Educación terapéutica para pacientes sobre dermatitis atópica basada en clínicas (AD-TPE)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Boston University
Un estudio controlado aleatorizado de la educación terapéutica del paciente sobre dermatitis atópica en clínicas
El objetivo principal de este ensayo aleatorizado es determinar si los videos integrales, accesibles y con estilo de animación son un método más eficaz de educación terapéutica del paciente (TPE) en función de los resultados clínicos que los folletos en papel en las comunidades de habla hispana e inglesa.
Los resultados clínicos que se miden son la gravedad, el sueño afectado por la dermatitis atópica (DA) y la cantidad de picazón experimentada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados, estratificados y luego asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención. Los pacientes participantes serán niños en cualquier parte del espectro de EA leve a grave y serán estratificados en cuatro estratos: a) Aquellos con EA grave y sin escalamiento de intervención médica, b) Aquellos con EA leve y escalamiento de intervención médica, c) Aquellos con EA severa y escalamiento de intervención médica, y d) Aquellos con EA leve y escalamiento de intervención médica.
El grupo 1 será un folleto en papel para el grupo 1 y un video educativo para el grupo 2 como una forma de TPE.
Los sujetos serán reclutados en la clínica después de que se les evalúe la EA durante su cita habitual en dermatología.
El equipo de investigación proporcionará al paciente y a los padres una breve introducción al estudio, lo que implica para el paciente, los riesgos previsibles y la compensación.
Si aceptan participar, se entregará un formulario de consentimiento/permiso al padre/tutor para que lo firme.
Después de una evaluación inicial de la EA del paciente, los sujetos recibirán una encuesta inicial y un cuestionario POEM en un iPad a través de RedCap que abordará la condición de su EA.
Al paciente se le administrará una forma de TPE como intervención.
La intervención primero será vista/leída en la clínica, seguida de un breve conjunto de preguntas del equipo de investigación para determinar la cantidad de información retenida en un nivel inmediato.
Se programará una cita de seguimiento para el paciente.
El grupo 2 recibirá una hoja de papel con un enlace a los videos, por lo que se podrá acceder al TPE fuera de la clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margaret Lee, MD PhD
- Número de teléfono: (617) 638-5500
- Correo electrónico: Margaret.Lee@bmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Courtney Hanna, MD
- Número de teléfono: (617) 358-9700
- Correo electrónico: channa1@bu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- BMC Pediatric Dermatology Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de Boston Medical Center (BMC) menores de 18 años diagnosticados con EA y sus padres/tutor legal
- hablantes de español o inglés
- Tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1- Materiales educativos impresos
Las díadas de padres e hijos asignadas al azar a este grupo recibirán materiales educativos impresos en inglés o español sobre la dermatitis atópica.
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Se entregará a los participantes materiales educativos impresos en español e inglés sobre cómo sobrellevar la dermatitis atópica, específicamente dirigidos a niños y padres.
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|
Experimental: Grupo 2- Vídeos educativos
Las parejas de padres e hijos asignadas aleatoriamente a este grupo recibirán un video educativo desarrollado por un investigador en inglés o español sobre la dermatitis atópica.
|
Se desarrollarán videos educativos cortos en inglés y español sobre cómo sobrellevar la dermatitis atópica, específicamente dirigidos a niños y padres.
Habrá versiones en español e inglés de los videos, texto mínimo, lenguaje completo, animaciones y se administrará a través de plataformas o sitios web fáciles de usar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad del eccema según la Medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 2 meses
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La Medida de Eczema Orientada al Paciente (POEM) es un instrumento validado de 7 ítems con categorías de respuesta de 0 a 4 donde Ningún día = 0, 1-2 días = 1, 3-4 días = 2, 5-6 días = 3, Todos los días = 4. La puntuación del POEM varía de 0 a 28 y se interpreta de 0 a 2 = claro o casi claro, 3 a 7 = eccema leve, 8 a 16 = eccema moderado, 17 a 24 = eccema grave, 25 a 28 = Eccema muy severo.
|
línea de base, hasta 2 meses
|
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Cambio en la gravedad del eccema según el índice de gravedad y área del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 2 meses
|
El Eczema Area and Severity Index (EASI) es un instrumento evaluado por un investigador que mide la gravedad de los signos clínicos en la dermatitis atópica (DA).
Los estratos de severidad sugeridos para el EASI son: 0 = claro; 0·1-1·0 = casi claro; 1·1-7·0 = leve; 7·1-21·0 = moderado; 21·1-50·0 = grave; 50·1-72·0 = muy grave
|
línea de base, hasta 2 meses
|
|
Cambio en la severidad de la picazón
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 2 meses
|
Se utilizará una encuesta desarrollada por un investigador completada por los participantes con preguntas sobre la picazón para recopilar datos para evaluar este resultado.
|
línea de base, hasta 2 meses
|
|
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 2 meses
|
Se utilizará una encuesta desarrollada por un investigador completada por los participantes con preguntas sobre la calidad del sueño para recopilar datos para evaluar este resultado.
|
línea de base, hasta 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida general
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 2 meses
|
Se utilizará una encuesta desarrollada por un investigador completada por los participantes con preguntas sobre la calidad de vida para recopilar datos para evaluar este resultado.
|
línea de base, hasta 2 meses
|
|
Cambio en la confianza del paciente/padres
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 2 meses
|
Se utilizará una encuesta desarrollada por un investigador completada por los participantes con preguntas sobre la confianza para recopilar datos para evaluar este resultado.
|
línea de base, hasta 2 meses
|
|
Cambio en el conocimiento del afrontamiento de la Dermatitis Atópica (DA)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 2 meses
|
Se utilizará una encuesta desarrollada por un investigador y completada por los participantes con preguntas sobre su conocimiento para hacer frente a la DA a fin de recopilar datos para evaluar este resultado.
|
línea de base, hasta 2 meses
|
|
Satisfacción con la educación terapéutica del paciente (TPE)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Se utilizará una encuesta desarrollada por un investigador completada por los participantes con preguntas sobre su satisfacción con la TPE para recopilar datos para evaluar este resultado.
|
hasta 2 meses
|
|
Costos relacionados con la dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los registros de facturación se analizarán para evaluar los costos relacionados con AD.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Lee, MD PhD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-39538
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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