Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de kliniek gebaseerde voorlichting aan patiënten met atopische dermatitis (AD-TPE)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Boston University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op de kliniek gebaseerde voorlichting aan patiënten met atopische dermatitis

Het primaire doel van deze gerandomiseerde studie is om te bepalen of uitgebreide, toegankelijke video's in animatiestijl een effectievere methode zijn voor therapeutische patiënteneducatie (TPE) op basis van klinische resultaten dan papieren hand-outs in Spaans- en Engelssprekende gemeenschappen. De klinische resultaten die worden gemeten, zijn de ernst, de slaap die wordt beïnvloed door atopische dermatitis (AD) en de hoeveelheid jeuk die wordt ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerekruteerd, gestratificeerd en vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen. De patiënt-deelnemers zullen kinderen zijn van overal in het spectrum van milde tot ernstige AD en ze zullen worden gestratificeerd in vier strata: a) Degenen met ernstige AD en geen medische interventie-escalatie, b) Degenen met milde AD en geen medische interventie-escalatie, c) Degenen met ernstige AD en medische interventie-escalatie, en d) Degenen met milde AD en medische interventie-escalatie. Groep 1 wordt een papieren hand-out voor groep 1 en een educatieve video voor groep 2 als een vorm van TPE. Proefpersonen zullen in de kliniek worden geworven nadat ze tijdens hun reguliere dermatologieafspraak op AD zijn gescreend. Het onderzoeksteam geeft de patiënt en ouder een korte inleiding op het onderzoek, wat het voor de patiënt inhoudt, de voorzienbare risico's en de vergoeding. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, wordt een toestemmings-/toestemmingsformulier aan de ouder/voogd gegeven om te ondertekenen. Na een eerste evaluatie van de AD van de patiënt, ontvangen proefpersonen een eerste enquête en POEM-vragenlijst op een iPad via RedCap die de toestand van hun AD zullen behandelen. De patiënt krijgt als interventie een vorm van TPE toegediend. De interventie wordt eerst in de kliniek bekeken/gelezen, gevolgd door een korte reeks vragen van het onderzoeksteam om te bepalen hoeveel informatie er op een direct niveau wordt bewaard. Voor de patiënt wordt een vervolgafspraak ingepland. Groep 2 krijgt een papiertje met een link naar de video's, zodat de TPE ook buiten de kliniek toegankelijk is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Courtney Hanna, MD
  • Telefoonnummer: (617) 358-9700
  • E-mail: channa1@bu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • BMC Pediatric Dermatology Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van het Boston Medical Center (BMC) jonger dan 18 jaar met de diagnose AD en hun ouders/wettelijke voogd
  • Spaans- of Engelstaligen
  • Toegang hebben tot internet

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 - Gedrukt educatief materiaal
Gerandomiseerde ouder-kindparen in deze groep ontvangen gedrukt educatief materiaal in het Engels of Spaans over atopische dermatitis.
Ander: AD gedrukt educatief materiaal
Gedrukt educatief materiaal in het Spaans en Engels over het omgaan met atopische dermatitis, specifiek gericht op kinderen en ouders, zal aan de deelnemers worden verstrekt.
Experimenteel: Groep 2- Educatieve video's
Gerandomiseerde ouder-kindparen in deze groep ontvangen een door de onderzoeker ontwikkelde educatieve video in het Engels of Spaans over atopische dermatitis.
Ander: AD educatieve video's
Er zullen korte, educatieve video's in het Engels en Spaans worden ontwikkeld over het omgaan met atopische dermatitis, specifiek gericht op kinderen en ouders. Er zullen Spaanse en Engelse versies van de video's zijn, minimale tekst, uitgebreide taal, animaties, en het zal worden beheerd via gebruiksvriendelijke platforms of websites.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van eczeem op basis van de patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: basislijn, tot 2 maanden
De Patient Oriented Eczema Measure (POEM) is een gevalideerd instrument van 7 items met responscategorieën van 0 tot 4 waarbij geen dagen = 0, 1-2 dagen = 1, 3-4 dagen = 2, 5-6 dagen = 3, elke dag = 4. Scoren voor het GEDICHT varieert van 0 tot 28 en wordt geïnterpreteerd door 0 tot 2 = Helder of bijna helder, 3 tot 7 = Mild eczeem, 8 tot 16 = Matig eczeem, 17 tot 24 = Ernstig eczeem, 25 tot 28 = Zeer ernstig eczeem.
basislijn, tot 2 maanden
Verandering in ernst van eczeem op basis van de Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tijdsspanne: basislijn, tot 2 maanden
De Eczema Area and Severity Index (EASI) is een door de onderzoeker beoordeeld instrument dat de ernst van klinische symptomen bij atopische dermatitis (AD) meet. De voorgestelde ernstniveaus voor de EASI zijn: 0 = duidelijk; 0·1-1·0 = bijna helder; 1·1-7·0 = mild; 7·1-21·0 = matig; 21·1-50·0 = ernstig; 50·1-72·0 = zeer ernstig
basislijn, tot 2 maanden
Verandering in de ernst van jeuk
Tijdsspanne: basislijn, tot 2 maanden
Een door de onderzoeker ontwikkeld onderzoek, ingevuld door deelnemers met vragen over jeuk, zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen om dit resultaat te beoordelen.
basislijn, tot 2 maanden
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn, tot 2 maanden
Een door de onderzoeker ontwikkeld onderzoek, ingevuld door deelnemers met vragen over de slaapkwaliteit, zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen om dit resultaat te beoordelen.
basislijn, tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, tot 2 maanden
Een door de onderzoeker ontwikkelde enquête, ingevuld door deelnemers met vragen over de kwaliteit van leven, zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen om deze uitkomst te beoordelen.
basislijn, tot 2 maanden
Verandering in het vertrouwen van de patiënt/ouder
Tijdsspanne: basislijn, tot 2 maanden
Een door de onderzoeker ontwikkelde enquête, ingevuld door deelnemers met vragen over vertrouwen, zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen om deze uitkomst te beoordelen.
basislijn, tot 2 maanden
Verandering in kennis over omgaan met atopische dermatitis (AD)
Tijdsspanne: basislijn, tot 2 maanden
Een door de onderzoeker ontwikkeld onderzoek, ingevuld door deelnemers met vragen over hun kennis van het omgaan met AD, zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen om dit resultaat te beoordelen.
basislijn, tot 2 maanden
Tevredenheid over therapeutische patiënteneducatie (TPE)
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Een door een onderzoeker ontwikkeld onderzoek, ingevuld door deelnemers met vragen over hun tevredenheid over TPE, zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen om dit resultaat te beoordelen.
tot 2 maanden
Atopische dermatitis gerelateerde kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
Factureringsgegevens worden geanalyseerd om AD-gerelateerde kosten te beoordelen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Lee, MD PhD, Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-39538

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren