- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04352270
Klinikbaserad atopisk dermatit Terapeutisk patientutbildning (AD-TPE)
4 mars 2024 uppdaterad av: Boston University
En randomiserad kontrollerad studie av klinikbaserad atopisk dermatit terapeutisk patientutbildning
Det primära syftet med denna randomiserade studie är att avgöra om omfattande, tillgängliga och animerade videor är en effektivare metod för terapeutisk patientutbildning (TPE) baserat på kliniska resultat än pappersutdelningar i spanska och engelsktalande samhällen.
De kliniska resultaten som mäts är svårighetsgraden, sömnen som påverkas av atopisk dermatit (AD) och mängden klåda som upplevs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att rekryteras, stratifieras och sedan slumpmässigt fördelas i en av två interventionsgrupper. Patientdeltagarna kommer att vara barn var som helst inom spektrumet av mild till svår AD och de kommer att stratifieras i fyra strata: a) De med svår AD och ingen upptrappning av medicinska ingrepp, b) De med mild AD och ingen upptrappning av medicinsk intervention, c) De med allvarlig AD och upptrappning av medicinsk intervention, och d) De med mild AD och upptrappning av medicinsk intervention.
Grupp 1 kommer att vara en pappershandout för grupp 1 och en utbildningsvideo för grupp 2 som en form av TPE.
Försökspersoner kommer att rekryteras på kliniken efter att de har screenats för AD under deras ordinarie dermatologbesök.
Forskargruppen kommer att ge patienten och föräldern en kort introduktion till studien, vad den innebär för patienten, eventuella förutsebara risker och kompensationen.
Om de går med på att delta kommer ett samtycke/tillståndsformulär att ges till föräldern/vårdnadshavaren att skriva under.
Efter en första utvärdering av patientens AD kommer försökspersonerna att få en första undersökning och DIKT-frågeformulär på en iPad via RedCap som kommer att behandla tillståndet för deras AD.
Patienten kommer att administreras en form av TPE som intervention.
Interventionen kommer först att ses/läsas på kliniken, följt av en kort uppsättning frågor från forskargruppen för att fastställa mängden information som lagras på en omedelbar nivå.
En uppföljningstid kommer att bokas in för patienten.
Grupp 2 kommer att få ett papper med en länk till filmerna, så TPE kommer att vara tillgänglig utanför kliniken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- BMC Pediatric Dermatology Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Boston Medical Center (BMC) patienter under 18 år som diagnostiserats med AD och deras föräldrar/vårdnadshavare
- Spanska eller engelsktalande
- Ha tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1- Tryckt utbildningsmaterial
Förälder-barn-dyader som randomiserats till denna grupp kommer att få tryckt utbildningsmaterial på engelska eller spanska om atopisk dermatit.
|
Tryckt utbildningsmaterial på spanska och engelska om att hantera atopisk dermatit, speciellt inriktat på barn och föräldrar kommer att ges till deltagarna.
|
|
Experimentell: Grupp 2- Utbildningsfilmer
Förälder-barn-dyader som randomiserats till denna grupp kommer att få en utredare utvecklad utbildningsvideo på engelska eller spanska om atopisk dermatit.
|
Korta, pedagogiska videor på engelska och spanska om att hantera atopisk dermatit, speciellt inriktade på barn och föräldrar kommer att utvecklas.
Det kommer att finnas spanska och engelska versioner av videorna, minimal text, omfattande språk, animationer, och det kommer att administreras via användarvänliga plattformar eller webbplatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i eksemets svårighetsgrad baserat på Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Tidsram: baslinje, upp till 2 månader
|
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) är ett validerat instrument med 7 punkter med svarskategorier från 0 till 4 där Inga dagar = 0, 1-2 dagar = 1, 3-4 dagar = 2, 5-6 dagar = 3, Varje dag = 4. Poäng för POEM-intervallen från 0 till 28 och tolkas av 0 till 2 = Klart eller nästan klart, 3 till 7 = Milt eksem, 8 till 16 = Måttligt eksem, 17 till 24 = Svårt eksem, 25 till 28 = Mycket svåra eksem.
|
baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring i eksemets svårighetsgrad baserat på Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: baslinje, upp till 2 månader
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) är ett utredare bedömt instrument som mäter svårighetsgraden av kliniska tecken vid atopisk dermatit (AD).
De föreslagna svårighetsgradsskikten för EASI är: 0 = klar; 0·1-1·0 = nästan klar; 1,1-7,0 = mild; 7·1-21·0 = måttlig; 21·1-50·0 = allvarlig; 50·1-72·0 = mycket svår
|
baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring i svårighetsgraden av klåda
Tidsram: baslinje, upp till 2 månader
|
En utredare utvecklad enkät som slutförts av deltagare med frågor om klåda kommer att användas för att samla in data för att bedöma detta resultat.
|
baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: baslinje, upp till 2 månader
|
En utredare utvecklad undersökning slutförd av deltagare med frågor om sömnkvalitet kommer att användas för att samla in data för att bedöma detta resultat.
|
baslinje, upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den övergripande livskvaliteten
Tidsram: baslinje, upp till 2 månader
|
En utredare utvecklad undersökning slutförd av deltagare med frågor om livskvalitet kommer att användas för att samla in data för att bedöma detta resultat.
|
baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring i patientens/förälders förtroende
Tidsram: baslinje, upp till 2 månader
|
En utredare utvecklad enkät som slutförts av deltagare med frågor om förtroende kommer att användas för att samla in data för att bedöma detta resultat.
|
baslinje, upp till 2 månader
|
|
Förändring i kunskap om att hantera atopisk dermatit (AD)
Tidsram: baslinje, upp till 2 månader
|
En utredare utvecklad undersökning fylld av deltagare med frågor om deras kunskap om att hantera AD kommer att användas för att samla in data för att bedöma detta resultat.
|
baslinje, upp till 2 månader
|
|
Tillfredsställelse med terapeutisk patientutbildning (TPE)
Tidsram: upp till 2 månader
|
En utredare utvecklad undersökning fylld av deltagare med frågor om deras tillfredsställelse med TPE kommer att användas för att samla in data för att bedöma detta resultat.
|
upp till 2 månader
|
|
Atopisk dermatit relaterade kostnader
Tidsram: 6 månader
|
Faktureringsposter kommer att analyseras för att bedöma AD-relaterade kostnader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Lee, MD PhD, Boston University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
20 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-39538
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .