Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinika alapú atópiás dermatitisz terápiás betegképzés (AD-TPE)

2024. március 4. frissítette: Boston University

Véletlenszerű, kontrollált tanulmány az atópiás dermatitisz terápiás betegképzésének klinikai alapú kezeléséről

Ennek a randomizált vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy az átfogó, hozzáférhető és animációs stílusú videók a klinikai eredményeken alapuló terápiás betegoktatás (TPE) hatékonyabb módszerei-e, mint a papíralapú tájékoztatók a spanyol és angol nyelvű közösségekben. A mért klinikai eredmények a súlyosság, az atópiás dermatitisz (AD) által érintett alvás és a tapasztalt viszketés mértéke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket toborozzák, rétegezik, majd véletlenszerűen beosztják a két intervenciós csoport egyikébe. A betegek résztvevői gyermekek az enyhétől a súlyosig terjedő AD spektrumában, és négy rétegbe osztják őket: a) Súlyos AD-ban szenvedők és nem. az orvosi beavatkozás eszkalációja, b) Azok, akiknek enyhe AD-je van, és nincs orvosi beavatkozás eskalációja, c) Súlyos AD-ban szenvedők és az orvosi beavatkozás eszkalációja, és d) Azok, akiknek enyhe AD és az orvosi beavatkozás eszkalációja. Az 1. csoport papíralapú szóróanyag lesz az 1. csoport számára, és egy oktatóvideó a 2. csoport számára, a TPE formájaként. Az alanyokat a klinikán veszik fel, miután rendszeres bőrgyógyászati ​​rendelésük során AD-szűrést végeztek. A kutatócsoport röviden bevezeti a pácienst és a szülőt a vizsgálatba, arról, hogy az mit jelent a páciens számára, az előrelátható kockázatokat és a kompenzációt. Ha beleegyeznek a részvételbe, a szülő/gondviselő beleegyező/engedélyező lapot kap az aláíráshoz. A páciens AD állapotának kezdeti értékelése után az alanyok egy kezdeti felmérést és egy POEM-kérdőívet kapnak iPaden a RedCap segítségével, amely az AD állapotára vonatkozik. A páciens egyfajta TPE-t kap beavatkozásként. A beavatkozást először a klinikán tekintik meg/olvassák el, majd egy rövid kérdéssor következik a kutatócsoporttól, hogy meghatározzák a megőrzött információ mennyiségét azonnali szinten. A beteg számára utóellenőrzési időpontot egyeztetnek. A 2. csoport kap egy cédulát a videók linkjével, így a TPE a klinikán kívül is elérhető lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Courtney Hanna, MD
  • Telefonszám: (617) 358-9700
  • E-mail: channa1@bu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • BMC Pediatric Dermatology Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Boston Medical Center (BMC) 18 év alatti AD-vel diagnosztizált páciensei és szüleik/törvényes gyámjaik
  • spanyolul vagy angolul beszélők
  • Legyen hozzáférése az internethez

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport – Nyomtatott oktatási anyagok
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott szülő-gyermek diádok angol vagy spanyol nyelvű, nyomtatott oktatási anyagokat kapnak az atópiás dermatitiszről.
Egyéb: AD nyomtatott oktatási anyagok
A résztvevők spanyol és angol nyelvű nyomtatott oktatási anyagokat kapnak az atópiás dermatitisz kezeléséről, kifejezetten gyerekeknek és szülőknek.
Kísérleti: 2. csoport – Oktatási videók
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott szülő-gyerek diádok angol vagy spanyol nyelvű, kutató által készített oktatóvideót kapnak az atópiás dermatitiszről.
Egyéb: AD oktatóvideók
Rövid, oktatóvideókat készítenek angol és spanyol nyelven az atópiás dermatitisz kezeléséről, kifejezetten gyerekeknek és szülőknek. Lesznek majd spanyol és angol verziók a videóknak, minimális szöveggel, átfogó nyelvezettel, animációkkal, és felhasználóbarát platformokon vagy weboldalakon keresztül adminisztrálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma súlyosságának változása a betegorientált ekcéma mérése (POEM) alapján
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 2 hónap
A betegorientált ekcéma mérés (POEM) egy validált 7 elemből álló eszköz 0 és 4 közötti válaszkategóriákkal, ahol nincs nap = 0, 1-2 nap = 1, 3-4 nap = 2, 5-6 nap = 3, minden nap = 4. A POEM tartományok pontozása 0-tól 28-ig terjed, és 0-tól 2-ig értelmezhető = tiszta vagy majdnem tiszta, 3-7 = enyhe ekcéma, 8-16 = közepes fokú ekcéma, 17-24 = súlyos ekcéma, 25-28 = Nagyon súlyos ekcéma.
alapvonal, legfeljebb 2 hónap
Az ekcéma súlyosságának változása az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) alapján
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 2 hónap
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) egy kutató által értékelt eszköz, amely az atópiás dermatitisz (AD) klinikai tüneteinek súlyosságát méri. Az EASI javasolt súlyossági rétegei a következők: 0 = egyértelmű; 0,1-1,0 = majdnem tiszta; 1,1-7,0 = enyhe; 7,1-21,0 = közepes; 21,1-50,0 = súlyos; 50·1-72·0 = nagyon súlyos
alapvonal, legfeljebb 2 hónap
A viszketés súlyosságának változása
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 2 hónap
A résztvevők által a viszketéssel kapcsolatos kérdésekkel kitöltött, kutató által kidolgozott felmérést használnak fel az adatok gyűjtésére az eredmény értékeléséhez.
alapvonal, legfeljebb 2 hónap
Változás az alvás minőségében
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 2 hónap
A résztvevők által az alvás minőségével kapcsolatos kérdésekkel kitöltött, kutató által kidolgozott felmérést használnak fel az adatok gyűjtésére ennek az eredménynek az értékeléséhez.
alapvonal, legfeljebb 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az általános életminőségben
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 2 hónap
A kutatók által kidolgozott felmérést, amelyet a résztvevők töltöttek ki az életminőséggel kapcsolatos kérdésekkel, az eredmény értékeléséhez adatokat gyűjtenek.
alapvonal, legfeljebb 2 hónap
Változás a betegek/szülők bizalmában
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 2 hónap
A résztvevők által a bizalomra vonatkozó kérdésekkel kitöltött, kutató által kidolgozott felmérést használnak fel az adatok gyűjtésére az eredmény értékeléséhez.
alapvonal, legfeljebb 2 hónap
Változás az atópiás dermatitisz (AD) kezelésével kapcsolatos tudásban
Időkeret: alapvonal, legfeljebb 2 hónap
A résztvevők által az AD-vel való megküzdéssel kapcsolatos ismereteikkel kapcsolatos kérdéseket feltett vizsgáló által kidolgozott felmérést használnak fel az adatok gyűjtésére ennek az eredménynek az értékeléséhez.
alapvonal, legfeljebb 2 hónap
Elégedettség a terápiás betegképzéssel (TPE)
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
A résztvevők által a TPE-vel kapcsolatos elégedettségükre vonatkozó kérdésekkel kitöltött, kutató által kidolgozott felmérést használnak fel az adatok gyűjtésére az eredmény értékeléséhez.
legfeljebb 2 hónapig
Az atópiás dermatitisszel kapcsolatos költségek
Időkeret: 6 hónap
A számlázási nyilvántartásokat elemezni fogják az AD-vel kapcsolatos költségek felmérése érdekében.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret Lee, MD PhD, Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-39538

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel