Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna edukacja terapeutyczna pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AD-TPE)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Boston University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące klinicznej edukacji terapeutycznej pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Głównym celem tego randomizowanego badania jest ustalenie, czy obszerne, dostępne i animowane filmy wideo są skuteczniejszą metodą edukacji terapeutycznej pacjenta (TPE) w oparciu o wyniki kliniczne niż materiały papierowe w społecznościach hiszpańskich i anglojęzycznych. Mierzone wyniki kliniczne to nasilenie, sen, na który ma wpływ atopowe zapalenie skóry (AZS) oraz ilość doświadczanego świądu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zrekrutowani, podzieleni na straty, a następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych. Pacjentami będą dzieci w dowolnym miejscu ze spektrum AD od łagodnego do ciężkiego i zostaną podzieleni na cztery warstwy: a) Pacjenci z ciężkim AD i bez eskalacja interwencji medycznej, b) Osoby z łagodną postacią AZS bez eskalacji interwencji medycznej, c) Osoby z ciężką postacią AZS i eskalacją interwencji medycznej, oraz d) Osoby z łagodną postacią AZS i eskalacją interwencji medycznej. Grupa 1 to papierowe materiały informacyjne dla grupy 1 i edukacyjny film wideo dla grupy 2 jako forma TPE. Pacjenci będą rekrutowani do kliniki po badaniu przesiewowym pod kątem AZS podczas ich regularnej wizyty u dermatologa. Zespół badawczy przedstawi pacjentowi i rodzicowi krótkie wprowadzenie do badania, jakie ono wiąże się dla pacjenta, wszelkie możliwe do przewidzenia ryzyko i rekompensatę. Jeśli wyrażą zgodę na udział, rodzic/opiekun otrzyma do podpisu formularz zgody/pozwolenia. Po wstępnej ocenie AD pacjenta, badani otrzymają wstępną ankietę i kwestionariusz POEM na iPadzie za pośrednictwem RedCap, który dotyczy stanu ich AD. W ramach interwencji pacjentowi zostanie podana forma TPE. Interwencja zostanie najpierw obejrzana/odczytana w klinice, a następnie zespół badawczy zada krótki zestaw pytań, aby określić ilość informacji zatrzymanych na poziomie natychmiastowym. Pacjentowi zostanie wyznaczona wizyta kontrolna. Grupa 2 otrzyma karteczkę z linkiem do filmów, dzięki czemu sprzęt TPE będzie dostępny poza kliniką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Courtney Hanna, MD
  • Numer telefonu: (617) 358-9700
  • E-mail: channa1@bu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • BMC Pediatric Dermatology Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Boston Medical Center (BMC) w wieku poniżej 18 lat ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera oraz ich rodzice/opiekunowie prawni
  • mówiących po hiszpańsku lub angielsku
  • Mieć dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1- Drukowane materiały edukacyjne
Diady rodzic-dziecko losowo przydzielone do tej grupy otrzymają drukowane materiały edukacyjne w języku angielskim lub hiszpańskim na temat atopowego zapalenia skóry.
Inny: AD drukowane materiały edukacyjne
Uczestnicy otrzymają drukowane materiały edukacyjne w języku hiszpańskim i angielskim na temat radzenia sobie z atopowym zapaleniem skóry, skierowane specjalnie do dzieci i rodziców.
Eksperymentalny: Grupa 2 – Filmy edukacyjne
Diady rodzic-dziecko przydzielone losowo do tej grupy otrzymają film edukacyjny opracowany przez badacza w języku angielskim lub hiszpańskim na temat atopowego zapalenia skóry.
Inny: Filmy edukacyjne AD
Zostaną opracowane krótkie filmy edukacyjne w języku angielskim i hiszpańskim na temat radzenia sobie z atopowym zapaleniem skóry, skierowane specjalnie do dzieci i rodziców. Będą hiszpańskie i angielskie wersje filmów, minimalny tekst, obszerny język, animacje i będą administrowane za pośrednictwem przyjaznych dla użytkownika platform lub stron internetowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia wyprysku na podstawie pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
Skala wyprysku zorientowana na pacjenta (POEM) jest zatwierdzonym, 7-punktowym instrumentem z kategoriami odpowiedzi od 0 do 4, gdzie brak dni = 0, 1-2 dni = 1, 3-4 dni = 2, 5-6 dni = 3, codziennie = 4. Punktacja dla POEM waha się od 0 do 28 i jest interpretowana w następujący sposób: 0 do 2 = czysta lub prawie czysta, 3 do 7 = łagodny wyprysk, 8 do 16 = umiarkowany wyprysk, 17 do 24 = ciężki wyprysk, 25 do 28 = Bardzo ciężka egzema.
podstawowa, do 2 miesięcy
Zmiana nasilenia wyprysku na podstawie wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to oceniane przez badaczy narzędzie do pomiaru nasilenia objawów klinicznych w atopowym zapaleniu skóry (AZS). Sugerowane poziomy dotkliwości dla EASI to: 0 = jasne; 0,1-1,0 = prawie jasne; 1·1-7·0 = łagodny; 7·1-21·0 = umiarkowany; 21·1-50·0 = ciężki; 50·1-72·0 = bardzo dotkliwe
podstawowa, do 2 miesięcy
Zmiana nasilenia świądu
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
Ankieta opracowana przez badacza wypełniona przez uczestników z pytaniami dotyczącymi swędzenia zostanie wykorzystana do zebrania danych w celu oceny tego wyniku.
podstawowa, do 2 miesięcy
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
Ankieta opracowana przez badacza wypełniona przez uczestników z pytaniami dotyczącymi jakości snu zostanie wykorzystana do zebrania danych w celu oceny tego wyniku.
podstawowa, do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
Ankieta opracowana przez badacza wypełniona przez uczestników z pytaniami dotyczącymi jakości życia zostanie wykorzystana do zebrania danych w celu oceny tego wyniku.
podstawowa, do 2 miesięcy
Zmiana zaufania pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
Ankieta opracowana przez badacza wypełniona przez uczestników z pytaniami dotyczącymi pewności zostanie wykorzystana do zebrania danych w celu oceny tego wyniku.
podstawowa, do 2 miesięcy
Zmiana wiedzy na temat radzenia sobie z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
Ankieta opracowana przez badacza wypełniona przez uczestników z pytaniami dotyczącymi ich wiedzy na temat radzenia sobie z AD zostanie wykorzystana do zebrania danych w celu oceny tego wyniku.
podstawowa, do 2 miesięcy
Zadowolenie z edukacji terapeutycznej pacjenta (TPE)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Ankieta opracowana przez badacza wypełniona przez uczestników z pytaniami dotyczącymi ich zadowolenia z TPE zostanie wykorzystana do zebrania danych w celu oceny tego wyniku.
do 2 miesięcy
Koszty związane z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapisy rozliczeniowe zostaną przeanalizowane w celu oszacowania kosztów związanych z AD.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Lee, MD PhD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-39538

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj