変形性膝関節症に対する経口ヒアルロン酸の有効性
2020年4月16日 更新者：China Medical University Hospital
変形性膝関節症における経口ヒアルロン酸（A+ HA(tm)、TOP Pharm.）の有効性：臨床試験
この研究は、軽度の膝痛を伴う変形性膝関節症患者の症状緩和と生活の質の改善における経口液体HAサプリメント（A+HA）の有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究でした。
調査の概要
詳細な説明
対象は、最初にランダム化/ベースライン訪問(第0週)でスクリーニングされた。
適格な被験者は、治療期間への同じ来院時に無作為に割り付けられ、二重盲検法で割り当てられた治療を 8 週間受けました。
8週間の治療期間中、3回のフォローアップ来院が要求されました(第2週、第4週、第8週)。
有効性は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) および短縮形-36 (SF-36) を使用して測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
- TOP Pharm. & Medicalware
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の年齢 >= 40 歳
- アールベック分類12の定義を満たし、膝OAと診断され、登録前30日以内に膝関節症状があった
除外基準:
- 登録の1か月前にグルコサミンを投与していた
- 経口HAに対する既知のアレルギーがあった
- BMI≧40kg/m2
- 膝OAは労働災害またはスポーツ傷害によって引き起こされました
- 他の既知の関節炎（感染性リウマチまたは乾癬性関節炎）、骨または軟組織の悪性腫瘍、または下肢に関わる末梢神経障害、膝の痛みよりも歩行を制限する心肺疾患、膝の屈曲または内側でのロックの報告として定義される膝の不安定性を有する患者研究の過去1か月間、膝、歩行に影響を及ぼした重大な神経障害、インフォームド・コンセントを制限した精神疾患、またはパーキンソン病
- 妊娠中の女性
- 車椅子利用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A+HA(tm)
ボトルに入ったグルコサミンおよびコンドロイチンと組み合わせたヒアルロン酸混合物の経口溶液20ml。
朝、絶食状態で250～500mlの水で投与します。
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グルコサミンとコンドロイチンを組み合わせたヒアルロン酸混合物の経口溶液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まない20mlの経口液がボトルに入っています。
朝、絶食状態で250～500mlの水で投与します。
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有効成分を含まない経口液剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週間までの平均変化。
スコアが高いほど、重大度は高くなります。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36
時間枠：8週間
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ベースラインから 8 週間までの平均変化。
スコアが高いほど、QoL が優れていることを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shyu-Jye Wang, MD、China Medical University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。