Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinikbaseret atopisk dermatitis Terapeutisk patientuddannelse (AD-TPE)

4. marts 2024 opdateret af: Boston University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af klinikbaseret atopisk dermatitis terapeutisk patientuddannelse

Det primære formål med dette randomiserede forsøg er at afgøre, om omfattende, tilgængelige og animerede videoer er en mere effektiv metode til terapeutisk patientuddannelse (TPE) baseret på kliniske resultater end papiruddelinger i spansk- og engelsktalende samfund. De kliniske resultater, der måles, er sværhedsgraden, søvnen påvirket af atopisk dermatitis (AD) og mængden af ​​oplevet kløe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive rekrutteret, stratificeret og derefter tilfældigt fordelt i en af ​​to interventionsgrupper. Patientdeltagerne vil være børn overalt på spektret af mild til svær AD, og ​​de vil blive stratificeret i fire strata: a) Dem med svær AD og ingen medicinsk interventionsoptrapning, b) Dem med mild AD og ingen medicinsk interventionsoptrapning, c) Dem med svær AD og medicinsk interventionsoptrapning, og d) Dem med mild AD og medicinsk interventionsoptrapning. Gruppe 1 vil være en papiruddeling for gruppe 1 og en undervisningsvideo for gruppe 2 som en form for TPE. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret i klinikken, efter at de er blevet screenet for AD under deres almindelige dermatologiske aftale. Forskerholdet vil give patienten og forælderen en kort introduktion til undersøgelsen, hvad det indebærer for patienten, eventuelle forudsigelige risici og kompensationen. Hvis de accepterer at deltage, vil der blive givet en samtykke-/tilladelsesformular til forælderen/værgen til at underskrive. Efter en indledende evaluering af patientens AD vil forsøgspersonerne modtage en indledende undersøgelse og POEM-spørgeskema på en iPad via RedCap, der vil adressere tilstanden af ​​deres AD. Patienten vil blive administreret en form for TPE som intervention. Interventionen vil først blive set/læst i klinikken, efterfulgt af et kort sæt spørgsmål fra forskerholdet for at bestemme mængden af ​​information, der opbevares på et øjeblikkeligt niveau. Der vil blive planlagt en opfølgningssamtale for patienten. Gruppe 2 modtager et stykke papir med et link til videoerne, så TPE'en vil være tilgængelig uden for klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BMC Pediatric Dermatology Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Boston Medical Center (BMC) patienter under 18 år diagnosticeret med AD og deres forældre/værge
  • Spansk- eller engelsktalende
  • Har adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1- Trykt undervisningsmateriale
Forældre-barn-dyader randomiseret til denne gruppe vil modtage trykt undervisningsmateriale på engelsk eller spansk om atopisk dermatitis.
Andet: AD trykte undervisningsmaterialer
Trykte undervisningsmaterialer på spansk og engelsk om håndtering af atopisk dermatitis, specielt rettet mod børn og forældre, vil blive givet til deltagerne.
Eksperimentel: Gruppe 2 - Undervisningsvideoer
Forældre-barn-dyader randomiseret til denne gruppe vil modtage en efterforsker udviklet undervisningsvideo på engelsk eller spansk om atopisk dermatitis.
Andet: AD undervisningsvideoer
Der vil blive udviklet korte, pædagogiske videoer på engelsk og spansk om at håndtere atopisk dermatitis, specielt rettet mod børn og forældre. Der vil være spanske og engelske versioner af videoerne, minimal tekst, omfattende sprog, animationer, og det vil blive administreret via brugervenlige platforme eller hjemmesider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eksemets sværhedsgrad baseret på Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Tidsramme: baseline, op til 2 måneder
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) er et valideret instrument med 7 punkter med svarkategorier fra 0 til 4, hvor Ingen dage = 0, 1-2 dage = 1, 3-4 dage = 2, 5-6 dage = 3, Hver dag = 4. Scoring for POEM-intervallerne fra 0 til 28 og fortolkes af 0 til 2 = Klar eller næsten klar, 3 til 7 = Mild eksem, 8 til 16 = Moderat eksem, 17 til 24 = Alvorlig eksem, 25 til 28 = Meget alvorlig eksem.
baseline, op til 2 måneder
Ændring i eksemets sværhedsgrad baseret på Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: baseline, op til 2 måneder
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et investigator-vurderet instrument, der måler sværhedsgraden af ​​kliniske tegn ved atopisk dermatitis (AD). De foreslåede sværhedsgrader for EASI er: 0 = klar; 0·1-1·0 = næsten klar; 1,1-7,0 = mild; 7·1-21·0 = moderat; 21·1-50·0 = alvorlig; 50·1-72·0 = meget alvorlig
baseline, op til 2 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​kløe
Tidsramme: baseline, op til 2 måneder
En investigator udviklet undersøgelse gennemført af deltagere med spørgsmål om kløe vil blive brugt til at indsamle data for at vurdere dette resultat.
baseline, op til 2 måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, op til 2 måneder
En investigator udviklet undersøgelse gennemført af deltagere med spørgsmål om søvnkvalitet vil blive brugt til at indsamle data for at vurdere dette resultat.
baseline, op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den generelle livskvalitet
Tidsramme: baseline, op til 2 måneder
En investigator udviklet undersøgelse gennemført af deltagere med spørgsmål om livskvalitet vil blive brugt til at indsamle data for at vurdere dette resultat.
baseline, op til 2 måneder
Ændring i patientens/forældrenes tillid
Tidsramme: baseline, op til 2 måneder
En investigator udviklet undersøgelse gennemført af deltagere med spørgsmål om tillid vil blive brugt til at indsamle data for at vurdere dette resultat.
baseline, op til 2 måneder
Ændring i viden om at håndtere atopisk dermatitis (AD)
Tidsramme: baseline, op til 2 måneder
En investigator udviklet undersøgelse gennemført af deltagere med spørgsmål om deres viden om at håndtere AD vil blive brugt til at indsamle data for at vurdere dette resultat.
baseline, op til 2 måneder
Tilfredshed med terapeutisk patientuddannelse (TPE)
Tidsramme: op til 2 måneder
En investigator udviklet undersøgelse gennemført af deltagere med spørgsmål om deres tilfredshed med TPE vil blive brugt til at indsamle data for at vurdere dette resultat.
op til 2 måneder
Atopisk dermatitis relaterede omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Faktureringsposter vil blive analyseret for at vurdere AD-relaterede omkostninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Lee, MD PhD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-39538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med AD trykte undervisningsmaterialer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner