基于临床的特应性皮炎治疗患者教育 (AD-TPE)
2024年3月4日 更新者：Boston University
基于临床的特应性皮炎治疗患者教育的随机对照研究
这项随机试验的主要目的是确定全面、易于访问和动画风格的视频是否是一种比西班牙语和英语社区的纸质讲义更有效的基于临床结果的治疗性患者教育 (TPE) 方法。
正在测量的临床结果是严重程度、受特应性皮炎 (AD) 影响的睡眠以及所经历的瘙痒量。
研究概览
详细说明
患者将被招募、分层，然后随机分配到两个干预组之一。患者参与者将是轻度到重度 AD 范围内的任何儿童，他们将被分为四个阶层：a) 患有严重 AD 且没有医疗干预升级，b) 轻度 AD 且无医疗干预升级，c) 重度 AD 且医疗干预升级，以及 d) 轻度 AD 且医疗干预升级。
第 1 组将是第 1 组的纸质讲义和第 2 组的教育视频，作为 TPE 的一种形式。
在常规皮肤科预约期间对 AD 进行筛查后，将在诊所招募受试者。
研究团队将向患者和家长简要介绍该研究、它对患者的影响、任何可预见的风险以及补偿。
如果他们同意参加，将向家长/监护人提供同意书/许可表以供签署。
在对患者的 AD 进行初步评估后，受试者将通过 RedCap 在 iPad 上收到初步调查和 POEM 问卷，以解决他们的 AD 状况。
患者将接受某种形式的 TPE 作为干预。
首先将在诊所查看/阅读干预措施，然后研究团队会提出一组简短的问题，以确定即时保留的信息量。
将为患者安排后续预约。
第 2 组将收到一张带有视频链接的纸条，因此可以在诊所外访问 TPE。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- BMC Pediatric Dermatology Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 波士顿医疗中心 (BMC) 诊断为 AD 的 18 岁以下患者及其父母/法定监护人
- 讲西班牙语或英语的人
- 可以上网
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组 - 印刷教材
随机分配到该组的亲子二人组将收到有关特应性皮炎的英语或西班牙语印刷教育材料。
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将向参与者提供专门针对儿童和父母的关于应对特应性皮炎的西班牙语和英语印刷教育材料。
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实验性的：第 2 组 - 教育视频
随机分配到该组的亲子二人组将收到研究者制作的关于特应性皮炎的英语或西班牙语教育视频。
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将制作专门针对儿童和家长的关于应对特应性皮炎的英语和西班牙语教育短片。
将有西班牙语和英语版本的视频、最少的文本、全面的语言、动画，并将通过用户友好的平台或网站进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 的湿疹严重程度变化
大体时间：基线，最多 2 个月
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 是经过验证的 7 项仪器，响应类别从 0 到 4，其中无天 = 0、1-2 天 = 1、3-4 天 = 2、5-6 天 = 3、每天= 4. POEM 范围的评分从 0 到 28，由 0 到 2 解释 = 清除或几乎清除，3 到 7 = 轻度湿疹，8 到 16 = 中度湿疹，17 到 24 = 重度湿疹，25 到 28 =非常严重的湿疹。
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基线，最多 2 个月
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基于湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的湿疹严重程度变化
大体时间：基线，最多 2 个月
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 是一种研究者评估的工具，用于测量特应性皮炎 (AD) 临床症状的严重程度。
建议的 EASI 严重程度等级为：0 = 清除； 0·1-1·0 = 几乎清晰； 1·1-7·0 = 轻微； 7·1-21·0 = 中度； 21·1-50·0 = 严重； 50·1-72·0 = 非常严重
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基线，最多 2 个月
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瘙痒严重程度的变化
大体时间：基线，最多 2 个月
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参与者完成的研究者开发的关于瘙痒问题的调查将用于收集数据以评估该结果。
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基线，最多 2 个月
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睡眠质量的变化
大体时间：基线，最多 2 个月
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参与者完成的研究者开发的调查将使用有关睡眠质量的问题来收集数据以评估此结果。
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基线，最多 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体生活质量的改变
大体时间：基线，最多 2 个月
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参与者完成的研究者开发的关于生活质量问题的调查将用于收集数据以评估此结果。
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基线，最多 2 个月
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患者/家长信心的变化
大体时间：基线，最多 2 个月
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参与者完成的一项研究者开发的调查将用于收集数据以评估此结果。
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基线，最多 2 个月
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改变应对特应性皮炎 (AD) 的知识
大体时间：基线，最多 2 个月
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参与者完成的研究者开发的调查对他们应对 AD 的知识有疑问，将用于收集数据以评估此结果。
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基线，最多 2 个月
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对治疗性患者教育 (TPE) 的满意度
大体时间：长达 2 个月
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参与者完成的一项研究者开发的调查将使用有关他们对 TPE 的满意度的问题来收集数据以评估此结果。
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长达 2 个月
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特应性皮炎相关费用
大体时间：6个月
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将分析账单记录以评估 AD 相关成本。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Lee, MD PhD、Boston University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月27日
初级完成 (实际的)
2023年9月21日
研究完成 (实际的)
2023年9月21日
研究注册日期
首次提交
2020年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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