- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04352322
Effektiviteten av oral hyaluronsyre ved kneartrose
16. april 2020 oppdatert av: China Medical University Hospital
Effektiviteten av oral hyaluronsyre (A+ HA(tm), TOP Pharm.) ved kneartrose: klinisk utprøving
Denne studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerte effekten av et oralt flytende HA-tilskudd (A+HA) i symptomlindring og forbedring av livskvalitet hos pasienter med kneartrose med milde knesmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble først screenet ved randomisering/grunnlinjebesøk (uke 0).
Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert ved samme besøk inn i behandlingsperioden og mottok den tildelte behandlingen på en dobbeltblind måte i 8 uker.
I løpet av den 8 uker lange behandlingsperioden ble det bedt om tre oppfølgingsbesøk (uke 2, uke 4 og uke 8).
Effekten ble målt ved å bruke Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Short Form-36 (SF-36).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- TOP Pharm. & Medicalware
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig alder >= 40 år gammel
- Diagnostisert med kne-OA som oppfylte definisjonen av Ahlbӓck-klassifisering12 og hadde kneleddsymptomer innen 30 dager før innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Hadde gitt glukosamin en måned før påmelding
- Hadde kjent allergi mot oral HA
- BMI ≧40 kg/m2
- Kne-OA var forårsaket av yrkesmessig fare eller idrettsskade
- Pasienter med kjente andre årsaker til leddgikt (infeksiøs revmatoid eller psoriasisartritt), malignitet i bein eller bløtvev eller perifer nevropati som involverer underekstremitetene, hjerte- og lungesykdom som begrenset gange mer enn knesmerter, ustabilitet i kneet definert som en rapport om kneet knekk eller låsing innenfor den siste måneden av studien kne, stort nevrologisk underskudd som påvirket gange, psykiatrisk sykdom som begrenset informert samtykke eller Parkinsonisme
- Kvinner i svangerskapet
- Rullestolbrukere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: A+HA(tm)
20 ml mikstur av hyaluronsyreblanding i kombinasjon med glukosamin og kondroitin i en flaske.
Administrering med 250~500 ml vann under fastende om morgenen.
|
oral oppløsning av hyaluronsyreblanding i kombinasjon med glukosamin og kondroitin
|
Placebo komparator: Placebo
20 ml mikstur uten virkestoffer i flaske.
Administrering med 250~500 ml vann under fastende om morgenen.
|
mikstur uten aktive ingredienser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 8 uker.
Jo høyere poengsum, desto større alvorlighetsgrad.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 8 uker.
En høyere poengsum indikerer en bedre QoL.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMR101-IRB2-033-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på A+HA(tm)
-
University of AlbertaA&D MedicalFullført
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...FullførtVentral brokk | AdhesjonerForente stater
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetTilbaketrukketHepatitt B | Hepatitt A-virus | Tuberkulose | Cystisk fibroseSverige
-
NephroSantHar ikke rekruttert ennåNyretransplantasjonssvikt og avvisning
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
University Hospital TuebingenAvsluttetApné av prematuritet | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | CPAP
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Har ikke rekruttert ennå
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationAvsluttetPostoperativ ødem og smerteForente stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Revisjon Total Skulder Artroplastikk | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormansjettmangelForente stater, Storbritannia
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19Forente stater