클리닉 기반 아토피 피부염 치료 환자 교육 (AD-TPE)
2024년 3월 4일 업데이트: Boston University
클리닉 기반 아토피 피부염 치료 환자 교육에 대한 무작위 통제 연구
이 무작위 실험의 주요 목표는 포괄적이고 접근 가능하며 애니메이션 스타일의 비디오가 스페인어 및 영어 사용 커뮤니티에서 종이 유인물보다 임상 결과를 기반으로 하는 치료 환자 교육(TPE)의 더 효과적인 방법인지 여부를 결정하는 것입니다.
측정되는 임상 결과는 중증도, 아토피 피부염(AD)의 영향을 받는 수면, 경험한 가려움의 양입니다.
연구 개요
상세 설명
환자를 모집하고 계층화한 다음 무작위로 두 개입 그룹 중 하나에 할당합니다. 환자 참가자는 경증에서 중증 AD 스펙트럼의 모든 어린이가 될 것이며 4개의 계층으로 계층화됩니다. 의료 개입 에스컬레이션, b) 경미한 AD가 있고 의료 개입 에스컬레이션이 없는 자, c) 중증 AD 및 의료 개입 에스컬레이션이 있는 자, 및 d) 경미한 AD 및 의료 개입 에스컬레이션이 있는 자.
그룹 1은 TPE의 형태로 그룹 1에게는 종이 유인물이 되고 그룹 2에게는 교육용 비디오가 될 것입니다.
정기적인 피부과 예약 중에 AD에 대한 스크리닝을 받은 후 임상에서 피험자를 모집할 것입니다.
연구팀은 환자와 부모에게 연구에 대한 간략한 소개, 환자에게 관련된 것, 예측 가능한 모든 위험 및 보상을 제공합니다.
참여에 동의하는 경우 부모/보호자에게 동의서/허가서가 제공되어 서명할 것입니다.
환자의 AD에 대한 초기 평가 후 피험자는 AD 상태를 다루는 RedCap을 통해 iPad에서 초기 설문 조사 및 POEM 설문지를 받게 됩니다.
환자는 개입으로 TPE의 형태로 관리됩니다.
개입은 먼저 클리닉에서 보거나 읽은 다음 즉각적인 수준에서 유지되는 정보의 양을 결정하기 위해 연구팀의 간단한 질문 세트가 이어집니다.
환자를 위한 후속 약속이 예약됩니다.
그룹 2는 비디오에 대한 링크가 포함된 종이 쪽지를 받게 되므로 클리닉 외부에서 TPE에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- BMC Pediatric Dermatology Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 진단을 받은 18세 미만 보스턴 메디컬 센터(BMC) 환자와 그 부모/법적 보호자
- 스페인어 또는 영어 구사자
- 인터넷 접속 가능
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1 - 인쇄된 교육 자료
이 그룹에 무작위 배정된 부모-자녀 쌍은 아토피 피부염에 대한 영어 또는 스페인어로 된 인쇄된 교육 자료를 받게 됩니다.
|
특히 어린이와 부모를 대상으로 아토피 피부염에 대처하는 방법에 대한 스페인어와 영어로 된 인쇄된 교육 자료가 참가자에게 제공됩니다.
|
|
실험적: 그룹 2- 교육용 비디오
이 그룹으로 무작위 배정된 부모-자녀 쌍은 아토피성 피부염에 대해 조사관이 개발한 영어 또는 스페인어 교육 비디오를 받게 됩니다.
|
특히 어린이와 부모를 대상으로 아토피 피부염에 대처하는 방법에 대한 영어와 스페인어로 된 짧은 교육용 비디오가 개발될 것입니다.
비디오의 스페인어 및 영어 버전, 최소한의 텍스트, 포괄적인 언어, 애니메이션이 있을 것이며 사용자 친화적인 플랫폼 또는 웹사이트를 통해 관리될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
POEM(Patient Oriented Eczema Measure)에 따른 습진 중증도 변화
기간: 기본, 최대 2개월
|
POEM(Patient Oriented Eczema Measure)은 0에서 4까지의 응답 범주가 있는 검증된 7개 항목 도구입니다. 여기서 일 없음 = 0, 1-2일 = 1, 3-4일 = 2, 5-6일 = 3, 매일 = 4. POEM 점수 범위는 0~28이며 0~2 = 깨끗하거나 거의 깨끗함, 3~7 = 가벼운 습진, 8~16 = 중등도 습진, 17~24 = 심한 습진, 25~28 = 매우 심한 습진.
|
기본, 최대 2개월
|
|
Eczema Area and Severity Index(EASI)에 따른 습진 중증도 변화
기간: 기본, 최대 2개월
|
Eczema Area and Severity Index(EASI)는 아토피성 피부염(AD)의 임상 징후의 중증도를 측정하는 조사자 평가 도구입니다.
EASI에 대해 제안된 심각도 계층은 다음과 같습니다. 0 = 명확함; 0·1-1·0 = 거의 깨끗함; 1·1-7·0 = 약함; 7·1-21·0 = 보통; 21·1-50·0 = 심함; 50·1-72·0 = 매우 심함
|
기본, 최대 2개월
|
|
가려움증의 정도 변화
기간: 기본, 최대 2개월
|
가려움증에 대한 질문이 있는 참가자가 완료한 조사자가 개발한 설문 조사는 이 결과를 평가하기 위한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
|
기본, 최대 2개월
|
|
수면의 질 변화
기간: 기본, 최대 2개월
|
수면의 질에 대한 질문이 있는 참가자가 완료한 조사관이 개발한 설문 조사는 이 결과를 평가하기 위한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
|
기본, 최대 2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 삶의 질 변화
기간: 기본, 최대 2개월
|
삶의 질에 대한 질문이 있는 참가자가 완료한 조사자가 개발한 설문 조사는 이 결과를 평가하기 위한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
|
기본, 최대 2개월
|
|
환자/부모 신뢰의 변화
기간: 기본, 최대 2개월
|
신뢰도에 대한 질문이 있는 참가자가 완료한 조사자가 개발한 설문 조사는 이 결과를 평가하기 위한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
|
기본, 최대 2개월
|
|
아토피 피부염(AD) 대처 지식의 변화
기간: 기본, 최대 2개월
|
AD 대처 지식에 대한 질문이 있는 참가자가 완료한 조사자가 개발한 설문 조사는 이 결과를 평가하기 위한 데이터를 수집하는 데 사용될 것입니다.
|
기본, 최대 2개월
|
|
치료 환자 교육(TPE) 만족도
기간: 최대 2개월
|
TPE에 대한 만족도에 대한 질문이 있는 참가자가 완료한 조사자가 개발한 설문 조사는 이 결과를 평가하기 위한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
|
최대 2개월
|
|
아토피 피부염 관련 비용
기간: 6 개월
|
광고 관련 비용을 평가하기 위해 청구 기록을 분석합니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret Lee, MD PhD, Boston University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .