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Klinische therapeutische Patientenaufklärung bei atopischer Dermatitis (AD-TPE)

4. März 2024 aktualisiert von: Boston University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur therapeutischen Patientenaufklärung bei atopischer Dermatitis

Das Hauptziel dieser randomisierten Studie besteht darin, festzustellen, ob umfassende, zugängliche Videos im Animationsstil eine effektivere Methode der therapeutischen Patientenaufklärung (TPE) auf der Grundlage klinischer Ergebnisse sind als Papierhandouts in spanisch- und englischsprachigen Gemeinschaften. Die gemessenen klinischen Ergebnisse sind der Schweregrad, der durch atopische Dermatitis (AD) beeinträchtigte Schlaf und das Ausmaß des erlebten Juckreizes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden rekrutiert, stratifiziert und dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt Eskalation des medizinischen Eingriffs, b) Personen mit leichter AD und ohne Eskalation des medizinischen Eingriffs, c) Personen mit schwerer AD und Eskalation des medizinischen Eingriffs, und d) Personen mit leichter AD und Eskalation des medizinischen Eingriffs. Gruppe 1 wird ein Papierhandout für Gruppe 1 und ein Lehrvideo für Gruppe 2 als eine Form von TPE sein. Die Probanden werden in der Klinik rekrutiert, nachdem sie während ihres regulären Dermatologietermins auf AD untersucht wurden. Das Forschungsteam gibt dem Patienten und den Eltern eine kurze Einführung in die Studie, was sie für den Patienten beinhaltet, alle vorhersehbaren Risiken und die Entschädigung. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird dem Elternteil/Erziehungsberechtigten eine Einwilligungserklärung zur Unterschrift ausgehändigt. Nach einer ersten Bewertung der AD des Patienten erhalten die Probanden über RedCap eine erste Umfrage und einen POEM-Fragebogen auf einem iPad, die sich mit dem Zustand ihrer AD befassen. Als Intervention wird dem Patienten eine Form von TPE verabreicht. Die Intervention wird zuerst in der Klinik angesehen/gelesen, gefolgt von einer kurzen Reihe von Fragen des Forschungsteams, um die Menge der auf unmittelbarer Ebene gespeicherten Informationen zu bestimmen. Für den Patienten wird ein Nachsorgetermin vereinbart. Gruppe 2 erhält einen Zettel mit einem Link zu den Videos, damit das TPE auch außerhalb der Klinik zugänglich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BMC Pediatric Dermatology Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten des Boston Medical Center (BMC) unter 18 Jahren, bei denen AD diagnostiziert wurde, und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten
  • Spanisch- oder Englischsprachige
  • Zugang zum Internet haben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Gedruckte Unterrichtsmaterialien
Eltern-Kind-Dyaden, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt wurden, erhalten gedrucktes Aufklärungsmaterial in englischer oder spanischer Sprache über atopische Dermatitis.
Sonstiges: AD gedruckte Lehrmaterialien
Gedruckte Lehrmaterialien in Spanisch und Englisch über den Umgang mit atopischer Dermatitis, die speziell auf Kinder und Eltern ausgerichtet sind, werden den Teilnehmern ausgehändigt.
Experimental: Gruppe 2 – Lehrvideos
Eltern-Kind-Dyaden, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten ein vom Prüfarzt entwickeltes Lehrvideo in englischer oder spanischer Sprache über atopische Dermatitis.
Sonstiges: AD-Lernvideos
Es werden kurze Lehrvideos in englischer und spanischer Sprache über den Umgang mit atopischer Dermatitis entwickelt, die speziell auf Kinder und Eltern ausgerichtet sind. Es wird spanische und englische Versionen der Videos geben, minimalen Text, umfassende Sprache, Animationen, und es wird über benutzerfreundliche Plattformen oder Websites verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ekzem-Schweregrads basierend auf dem Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Monate
Die patientenorientierte Ekzemmessung (POEM) ist ein validiertes 7-Punkte-Instrument mit Antwortkategorien von 0 bis 4, wobei keine Tage = 0, 1-2 Tage = 1, 3-4 Tage = 2, 5-6 Tage = 3, jeden Tag = 4. Die Bewertung für die POEM reicht von 0 bis 28 und wird interpretiert als 0 bis 2 = klar oder fast klar, 3 bis 7 = leichtes Ekzem, 8 bis 16 = mäßiges Ekzem, 17 bis 24 = schweres Ekzem, 25 bis 28 = Sehr schweres Ekzem.
Grundlinie, bis zu 2 Monate
Veränderung des Schweregrads des Ekzems basierend auf dem Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Monate
Der Eczema Area and Severity Index (EASI) ist ein von Prüfärzten bewertetes Instrument zur Messung der Schwere der klinischen Symptome bei atopischer Dermatitis (AD). Die vorgeschlagenen Schweregrade für den EASI sind: 0 = klar; 0,1-1,0 = fast klar; 1·1-7·0 = mild; 7,1-21,0 = mäßig; 21,1-50,0 = schwer; 50,1-72,0 = sehr schwer
Grundlinie, bis zu 2 Monate
Änderung der Schwere des Juckreizes
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Monate
Eine von Forschern entwickelte Umfrage, die von Teilnehmern mit Fragen zu Juckreiz ausgefüllt wurde, wird verwendet, um Daten zur Bewertung dieses Ergebnisses zu sammeln.
Grundlinie, bis zu 2 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Monate
Eine von Forschern entwickelte Umfrage, die von Teilnehmern mit Fragen zur Schlafqualität ausgefüllt wurde, wird verwendet, um Daten zur Bewertung dieses Ergebnisses zu sammeln.
Grundlinie, bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Monate
Eine von Forschern entwickelte Umfrage, die von Teilnehmern mit Fragen zur Lebensqualität ausgefüllt wird, wird verwendet, um Daten zur Bewertung dieses Ergebnisses zu sammeln.
Grundlinie, bis zu 2 Monate
Änderung des Vertrauens der Patienten/Eltern
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Monate
Eine von Forschern entwickelte Umfrage, die von Teilnehmern mit Fragen zum Vertrauen ausgefüllt wird, wird verwendet, um Daten zur Bewertung dieses Ergebnisses zu sammeln.
Grundlinie, bis zu 2 Monate
Wissenswandel im Umgang mit Neurodermitis (AD)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Monate
Eine von Forschern entwickelte Umfrage, die von Teilnehmern mit Fragen zu ihrem Wissen über den Umgang mit AD ausgefüllt wurde, wird verwendet, um Daten zur Bewertung dieses Ergebnisses zu sammeln.
Grundlinie, bis zu 2 Monate
Zufriedenheit mit der therapeutischen Patientenaufklärung (TPE)
Zeitfenster: bis 2 Monate
Eine von Forschern entwickelte Umfrage, die von Teilnehmern mit Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit TPE ausgefüllt wurde, wird verwendet, um Daten zur Bewertung dieses Ergebnisses zu sammeln.
bis 2 Monate
Kosten im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 6 Monate
Abrechnungsunterlagen werden analysiert, um AD-bezogene Kosten zu ermitteln.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Lee, MD PhD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-39538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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