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Educazione terapeutica del paziente per la dermatite atopica su base clinica (AD-TPE)

4 marzo 2024 aggiornato da: Boston University

Uno studio controllato randomizzato sull'educazione terapeutica del paziente con dermatite atopica su base clinica

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato è determinare se i video completi, accessibili e in stile animazione siano un metodo più efficace di educazione terapeutica del paziente (TPE) basato sui risultati clinici rispetto alle dispense cartacee nelle comunità di lingua spagnola e inglese. Gli esiti clinici misurati sono la gravità, il sonno influenzato dalla dermatite atopica (AD) e la quantità di prurito sperimentato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati, stratificati e quindi assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi di intervento. I pazienti partecipanti saranno bambini ovunque nello spettro di AD da lieve a grave e saranno stratificati in quattro strati: a) Quelli con AD grave e senza intensificazione dell'intervento medico, b) Quelli con AD lieve e senza intervento medico, c) Quelli con AD grave e intensificazione dell'intervento medico, e d) Quelli con AD lieve e intensificazione dell'intervento medico. Il gruppo 1 sarà un volantino cartaceo per il gruppo 1 e un video educativo per il gruppo 2 come forma di TPE. I soggetti verranno reclutati in clinica dopo essere stati sottoposti a screening per l'AD durante il normale appuntamento dermatologico. Il gruppo di ricerca fornirà al paziente e al genitore una breve introduzione allo studio, cosa comporta per il paziente, eventuali rischi prevedibili e il compenso. Se acconsentono a partecipare, al genitore/tutore verrà dato un modulo di consenso/autorizzazione da firmare. Dopo una valutazione iniziale dell'AD del paziente, i soggetti riceveranno un sondaggio iniziale e un questionario POEM su un iPad tramite RedCap che affronterà la condizione del loro AD. Al paziente verrà somministrata una forma di TPE come intervento. L'intervento verrà prima visualizzato/letto in clinica, seguito da una breve serie di domande del gruppo di ricerca per determinare la quantità di informazioni conservate a livello immediato. Verrà fissato un appuntamento di follow-up per il paziente. Il gruppo 2 riceverà un foglietto con un collegamento ai video, quindi il TPE sarà accessibile al di fuori della clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • BMC Pediatric Dermatology Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del Boston Medical Center (BMC) di età inferiore ai 18 anni con diagnosi di AD e dei loro genitori/tutori legali
  • Parlanti spagnolo o inglese
  • Avere accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1- Materiale didattico stampato
Le diadi genitore-figlio randomizzate in questo gruppo riceveranno materiale didattico stampato in inglese o spagnolo sulla dermatite atopica.
Altro: Materiale didattico stampato AD
Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico stampato in spagnolo e inglese su come affrontare la dermatite atopica, specificamente rivolto a bambini e genitori.
Sperimentale: Gruppo 2- Video educativi
Le diadi genitore-figlio randomizzate in questo gruppo riceveranno un video educativo sviluppato da un investigatore in inglese o spagnolo sulla dermatite atopica.
Altro: Video didattici AD
Verranno sviluppati brevi video educativi in ​​inglese e spagnolo su come affrontare la dermatite atopica, specificamente rivolti a bambini e genitori. Ci saranno versioni in spagnolo e inglese dei video, testo minimo, linguaggio completo, animazioni e sarà amministrato tramite piattaforme o siti web di facile utilizzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'eczema in base alla misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
Il Patient Oriented Eczema Measure (POEM) è uno strumento validato a 7 item con categorie di risposta da 0 a 4 dove Nessun giorno = 0, 1-2 giorni = 1, 3-4 giorni = 2, 5-6 giorni = 3, Ogni giorno = 4. Il punteggio per la POEM varia da 0 a 28 ed è interpretato da 0 a 2 = Chiaro o quasi chiaro, da 3 a 7 = Eczema lieve, da 8 a 16 = Eczema moderato, da 17 a 24 = Eczema grave, da 25 a 28 = Eczema molto grave.
basale, fino a 2 mesi
Variazione della gravità dell'eczema in base all'indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è uno strumento valutato dai ricercatori che misura la gravità dei segni clinici nella dermatite atopica (AD). Gli strati di gravità suggeriti per l'EASI sono: 0 = chiaro; 0·1-1·0 = quasi limpido; 1·1-7·0 = lieve; 7·1-21·0 = moderato; 21·1-50·0 = grave; 50·1-72·0 = molto grave
basale, fino a 2 mesi
Modifica della gravità del prurito
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
Un sondaggio sviluppato da un investigatore completato dai partecipanti con domande sul prurito verrà utilizzato per raccogliere dati per valutare questo risultato.
basale, fino a 2 mesi
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
Un sondaggio sviluppato da un investigatore completato dai partecipanti con domande sulla qualità del sonno verrà utilizzato per raccogliere dati per valutare questo risultato.
basale, fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
Un sondaggio sviluppato da un investigatore completato dai partecipanti con domande sulla qualità della vita verrà utilizzato per raccogliere dati per valutare questo risultato.
basale, fino a 2 mesi
Cambiamento nella fiducia del paziente/genitore
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
Un sondaggio sviluppato da un investigatore completato dai partecipanti con domande sulla fiducia verrà utilizzato per raccogliere dati per valutare questo risultato.
basale, fino a 2 mesi
Cambiamento nella conoscenza di affrontare la dermatite atopica (AD)
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
Verrà utilizzato un sondaggio sviluppato da un investigatore completato dai partecipanti con domande sulla loro conoscenza dell'affrontare l'AD per raccogliere dati per valutare questo risultato.
basale, fino a 2 mesi
Soddisfazione per l'educazione terapeutica del paziente (TPE)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Un sondaggio sviluppato da un investigatore completato dai partecipanti con domande sulla loro soddisfazione per il TPE verrà utilizzato per raccogliere dati per valutare questo risultato.
fino a 2 mesi
Costi correlati alla Dermatite Atopica
Lasso di tempo: 6 mesi
I registri di fatturazione saranno analizzati per valutare i costi relativi all'AD.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Lee, MD PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-39538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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