Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Uralyt-U bij patiënten met hyperurikemie

16 april 2020 bijgewerkt door: Ai Peng

Een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van Uralyt-U in combinatie met febuxostat bij de behandeling van hyperurikemie met urinezuurstenen

Het doel van de studie is om een ​​meer directe en objectieve basis te bieden voor het wijdverbreide gebruik van kaliumnatriumwaterstofcitraatkorrels bij de behandeling van urinezuurstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperurikemie (HUA) is een veel voorkomende systemische stofwisselingsziekte. De incidentie neemt jaar na jaar toe en meer jonge mensen lijden aan hyperurikemie. HUA kan niet alleen het begin van jichtartritis veroorzaken, en vervolgens de gewrichtsfunctie aantasten en zelfs gewrichtsmisvormingen veroorzaken. Het kan ook via meerdere kanalen schade aan meerdere organen veroorzaken, zoals het hart, de hersenen en de nieren. Chronische nierziekte (CKD) verwijst naar chronische nierstructuren en nierfunctiestoornissen die om verschillende redenen worden veroorzaakt. HUA is een onafhankelijke risicofactor die de voortgang van CKD versnelt. Studies hebben aangetoond dat het verlagen van urinezuur een andere belangrijke behandeling is om de voortgang van CKD te vertragen. Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat de vorming van urinezuurkristallen het belangrijkste mechanisme is voor het veroorzaken van nierbeschadiging.

In 2017 adviseerde de "Multidisciplinaire deskundigenconsensus voor de diagnose en behandeling van aan hyperurikemie gerelateerde ziekten in China" dat patiënten met hyperurikemie die urinezuurverlagende geneesmiddelen kregen, vooral degenen die werden behandeld met geneesmiddelen voor de uitscheiding van urinezuur en patiënten met urinezuurnefrolithiase, aanbeveelden dat de pH van urine wordt aangepast tijdens pH6.2 ~ 6.9 om de oplosbaarheid van urinezuur in urine te verhogen. Het wordt aanbevolen om natriumbicarbonaat of kaliumnatriumcitraatgeneesmiddelen te gebruiken om urine te alkaliseren, maar het is niet duidelijk of er enig verschil is in de kinetische parameters van urine-alkaliteit, therapietrouw van gealkaliseerde urine en veiligheid tussen natriumbicarbonaat en kaliumnatriumcitraat. Er zijn geen "head-to-head" klinische publicaties gerapporteerd. Deze klinische studie was opgezet om de snelheid van alkalinisatie van urine, het therapeutisch effect van nierlithiasis en bijwerkingen tussen natriumbicarbonaat en kaliumnatriumwaterstofcitraatkorrels bij gezonde mensen en patiënten met hyperurikemie en nierstenen (urinezuur) te evalueren. Deze studie biedt een meer directe en objectieve basis voor het wijdverbreide gebruik van kaliumnatriumwaterstofcitraatkorrels bij de behandeling van urinezuurstenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Werving
        • Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar oud, mannelijk, ambulant of intramuraal;
  • Zure urinestenen
  • Serum urinezuurwaarde ≥480 µmol/L;
  • Andere bijkomende ziekten (zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes, enz.) bevinden zich in een stabiele toestand en de dosering van andere ziekten wordt tijdens de test niet gewijzigd.
  • eGFR≥30ml/min;

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Patiënten met acuut of chronisch nierfalen (eGFR
  • Patiënten met ernstige leverdisfunctie (ALAT, ASAT≥70 IE);
  • Bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk ≥160 en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg;
  • Bij ongecontroleerde diabetespatiënten is de nuchtere bloedglucose > 10 mmol/L en/of geglyceerd hemoglobine ≥ 9%;
  • Patiënten die atorvastatine, losartan, amlodipine, fenofibraat, pyrazinamide, tinctuurdiuretica, thiazidediuretica, glucocorticoïden, immunosuppressiva en andere geneesmiddelen gebruiken die de uitscheiding van urinezuur beïnvloeden.
  • Kankerpatiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep voor eenmalig gebruik
Febuxostat wordt ingenomen in een dosis van 20 mg eenmaal daags. Tijdens de medicatieperiode wordt de urine-pH van elke proefpersoon gecontroleerd en geregistreerd in de ochtend, middag en nacht.
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat wordt ingenomen in een dosis van 20 mg eenmaal daags. Tijdens de medicatieperiode wordt de urine-pH van elke proefpersoon gecontroleerd en geregistreerd in de ochtend, middag en nacht.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • Adenurisch
Experimenteel: Onderzoeksteam
Febuxostat wordt ingenomen in een dosis van 20 mg eenmaal daags, kaliumnatriumwaterstofcitraatkorrels 7,5 g / dag, 2,5 g / per keer, driemaal daags. Tijdens de medicatieperiode wordt de urine-pH van elke proefpersoon gecontroleerd en geregistreerd in de ochtend, middag en nacht.
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat wordt ingenomen in een dosis van 20 mg eenmaal daags. Tijdens de medicatieperiode wordt de urine-pH van elke proefpersoon gecontroleerd en geregistreerd in de ochtend, middag en nacht.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • Adenurisch
Geneesmiddel: Uralyt-U
Febuxostat wordt ingenomen in een dosis van 20 mg eenmaal daags, kaliumnatriumwaterstofcitraatkorrels 7,5 g / dag, 2,5 g / per keer, driemaal daags. Tijdens de medicatieperiode wordt de urine-pH van elke proefpersoon gecontroleerd en geregistreerd in de ochtend, middag en nacht.
Andere namen:
  • kalium natriumwaterstofcitraat korrels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinezuur stenen
Tijdsspanne: 3 maanden
Urinezuurstenen worden geschat door CT-onderzoek met twee bronnen
3 maanden
Urinezuur stenen
Tijdsspanne: 6 maanden
Urinezuurstenen worden geschat door CT-onderzoek met twee bronnen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed urinezuur
Tijdsspanne: 1 maand
Urinezuur in het bloed wordt gedetecteerd
1 maand
Bloed urinezuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Urinezuur in het bloed wordt gedetecteerd
3 maanden
Bloed urinezuur
Tijdsspanne: 6 maanden
Urinezuur in het bloed wordt gedetecteerd
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ai Peng

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uralyt-U

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren