Klinikkbasert atopisk dermatitt Terapeutisk pasientopplæring (AD-TPE)
4. mars 2024 oppdatert av: Boston University
En randomisert kontrollert studie av klinikkbasert atopisk dermatitt terapeutisk pasientopplæring
Hovedmålet med denne randomiserte studien er å finne ut om omfattende, tilgjengelige og animasjonsvideoer er en mer effektiv metode for terapeutisk pasientopplæring (TPE) basert på kliniske resultater enn papirutdelinger i spansk- og engelsktalende samfunn.
De kliniske resultatene som måles er alvorlighetsgraden, søvnen påvirket av atopisk dermatitt (AD) og mengden av kløe som oppleves.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert, stratifisert og deretter tilfeldig fordelt i en av to intervensjonsgrupper. Pasientdeltakerne vil være barn hvor som helst på spekteret av mild til alvorlig AD, og de vil bli stratifisert i fire strata: a) De med alvorlig AD og ikke medisinsk intervensjonseskalering, b) De med mild AD og ingen medisinsk intervensjonseskalering, c) De med alvorlig AD og medisinsk intervensjonseskalering, og d) De med mild AD og medisinsk intervensjonseskalering.
Gruppe 1 vil være en papirutdeling for gruppe 1 og en pedagogisk video for gruppe 2 som en form for TPE.
Forsøkspersoner vil bli rekruttert i klinikken etter at de er screenet for AD under deres vanlige dermatologiske avtale.
Forskerteamet vil gi pasienten og foreldrene en kort introduksjon til studien, hva den innebærer for pasienten, eventuelle påregnelige risikoer og kompensasjonen.
Hvis de samtykker i å delta, vil et samtykke/tillatelsesskjema bli gitt til forelder/foresatte for å signere.
Etter en innledende evaluering av pasientens AD, vil forsøkspersonene motta en innledende spørreundersøkelse og DIKT-spørreskjema på en iPad via RedCap som tar for seg tilstanden til deres AD.
Pasienten vil bli administrert en form for TPE som intervensjon.
Intervensjonen vil først bli sett/lest i klinikken, etterfulgt av et kort sett med spørsmål fra forskerteamet for å bestemme mengden informasjon som beholdes på et umiddelbart nivå.
Det vil bli avtalt en oppfølgingstime for pasienten.
Gruppe 2 vil motta en lapp med lenke til videoene, slik at TPE vil være tilgjengelig utenfor klinikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- BMC Pediatric Dermatology Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Boston Medical Center (BMC) pasienter under 18 år diagnostisert med AD og deres foreldre/rettslige verge
- Spansk- eller engelsktalende
- Ha tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1- Trykt undervisningsmateriell
Foreldre-barn-dyader randomisert til denne gruppen vil motta trykt undervisningsmateriell på engelsk eller spansk om atopisk dermatitt.
|
Trykt undervisningsmateriell på spansk og engelsk om mestring av atopisk dermatitt, spesielt rettet mot barn og foreldre, vil bli gitt til deltakerne.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2- Pedagogiske videoer
Foreldre-barn-dyader randomisert til denne gruppen vil motta en etterforsker utviklet pedagogisk video på engelsk eller spansk om atopisk dermatitt.
|
Det vil bli utviklet korte, pedagogiske videoer på engelsk og spansk om mestring av atopisk dermatitt, spesielt rettet mot barn og foreldre.
Det vil være spanske og engelske versjoner av videoene, minimalt med tekst, omfattende språk, animasjoner, og det vil bli administrert via brukervennlige plattformer eller nettsteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av eksem basert på pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: baseline, opptil 2 måneder
|
Patient Oriented Eczema Measure (POEM) er et validert 7-elements instrument med svarkategorier fra 0 til 4 der Ingen dager = 0, 1-2 dager = 1, 3-4 dager = 2, 5-6 dager = 3, Hver dag = 4. Poeng for POEM-områdene fra 0 til 28 og tolkes med 0 til 2 = Klart eller nesten klart, 3 til 7 = Lett eksem, 8 til 16 = Moderat eksem, 17 til 24 = Alvorlig eksem, 25 til 28 = Svært alvorlig eksem.
|
baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i eksemets alvorlighetsgrad basert på Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: baseline, opptil 2 måneder
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) er et etterforskervurdert instrument som måler alvorlighetsgraden av kliniske tegn ved atopisk dermatitt (AD).
De foreslåtte alvorlighetsgradene for EASI er: 0 = klar; 0·1-1·0 = nesten klart; 1·1-7·0 = mild; 7·1-21·0 = moderat; 21·1-50·0 = alvorlig; 50·1-72·0 = svært alvorlig
|
baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av kløe
Tidsramme: baseline, opptil 2 måneder
|
En etterforsker utviklet undersøkelse fullført av deltakere med spørsmål om kløe vil bli brukt til å samle inn data for å vurdere dette resultatet.
|
baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, opptil 2 måneder
|
En etterforsker utviklet undersøkelse fullført av deltakere med spørsmål om søvnkvalitet vil bli brukt til å samle inn data for å vurdere dette resultatet.
|
baseline, opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den generelle livskvaliteten
Tidsramme: baseline, opptil 2 måneder
|
En etterforsker utviklet undersøkelse fullført av deltakere med spørsmål om livskvalitet vil bli brukt til å samle inn data for å vurdere dette resultatet.
|
baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i pasient/foreldres tillit
Tidsramme: baseline, opptil 2 måneder
|
En etterforsker utviklet undersøkelse fullført av deltakere med spørsmål om tillit vil bli brukt til å samle inn data for å vurdere dette resultatet.
|
baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i kunnskap om mestring av atopisk dermatitt (AD)
Tidsramme: baseline, opptil 2 måneder
|
En etterforsker utviklet undersøkelse fullført av deltakere med spørsmål om deres kunnskap om å mestre AD vil bli brukt til å samle inn data for å vurdere dette resultatet.
|
baseline, opptil 2 måneder
|
|
Tilfredshet med terapeutisk pasientopplæring (TPE)
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
En etterforsker utviklet undersøkelse fullført av deltakere med spørsmål om deres tilfredshet med TPE vil bli brukt til å samle inn data for å vurdere dette resultatet.
|
opptil 2 måneder
|
|
Atopisk dermatitt relaterte kostnader
Tidsramme: 6 måneder
|
Faktureringsposter vil bli analysert for å vurdere AD-relaterte kostnader.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Lee, MD PhD, Boston University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-39538
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .