Formation thérapeutique des patients sur la dermatite atopique en clinique (AD-TPE)
4 mars 2024 mis à jour par: Boston University
Une étude contrôlée randomisée sur l'éducation thérapeutique des patients en matière de dermatite atopique en clinique
L'objectif principal de cet essai randomisé est de déterminer si des vidéos complètes, accessibles et de style animation sont une méthode plus efficace d'éducation thérapeutique du patient (ETP) basée sur les résultats cliniques que les documents papier dans les communautés hispanophones et anglophones.
Les résultats cliniques mesurés sont la gravité, le sommeil affecté par la dermatite atopique (DA) et la quantité de démangeaisons ressenties.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés, stratifiés, puis répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'intervention. Les patients participants seront des enfants n'importe où sur le spectre de la MA légère à sévère et ils seront stratifiés en quatre strates : l'escalade de l'intervention médicale, b) les personnes atteintes de MA légère et sans intervention médicale, c) les personnes atteintes de MA grave et l'escalade de l'intervention médicale, et d) les personnes atteintes de MA légère et l'escalade de l'intervention médicale.
Le groupe 1 sera un polycopié papier pour le groupe 1 et une vidéo pédagogique pour le groupe 2 sous forme de TPE.
Les sujets seront recrutés en clinique après avoir été dépistés pour la MA lors de leur rendez-vous habituel en dermatologie.
L'équipe de recherche fournira au patient et au parent une brève introduction à l'étude, ce qu'elle implique pour le patient, les risques prévisibles et l'indemnisation.
S'ils acceptent de participer, un formulaire de consentement/permission sera remis au parent/tuteur pour qu'il le signe.
Après une évaluation initiale de la MA du patient, les sujets recevront une enquête initiale et un questionnaire POEM sur un iPad via RedCap qui traitera de l'état de leur MA.
Le patient se verra administrer une forme d'ETP au fur et à mesure de l'intervention.
L'intervention sera d'abord visionnée/lue en clinique, suivie d'une brève série de questions de l'équipe de recherche pour déterminer la quantité d'informations retenues à un niveau immédiat.
Un rendez-vous de suivi sera fixé pour le patient.
Le groupe 2 recevra un bout de papier avec un lien vers les vidéos, ainsi le TPE sera accessible à l'extérieur de la clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- BMC Pediatric Dermatology Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients du Boston Medical Center (BMC) âgés de moins de 18 ans diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer et leurs parents/tuteurs légaux
- Hispanophones ou anglophones
- Avoir accès à internet
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1- Matériel pédagogique imprimé
Les dyades parents-enfants randomisées dans ce groupe recevront du matériel éducatif imprimé en anglais ou en espagnol sur la dermatite atopique.
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Des supports pédagogiques imprimés en espagnol et en anglais sur la gestion de la dermatite atopique, spécifiquement destinés aux enfants et aux parents, seront remis aux participants.
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Expérimental: Groupe 2- Vidéos éducatives
Les dyades parents-enfants randomisées dans ce groupe recevront une vidéo éducative développée par un chercheur en anglais ou en espagnol sur la dermatite atopique.
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De courtes vidéos éducatives en anglais et en espagnol sur la gestion de la dermatite atopique, spécifiquement destinées aux enfants et aux parents, seront développées.
Il y aura des versions espagnole et anglaise des vidéos, un texte minimal, un langage complet, des animations, et elles seront administrées via des plateformes ou des sites Web conviviaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la gravité de l'eczéma basé sur la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: ligne de base, jusqu'à 2 mois
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La mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) est un instrument validé à 7 items avec des catégories de réponse de 0 à 4 où aucun jour = 0, 1-2 jours = 1, 3-4 jours = 2, 5-6 jours = 3, tous les jours = 4. La notation pour le POEM varie de 0 à 28 et est interprétée par 0 à 2 = clair ou presque clair, 3 à 7 = eczéma léger, 8 à 16 = eczéma modéré, 17 à 24 = eczéma sévère, 25 à 28 = Eczéma très sévère.
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ligne de base, jusqu'à 2 mois
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Changement de la gravité de l'eczéma basé sur l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: ligne de base, jusqu'à 2 mois
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L'Eczema Area and Severity Index (EASI) est un instrument évalué par l'investigateur mesurant la sévérité des signes cliniques de la dermatite atopique (DA).
Les strates de gravité suggérées pour l'EASI sont : 0 = clair ; 0·1-1·0 = presque clair ; 1·1-7·0 = doux ; 7·1-21·0 = modéré ; 21·1-50·0 = sévère ; 50·1-72·0 = très sévère
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ligne de base, jusqu'à 2 mois
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Modification de la sévérité des démangeaisons
Délai: ligne de base, jusqu'à 2 mois
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Une enquête élaborée par l'investigateur et complétée par les participants avec des questions sur les démangeaisons sera utilisée pour collecter des données afin d'évaluer ce résultat.
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ligne de base, jusqu'à 2 mois
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: ligne de base, jusqu'à 2 mois
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Une enquête élaborée par un chercheur et complétée par les participants avec des questions sur la qualité du sommeil sera utilisée pour collecter des données afin d'évaluer ce résultat.
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ligne de base, jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie globale
Délai: ligne de base, jusqu'à 2 mois
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Une enquête élaborée par un chercheur et complétée par les participants avec des questions sur la qualité de vie sera utilisée pour collecter des données afin d'évaluer ce résultat.
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ligne de base, jusqu'à 2 mois
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Changement dans la confiance du patient/parent
Délai: ligne de base, jusqu'à 2 mois
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Une enquête élaborée par l'investigateur et complétée par les participants avec des questions sur la confiance sera utilisée pour collecter des données afin d'évaluer ce résultat.
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ligne de base, jusqu'à 2 mois
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Changement dans les connaissances pour faire face à la dermatite atopique (DA)
Délai: ligne de base, jusqu'à 2 mois
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Une enquête élaborée par l'investigateur et complétée par les participants avec des questions sur leur connaissance de l'adaptation à la MA sera utilisée pour collecter des données afin d'évaluer ce résultat.
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ligne de base, jusqu'à 2 mois
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Satisfaction vis-à-vis de l'éducation thérapeutique du patient (ETP)
Délai: jusqu'à 2 mois
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Un sondage élaboré par un chercheur et rempli par les participants avec des questions sur leur satisfaction à l'égard de l'ETP sera utilisé pour recueillir des données afin d'évaluer ce résultat.
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jusqu'à 2 mois
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Coûts liés à la dermatite atopique
Délai: 6 mois
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Les dossiers de facturation seront analysés pour évaluer les coûts liés à la DA.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Lee, MD PhD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-39538
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .