Klinikkapohjainen atooppisen ihottuman terapeuttinen potilaskoulutus (AD-TPE)
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Boston University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus klinikkapohjaisesta atooppisen ihottuman terapeuttisesta potilaskoulutuksesta
Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, ovatko kattavat, helposti saatavilla olevat ja animaatiotyyliset videot tehokkaampi menetelmä terapeuttiseen potilaskoulutukseen (TPE) kliinisiin tuloksiin perustuen kuin paperimonisteet espanjan- ja englanninkielisissä yhteisöissä.
Mitattavat kliiniset tulokset ovat vaikeusaste, atooppisen dermatiitin (AD) vaikuttava uni ja koetun kutinan määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan, kerrostetaan ja jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kahdesta interventioryhmästä. Potilaat ovat lapsia missä tahansa lievästä vaikeaan AD:iin, ja heidät jaetaan neljään kerrokseen: a) Potilaat, joilla on vaikea AD ja ei. lääketieteellisten toimenpiteiden eskaloituminen, b) Ne, joilla on lievä AD ja joilla ei ole lääketieteellistä interventiota, c) Ne, joilla on vaikea AD ja lääketieteellisten toimenpiteiden eskaloituminen, ja d) Ne, joilla on lievä AD ja lääketieteellisten toimenpiteiden eskaloituminen.
Ryhmä 1 on paperimoniste ryhmälle 1 ja opetusvideo ryhmälle 2 TPE-muotona.
Koehenkilöt rekrytoidaan klinikalle sen jälkeen, kun heille on tehty AD seulonta tavanomaisen ihotautikäynnin aikana.
Tutkimusryhmä antaa potilaalle ja vanhemmalle lyhyen johdannon tutkimukseen, mitä se sisältää potilaalle, mahdollisista ennakoitavista riskeistä ja korvauksista.
Jos he suostuvat osallistumaan, vanhemmalle / huoltajalle annetaan suostumus/lupalomake.
Potilaan AD:n alustavan arvioinnin jälkeen koehenkilöt saavat alustavan kyselyn ja POEM-kyselylomakkeen iPadilla RedCapin kautta, joka käsittelee heidän AD:n tilaa.
Potilaalle annetaan eräs TPE-muoto interventioon.
Interventio katsotaan/luetaan ensin klinikalla, minkä jälkeen tutkimusryhmä esittää lyhyet kysymykset, joilla määritetään välittömällä tasolla säilytettävän tiedon määrä.
Potilaalle sovitaan seuranta-aika.
Ryhmä 2 saa paperilapun, jossa on linkki videoihin, joten TPE on käytettävissä klinikan ulkopuolella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- BMC Pediatric Dermatology Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Boston Medical Centerin (BMC) alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu AD, ja heidän vanhempansa/laillinen huoltajansa
- espanjan tai englannin puhujat
- Sinulla on pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 – Painetut koulutusmateriaalit
Tähän ryhmään satunnaistetut vanhempi-lapsi-dyadit saavat painettua opetusmateriaalia englanniksi tai espanjaksi atooppisesta ihottumasta.
|
Osallistujille annetaan espanjaksi ja englanniksi painettua opetusmateriaalia atooppisen ihottuman hoidosta, erityisesti lapsille ja vanhemmille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Opetusvideot
Tähän ryhmään satunnaistetut vanhempi-lapsi-dyadit saavat tutkijan kehittämän englannin- tai espanjankielisen opetusvideon atooppisesta dermatiitista.
|
Atooppisen ihottuman hoidosta kehitetään lyhyitä, englannin- ja espanjankielisiä opetusvideoita, jotka on suunnattu erityisesti lapsille ja vanhemmille.
Videoista tulee espanjan- ja englanninkieliset versiot, minimaalinen teksti, kattava kieli, animaatiot, ja sitä hallinnoidaan käyttäjäystävällisten alustojen tai verkkosivustojen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman vaikeusasteen muutos potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) perusteella
Aikaikkuna: perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
Potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM) on validoitu 7 kohteen väline, jonka vasteluokat ovat 0–4, jossa ei päiviä = 0, 1-2 päivää = 1, 3-4 päivää = 2, 5-6 päivää = 3, joka päivä = 4. POEM-alueiden pisteytykset ovat 0 - 28 ja tulkitaan 0 - 2 = kirkas tai melkein selvä, 3 - 7 = lievä ekseema, 8 - 16 = kohtalainen ekseema, 17 - 24 = vaikea ekseema, 25 - 28 = Erittäin vaikea ekseema.
|
perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
|
Ekseeman vaikeusasteen muutos ekseeman alue- ja vakavuusindeksin (EASI) perusteella
Aikaikkuna: perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
Ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on tutkijan arvioima laite, joka mittaa atooppisen ihottuman (AD) kliinisten oireiden vakavuutta.
EASI:n ehdotetut vakavuusasteet ovat: 0 = selkeä; 0,1-1,0 = melkein kirkas; 1,1-7,0 = lievä; 7,1-21,0 = kohtalainen; 21,1-50,0 = vakava; 50,1-72,0 = erittäin vakava
|
perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos kutinan vakavuudessa
Aikaikkuna: perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
Tutkijan kehittämää kyselyä, jonka osallistujat ovat täyttäneet kutinaan liittyviä kysymyksiä, käytetään tietojen keräämiseen tämän tuloksen arvioimiseksi.
|
perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
Tutkijan kehittämää kyselyä, jonka osallistujat ovat täyttäneet unen laatua koskevia kysymyksiä, käytetään tietojen keräämiseen tämän tuloksen arvioimiseksi.
|
perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa
Aikaikkuna: perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
Tutkijan kehittämää kyselyä, jonka osallistujat ovat täyttäneet elämänlaatua koskevia kysymyksiä, käytetään tietojen keräämiseen tämän tuloksen arvioimiseksi.
|
perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos potilaan/vanhempien luottamuksessa
Aikaikkuna: perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
Tutkijan kehittämää kyselyä, jonka osallistujat ovat täyttäneet luottamuskysymyksillä, käytetään tietojen keräämiseen tämän tuloksen arvioimiseksi.
|
perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos tiedossa atooppisen ihottuman (AD) hoidosta
Aikaikkuna: perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
Tutkijan kehittämää kyselyä, jonka osallistujat ovat täyttäneet kysymyksiä heidän tietämystään AD:n selviytymisestä, käytetään tietojen keräämiseen tämän tuloksen arvioimiseksi.
|
perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys terapeuttiseen potilaskoulutukseen (TPE)
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Tutkijan kehittämää kyselyä, jonka osallistujat täyttivät kysymyksiä heidän tyytyväisyydestään TPE:hen, kerätään tietoja tämän tuloksen arvioimiseksi.
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Atooppiseen ihottumaan liittyvät kulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskutustietueet analysoidaan AD-kulujen arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Lee, MD PhD, Boston University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-39538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat