Educação Terapêutica do Paciente para Dermatite Atópica Baseada em Clínica (AD-TPE)
4 de março de 2024 atualizado por: Boston University
Um estudo randomizado e controlado da educação terapêutica do paciente para dermatite atópica baseada em clínica
O objetivo principal deste estudo randomizado é determinar se vídeos abrangentes, acessíveis e em estilo de animação são um método mais eficaz de educação terapêutica do paciente (TPE) com base em resultados clínicos do que folhetos em papel nas comunidades de língua espanhola e inglesa.
Os resultados clínicos que estão sendo medidos são a gravidade, o sono afetado pela dermatite atópica (DA) e a quantidade de coceira sentida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados, estratificados e depois distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de intervenção. Os pacientes participantes serão crianças em qualquer lugar no espectro de DA leve a grave e serão estratificados em quatro estratos: a) Aqueles com DA grave e sem escalonamento de intervenção médica, b) Aqueles com DA leve e escalonamento sem intervenção médica, c) Aqueles com DA grave e escalonamento de intervenção médica, ed) Aqueles com DA leve e escalonamento de intervenção médica.
O grupo 1 será uma apostila em papel para o grupo 1 e um vídeo educacional para o grupo 2 como uma forma de TPE.
Os indivíduos serão recrutados na clínica após serem rastreados para DA durante sua consulta regular de dermatologia.
A equipe de pesquisa fornecerá ao paciente e aos pais uma breve introdução ao estudo, o que ele envolve para o paciente, quaisquer riscos previsíveis e a compensação.
Se eles concordarem em participar, um formulário de consentimento/permissão será entregue para os pais/responsáveis assinarem.
Após uma avaliação inicial da DA do paciente, os participantes receberão uma pesquisa inicial e um questionário POEM em um iPad via RedCap que abordará a condição de sua DA.
O paciente receberá uma forma de TPE como intervenção.
A intervenção será primeiro visualizada/lida na clínica, seguida por um breve conjunto de perguntas da equipe de pesquisa para determinar a quantidade de informação retida em um nível imediato.
Uma consulta de acompanhamento será agendada para o paciente.
O grupo 2 receberá uma folha de papel com um link para os vídeos, para que o TPE fique acessível fora da clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- BMC Pediatric Dermatology Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do Boston Medical Center (BMC) menores de 18 anos diagnosticados com DA e seus pais/responsáveis legais
- Falantes de espanhol ou inglês
- Ter acesso à internet
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1- Materiais educativos impressos
As díades pai-filho randomizadas para este grupo receberão materiais educativos impressos em inglês ou espanhol sobre dermatite atópica.
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Serão entregues aos participantes materiais educativos impressos em espanhol e inglês sobre o enfrentamento da Dermatite Atópica, voltados especificamente para crianças e pais.
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Experimental: Grupo 2- Vídeos educativos
As díades pai-filho randomizadas para este grupo receberão um vídeo educacional desenvolvido pelo investigador em inglês ou espanhol sobre dermatite atópica.
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Serão desenvolvidos vídeos curtos e educativos em inglês e espanhol sobre o enfrentamento da Dermatite Atópica, voltados especificamente para crianças e pais.
Haverá versões em espanhol e inglês dos vídeos, texto mínimo, linguagem abrangente, animações e será administrado por meio de plataformas ou sites amigáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade do eczema com base na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: linha de base, até 2 meses
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A Medição de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) é um instrumento validado de 7 itens com categorias de resposta de 0 a 4 onde Nenhum dia = 0, 1-2 dias = 1, 3-4 dias = 2, 5-6 dias = 3, Todos os dias = 4. A pontuação para o POEM varia de 0 a 28 e é interpretada por 0 a 2 = Claro ou quase limpo, 3 a 7 = Eczema leve, 8 a 16 = Eczema moderado, 17 a 24 = Eczema grave, 25 a 28 = Eczema muito grave.
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linha de base, até 2 meses
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Alteração na gravidade do eczema com base no índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: linha de base, até 2 meses
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é um instrumento avaliado pelo investigador que mede a gravidade dos sinais clínicos na dermatite atópica (DA).
Os estratos de gravidade sugeridos para o EASI são: 0 = limpo; 0·1-1·0 = quase limpo; 1·1-7·0 = leve; 7·1-21·0 = moderado; 21·1-50·0 = grave; 50·1-72·0 = muito grave
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linha de base, até 2 meses
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Mudança na gravidade da coceira
Prazo: linha de base, até 2 meses
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Uma pesquisa desenvolvida pelo investigador e preenchida pelos participantes com perguntas sobre coceira será usada para coletar dados para avaliar esse resultado.
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linha de base, até 2 meses
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: linha de base, até 2 meses
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Um inquérito desenvolvido pelo investigador preenchido pelos participantes com perguntas sobre a qualidade do sono será usado para coletar dados para avaliar este resultado.
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linha de base, até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida geral
Prazo: linha de base, até 2 meses
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Uma pesquisa desenvolvida pelo investigador e preenchida pelos participantes com perguntas sobre qualidade de vida será usada para coletar dados para avaliar esse resultado.
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linha de base, até 2 meses
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Mudança na confiança do paciente/pais
Prazo: linha de base, até 2 meses
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Uma pesquisa desenvolvida pelo investigador e preenchida pelos participantes com perguntas sobre confiança será usada para coletar dados para avaliar esse resultado.
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linha de base, até 2 meses
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Mudança no conhecimento do enfrentamento da Dermatite Atópica (DA)
Prazo: linha de base, até 2 meses
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Um inquérito desenvolvido pelo investigador preenchido pelos participantes com perguntas sobre o seu conhecimento de como lidar com a DA será utilizado para recolher dados para avaliar este resultado.
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linha de base, até 2 meses
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Satisfação com a educação terapêutica do paciente (TPE)
Prazo: até 2 meses
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Uma pesquisa desenvolvida pelo investigador e preenchida pelos participantes com perguntas sobre sua satisfação com o TPE será usada para coletar dados para avaliar esse resultado.
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até 2 meses
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Custos relacionados com Dermatite Atópica
Prazo: 6 meses
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Os registros de cobrança serão analisados para avaliar os custos relacionados ao AD.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Lee, MD PhD, Boston University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-39538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .