Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое терапевтическое обучение пациентов с атопическим дерматитом (AD-TPE)

4 марта 2024 г. обновлено: Boston University

Рандомизированное контролируемое исследование терапевтического обучения пациентов с атопическим дерматитом в клинике

Основная цель этого рандомизированного исследования — определить, являются ли всеобъемлющие, доступные и анимационные видеоролики более эффективным методом терапевтического обучения пациентов (TPE) на основе клинических результатов, чем бумажные раздаточные материалы в испано- и англоязычных сообществах. Измеряемыми клиническими исходами являются тяжесть, нарушение сна при атопическом дерматите (АД) и выраженность зуда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут набраны, стратифицированы, а затем случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства. Пациентами-участниками будут дети в любом диапазоне от легкой до тяжелой БА, и они будут разделены на четыре страты: а) пациенты с тяжелой БА и без эскалация медицинского вмешательства, б) пациенты с легкой формой БА и без эскалации медицинского вмешательства, в) пациенты с тяжелой формой БА и эскалацией медицинского вмешательства и г) пациенты с легкой формой БА и эскалацией медицинского вмешательства. Группа 1 будет представлять собой бумажный раздаточный материал для группы 1 и обучающее видео для группы 2 в качестве формы TPE. Субъекты будут набраны в клинике после того, как они пройдут скрининг на AD во время их регулярного посещения дерматолога. Исследовательская группа предоставит пациенту и родителям краткое введение в исследование, что оно включает в себя для пациента, любые предсказуемые риски и компенсацию. Если они согласны участвовать, форма согласия/разрешения будет передана родителю/опекуну для подписания. После первоначальной оценки AD пациента субъекты получат первоначальный опрос и анкету POEM на iPad через RedCap, в которой будет рассмотрено состояние их AD. В качестве вмешательства пациенту будет назначена форма ТПО. Вмешательство сначала будет просмотрено/прочитано в клинике, после чего исследовательская группа задаст краткий набор вопросов, чтобы определить объем информации, сохраняемой на непосредственном уровне. Пациенту будет назначена повторная консультация. Группа 2 получит листок бумаги со ссылкой на видеоролики, поэтому TPE будет доступен за пределами клиники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Бостонского медицинского центра (BMC) в возрасте до 18 лет с диагнозом AD и их родители/законные опекуны
  • носители испанского или английского языка
  • Иметь доступ к Интернету

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1- Печатные учебные материалы
Диады родитель-ребенок, рандомизированные в эту группу, получат печатные образовательные материалы на английском или испанском языках об атопическом дерматите.
Другой: Печатные учебные материалы AD
Участникам будут предоставлены печатные учебные материалы на испанском и английском языках о том, как справиться с атопическим дерматитом, специально предназначенные для детей и родителей.
Экспериментальный: Группа 2- Обучающие видео
Диады родитель-ребенок, рандомизированные в эту группу, получат разработанное исследователем обучающее видео на английском или испанском языке об атопическом дерматите.
Другой: Обучающие видеоролики по рекламе
Будут разработаны короткие обучающие видеоролики на английском и испанском языках о том, как справиться с атопическим дерматитом, специально предназначенные для детей и родителей. Будут версии видео на испанском и английском языках, минимальный текст, исчерпывающий язык, анимация, и они будут администрироваться через удобные для пользователя платформы или веб-сайты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести экземы на основе оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM)
Временное ограничение: базовый, до 2 мес.
Ориентированная на пациента оценка экземы (POEM) — это утвержденный инструмент из 7 пунктов с категориями ответа от 0 до 4, где нет дней = 0, 1–2 дня = 1, 3–4 дня = 2, 5–6 дней = 3, каждый день = 4. Оценка по шкале POEM находится в диапазоне от 0 до 28 и интерпретируется как 0–2 = чистая или почти чистая, от 3 до 7 = легкая экзема, от 8 до 16 = умеренная экзема, от 17 до 24 = тяжелая экзема, от 25 до 28 = Очень сильная экзема.
базовый, до 2 мес.
Изменение тяжести экземы на основе индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: базовый, до 2 мес.
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) представляет собой оцениваемый исследователями инструмент, измеряющий тяжесть клинических признаков атопического дерматита (АД). Предлагаемые уровни серьезности для EASI: 0 = чистый; 0·1-1·0 = почти прозрачный; 1·1-7·0 = легкая; 7·1-21·0 = умеренный; 21·1-50·0 = тяжелый; 50·1-72·0 = очень тяжелое
базовый, до 2 мес.
Изменение тяжести зуда.
Временное ограничение: базовый, до 2 мес.
Разработанный исследователем опрос, заполненный участниками с вопросами о зуде, будет использоваться для сбора данных для оценки этого результата.
базовый, до 2 мес.
Изменение качества сна
Временное ограничение: базовый, до 2 мес.
Разработанный исследователем опрос, заполненный участниками с вопросами о качестве сна, будет использоваться для сбора данных для оценки этого результата.
базовый, до 2 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего качества жизни
Временное ограничение: базовый, до 2 мес.
Разработанный исследователем опрос, заполненный участниками с вопросами о качестве жизни, будет использоваться для сбора данных для оценки этого результата.
базовый, до 2 мес.
Изменение доверия пациента/родителя
Временное ограничение: базовый, до 2 мес.
Разработанный исследователем опрос, заполненный участниками с вопросами об уверенности, будет использоваться для сбора данных для оценки этого результата.
базовый, до 2 мес.
Изменения в знаниях о том, как справиться с атопическим дерматитом (АД)
Временное ограничение: базовый, до 2 мес.
Разработанный исследователем опрос, заполненный участниками с вопросами об их знаниях о том, как справиться с AD, будет использоваться для сбора данных для оценки этого результата.
базовый, до 2 мес.
Удовлетворенность терапевтическим обучением пациентов (TPE)
Временное ограничение: до 2 месяцев
Разработанный исследователем опрос, заполненный участниками с вопросами об их удовлетворенности TPE, будет использоваться для сбора данных для оценки этого результата.
до 2 месяцев
Расходы, связанные с атопическим дерматитом
Временное ограничение: 6 месяцев
Записи о выставлении счетов будут проанализированы для оценки расходов, связанных с AD.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Lee, MD PhD, Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-39538

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться