemia-Related Diseases in China" att patienter med hyperurikemi som får urinsyrasänkande läkemedel, särskilt de som behandlas med läkemedel för urinsyrautsöndring och patienter med urinsyranefrolitiasis, rekommenderade att pH i urinen justeras under pH6,2 ~ 6,9 för att öka lösligheten av urinsyra i urinen. Det rekommenderas att använda natriumbikarbonat- eller kaliumnatriumcitratläkemedel för att alkalisera urin, men det är inte klart om det finns någon skillnad i de kinetiska parametrarna för urinalkalinitet, överensstämmelsegrad för alkaliserad urin och säkerhet mellan natriumbikarbonat och kaliumnatriumcitrat. Inga "head-to-head" kliniska publikationer har rapporterats. Denna kliniska prövning utformades för att utvärdera graden av alkalisering av urin, den terapeutiska effekten av renal litiasis och biverkningar mellan natriumbikarbonat- och kaliumnatriumvätecitratgranulerna hos friska människor och patienter med hyperurikemi och njursten (urinsyra). Denna studie ger en mer direkt och objektiv grund för den utbredda användningen av kaliumnatriumvätecitratgranuler vid behandling av urinsyrastenar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Rekrytering
- Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Ai Peng, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: 86-21-66302524
- E-post: pengai@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år, man, öppenvård eller slutenvård;
- Sura urinstenar
- Serumurinsyravärde ≥480 µmol/L;
- Andra samtidiga sjukdomar (såsom hypertoni, hyperlipidemi, diabetes, etc.) är i ett stabilt tillstånd, och doseringen av andra sjukdomar ändras inte under testet.
- eGFR≥30 ml/min;
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med akut eller kronisk njursvikt (eGFR
- Patienter med allvarlig leverdysfunktion (ALAT, AST≥70 IE);
- Hos patienter med okontrollerad hypertoni, systoliskt blodtryck ≥160 och/eller diastoliskt blodtryck ≥110mmHg;
- Hos okontrollerade diabetespatienter är fastande blodsocker > 10 mmol/L och/eller glykerat hemoglobin är ≥9 %;
- Patienter som tar atorvastatin, losartan, amlodipin, fenofibrat, pyrazinamid, tinkturdiuretika, tiaziddiuretika, glukokortikoider, immunsuppressiva medel och andra läkemedel som påverkar urinsyrautsöndringen Läkemedel, de som tar acetylsalicylsyra i en dos på > 325 mg/dag;
- Cancerpatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Engångsgrupp
Febuxostat tas i en dos på 20 mg en gång om dagen.
Under medicineringsperioden övervakas urinens pH-värde för varje individ och registreras morgon, middag och kväll.
|
Febuxostat tas i en dos på 20 mg en gång om dagen.
Under medicineringsperioden övervakas urinens pH-värde för varje individ och registreras morgon, middag och kväll.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Forskningsgrupp
Febuxostat tas i en dos av 20 mg en gång om dagen, kaliumnatriumvätecitratgranulat 7,5 g / dag, 2,5 g / per gång, tre gånger om dagen.
Under medicineringsperioden övervakas urinens pH-värde för varje individ och registreras morgon, middag och kväll.
|
Febuxostat tas i en dos på 20 mg en gång om dagen.
Under medicineringsperioden övervakas urinens pH-värde för varje individ och registreras morgon, middag och kväll.
Andra namn:
Febuxostat tas i en dos av 20 mg en gång om dagen, kaliumnatriumvätecitratgranulat 7,5 g / dag, 2,5 g / per gång, tre gånger om dagen.
Under medicineringsperioden övervakas urinens pH-värde för varje individ och registreras morgon, middag och kväll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinsyra stenar
Tidsram: 3 månader
|
Urinsyrastenar kommer att uppskattas genom CT-undersökning med två källor
|
3 månader
|
|
Urinsyra stenar
Tidsram: 6 månader
|
Urinsyrastenar kommer att uppskattas genom CT-undersökning med två källor
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinsyra i blodet
Tidsram: 1 månad
|
Urinsyra i blodet kommer att upptäckas
|
1 månad
|
|
Urinsyra i blodet
Tidsram: 3 månader
|
Urinsyra i blodet kommer att upptäckas
|
3 månader
|
|
Urinsyra i blodet
Tidsram: 6 månader
|
Urinsyra i blodet kommer att upptäckas
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Uralyt-U
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .