Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uralyt-Us roll hos patienter med hyperurikemi

16 april 2020 uppdaterad av: Ai Peng

En randomiserad, prospektiv, kontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av Uralyt-U i kombination med Febuxostat vid behandling av hyperurikemi med urinsyrastenar

Syftet med studien är att ge en mer direkt och objektiv grund för den utbredda användningen av kaliumnatriumvätecitratgranulat vid behandling av urinsyrastenar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Hyperurikemi (HUA) är en vanlig systemisk metabolisk sjukdom. Dess förekomst ökar år för år och fler unga människor lider av hyperurikemi. HUA kan inte bara orsaka uppkomsten av giktartrit och sedan påverka ledfunktionen och till och med orsaka ledmissbildningar. Det kan också orsaka skador på flera organ som hjärta, hjärna och njure genom flera kanaler. Kronisk njursjukdom (CKD) hänvisar till kronisk njurstruktur och dysfunktion orsakad av olika orsaker. HUA är en oberoende riskfaktor som påskyndar utvecklingen av CKD. Studier har visat att sänkning av urinsyra är en annan viktig behandling för att fördröja utvecklingen av CKD. Ett stort antal studier har visat att bildandet av urinsyrakristaller är huvudmekanismen för att framkalla njurskada.

År 2017 rekommenderade "Multidisciplinary Expert Consensus for the Diagnosis and Treatment of Hyperuicemia-Related Diseases in China" att patienter med hyperurikemi som får urinsyrasänkande läkemedel, särskilt de som behandlas med läkemedel för urinsyrautsöndring och patienter med urinsyranefrolitiasis, rekommenderade att pH i urinen justeras under pH6,2 ~ 6,9 för att öka lösligheten av urinsyra i urinen. Det rekommenderas att använda natriumbikarbonat- eller kaliumnatriumcitratläkemedel för att alkalisera urin, men det är inte klart om det finns någon skillnad i de kinetiska parametrarna för urinalkalinitet, överensstämmelsegrad för alkaliserad urin och säkerhet mellan natriumbikarbonat och kaliumnatriumcitrat. Inga "head-to-head" kliniska publikationer har rapporterats. Denna kliniska prövning utformades för att utvärdera graden av alkalisering av urin, den terapeutiska effekten av renal litiasis och biverkningar mellan natriumbikarbonat- och kaliumnatriumvätecitratgranulerna hos friska människor och patienter med hyperurikemi och njursten (urinsyra). Denna studie ger en mer direkt och objektiv grund för den utbredda användningen av kaliumnatriumvätecitratgranuler vid behandling av urinsyrastenar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekrytering
        • Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år, man, öppenvård eller slutenvård;
  • Sura urinstenar
  • Serumurinsyravärde ≥480 µmol/L;
  • Andra samtidiga sjukdomar (såsom hypertoni, hyperlipidemi, diabetes, etc.) är i ett stabilt tillstånd, och doseringen av andra sjukdomar ändras inte under testet.
  • eGFR≥30 ml/min;

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Patienter med akut eller kronisk njursvikt (eGFR
  • Patienter med allvarlig leverdysfunktion (ALAT, AST≥70 IE);
  • Hos patienter med okontrollerad hypertoni, systoliskt blodtryck ≥160 och/eller diastoliskt blodtryck ≥110mmHg;
  • Hos okontrollerade diabetespatienter är fastande blodsocker > 10 mmol/L och/eller glykerat hemoglobin är ≥9 %;
  • Patienter som tar atorvastatin, losartan, amlodipin, fenofibrat, pyrazinamid, tinkturdiuretika, tiaziddiuretika, glukokortikoider, immunsuppressiva medel och andra läkemedel som påverkar urinsyrautsöndringen Läkemedel, de som tar acetylsalicylsyra i en dos på > 325 mg/dag;
  • Cancerpatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Engångsgrupp
Febuxostat tas i en dos på 20 mg en gång om dagen. Under medicineringsperioden övervakas urinens pH-värde för varje individ och registreras morgon, middag och kväll.
Febuxostat tas i en dos på 20 mg en gång om dagen. Under medicineringsperioden övervakas urinens pH-värde för varje individ och registreras morgon, middag och kväll.
Andra namn:
  • Uloric
  • Adenurisk
Experimentell: Forskningsgrupp
Febuxostat tas i en dos av 20 mg en gång om dagen, kaliumnatriumvätecitratgranulat 7,5 g / dag, 2,5 g / per gång, tre gånger om dagen. Under medicineringsperioden övervakas urinens pH-värde för varje individ och registreras morgon, middag och kväll.
Febuxostat tas i en dos på 20 mg en gång om dagen. Under medicineringsperioden övervakas urinens pH-värde för varje individ och registreras morgon, middag och kväll.
Andra namn:
  • Uloric
  • Adenurisk
Febuxostat tas i en dos av 20 mg en gång om dagen, kaliumnatriumvätecitratgranulat 7,5 g / dag, 2,5 g / per gång, tre gånger om dagen. Under medicineringsperioden övervakas urinens pH-värde för varje individ och registreras morgon, middag och kväll.
Andra namn:
  • kaliumnatriumvätecitratgranulat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinsyra stenar
Tidsram: 3 månader
Urinsyrastenar kommer att uppskattas genom CT-undersökning med två källor
3 månader
Urinsyra stenar
Tidsram: 6 månader
Urinsyrastenar kommer att uppskattas genom CT-undersökning med två källor
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinsyra i blodet
Tidsram: 1 månad
Urinsyra i blodet kommer att upptäckas
1 månad
Urinsyra i blodet
Tidsram: 3 månader
Urinsyra i blodet kommer att upptäckas
3 månader
Urinsyra i blodet
Tidsram: 6 månader
Urinsyra i blodet kommer att upptäckas
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera