クリニックベースのアトピー性皮膚炎治療患者教育 (AD-TPE)
2024年3月4日 更新者：Boston University
クリニックベースのアトピー性皮膚炎治療患者教育の無作為対照研究
この無作為化試験の主な目的は、包括的でアクセスしやすいアニメーション スタイルのビデオが、スペイン語および英語を話すコミュニティにおいて紙の配布資料よりも臨床結果に基づいた治療的患者教育 (TPE) の効果的な方法であるかどうかを判断することです。
測定される臨床転帰は、重症度、アトピー性皮膚炎 (AD) によって影響を受ける睡眠、および経験したかゆみの量です。
調査の概要
詳細な説明
患者は募集され、層別化され、2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。患者の参加者は、軽度から重度の AD の範囲内の任意の子供であり、次の 4 つの階層に層別化されます。 b) 軽度の AD を有し、医療介入のエスカレーションがないもの、 c) 重度の AD を有し、医療介入のエスカレーションを有するもの、および d) 軽度の AD を有し、医療介入のエスカレーションを有するもの。
グループ 1 は、TPE の形式として、グループ 1 の配布資料とグループ 2 の教育用ビデオになります。
被験者は、定期的な皮膚科の予約中にADのスクリーニングを受けた後、診療所で募集されます。
研究チームは、患者と保護者に研究の簡単な紹介、患者にとっての内容、予見可能なリスク、補償について説明します。
参加に同意する場合は、保護者に署名する同意書が渡されます。
患者の AD の初期評価の後、対象者は AD の状態に対処する RedCap を介して iPad で初期調査と POEM アンケートを受け取ります。
患者には介入としてTPEが投与されます。
介入は、最初に診療所で閲覧/読まれ、続いて研究チームからの一連の簡単な質問が行われ、即時レベルで保持される情報量が決定されます。
フォローアップの予約は、患者のためにスケジュールされます。
グループ 2 には、ビデオへのリンクが記載された紙切れが渡されます。これにより、クリニックの外で TPE にアクセスできるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- BMC Pediatric Dermatology Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADと診断された18歳未満のボストン医療センター（BMC）患者とその両親/法定後見人
- スペイン語または英語を話す人
- インターネットにアクセスできる
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ 1 - 印刷された教材
このグループに無作為に割り付けられた親子ペアには、アトピー性皮膚炎に関する英語またはスペイン語の印刷された教材が提供されます。
|
参加者には、アトピー性皮膚炎への対処に関するスペイン語と英語の印刷教材が配布されます。
|
|
実験的：グループ 2 - 教育ビデオ
このグループに無作為に割り付けられた親子のペアは、アトピー性皮膚炎について研究者が英語またはスペイン語で作成した教育ビデオを受け取ります。
|
アトピー性皮膚炎に対処するための英語とスペイン語の短い教育ビデオが、特に子供と親を対象に開発されます。
ビデオのスペイン語版と英語版、最小限のテキスト、包括的な言語、アニメーションがあり、ユーザーフレンドリーなプラットフォームまたは Web サイトを介して管理されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者志向の湿疹測定（POEM）に基づく湿疹の重症度の変化
時間枠：ベースライン、最大 2 か月
|
患者志向の湿疹測定 (POEM) は、0 ～ 4 の応答カテゴリを持つ検証済みの 7 項目の手段であり、0 日 = 0、1 ～ 2 日 = 1、3 ～ 4 日 = 2、5 ～ 6 日 = 3、毎日= 4. POEM 範囲のスコアリングは 0 ～ 28 で、0 ～ 2 = クリアまたはほぼクリア、3 ～ 7 = 軽度の湿疹、8 ～ 16 = 中等度の湿疹、17 ～ 24 = 重度の湿疹、25 ～ 28 = で解釈されます。非常に重度の湿疹。
|
ベースライン、最大 2 か月
|
|
湿疹面積および重症度指数（EASI）に基づく湿疹重症度の変化
時間枠：ベースライン、最大 2 か月
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) は、アトピー性皮膚炎 (AD) の臨床徴候の重症度を測定する研究者評価の手段です。
EASI の推奨重大度層は次のとおりです。0 = クリア。 0·1-1·0 = ほぼクリア。 1·1-7·0 = 軽度; 7·1-21·0 = 中程度; 21.1-50.0 = 重度; 50.1-72.0 = 非常に重度
|
ベースライン、最大 2 か月
|
|
かゆみの程度の変化
時間枠：ベースライン、最大 2 か月
|
かゆみに関する質問で参加者が記入した研究者が作成した調査を使用して、この結果を評価するためのデータを収集します。
|
ベースライン、最大 2 か月
|
|
睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、最大 2 か月
|
この結果を評価するためのデータを収集するために、睡眠の質に関する質問とともに参加者が記入した研究者が作成した調査が使用されます。
|
ベースライン、最大 2 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な生活の質の変化
時間枠：ベースライン、最大 2 か月
|
治験責任医師が作成した調査を参加者が記入し、生活の質に関する質問をして、この結果を評価するためのデータを収集します。
|
ベースライン、最大 2 か月
|
|
患者/親の信頼の変化
時間枠：ベースライン、最大 2 か月
|
この結果を評価するためのデータを収集するために、参加者が自信についての質問をして完成させた研究者が作成した調査が使用されます。
|
ベースライン、最大 2 か月
|
|
アトピー性皮膚炎（AD）への対処に関する知識の変化
時間枠：ベースライン、最大 2 か月
|
アルツハイマー病に対処する知識についての質問で参加者が記入した研究者が作成した調査を使用して、この結果を評価するためのデータを収集します。
|
ベースライン、最大 2 か月
|
|
治療患者教育 (TPE) に対する満足度
時間枠：2ヶ月まで
|
TPE についての満足度に関する質問とともに参加者が記入した調査員が作成した調査を使用して、この結果を評価するためのデータを収集します。
|
2ヶ月まで
|
|
アトピー性皮膚炎関連費用
時間枠：6ヵ月
|
請求記録は、AD 関連のコストを評価するために分析されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Margaret Lee, MD PhD、Boston University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (実際)
2023年9月21日
研究の完了 (実際)
2023年9月21日
試験登録日
最初に提出
2020年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。