Efficacité de l'acide hyaluronique oral dans l'arthrose du genou
16 avril 2020 mis à jour par: China Medical University Hospital
Efficacité de l'acide hyaluronique oral (A+ HA(tm), TOP Pharm.) dans l'arthrose du genou : essai clinique
Cette étude était une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité d'un supplément liquide oral d'AH (A+HA) dans le soulagement des symptômes et l'amélioration de la qualité de vie chez les patients souffrant d'arthrose du genou et de douleurs légères au genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ont été initialement sélectionnés lors de la visite de randomisation/de base (semaine 0).
Les sujets éligibles ont été randomisés lors de la même visite dans la période de traitement et ont reçu le traitement assigné en double aveugle pendant 8 semaines.
Au cours de la période de traitement de 8 semaines, trois visites de suivi ont été demandées (semaine 2, semaine 4 et semaine 8).
L'efficacité a été mesurée à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) et du Short Form-36 (SF-36).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taichung, Taïwan
- TOP Pharm. & Medicalware
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge masculin ou féminin >= 40 ans
- Diagnostiqué d'arthrose du genou répondant à la définition de la classification d'Ahlbänck12 et présentant des symptômes de l'articulation du genou dans les 30 jours précédant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Avait administré de la glucosamine un mois avant l'inscription
- Avait une allergie connue à l'AH par voie orale
- IMC ≧40 kg/m2
- L'arthrose du genou a été causée par un risque professionnel ou une blessure sportive
- Patients ayant d'autres causes connues d'arthrite (arthrite rhumatoïde infectieuse ou rhumatisme psoriasique), tumeur maligne des os ou des tissus mous ou neuropathie périphérique impliquant les membres inférieurs, maladie cardio-pulmonaire qui limite la marche plus que la douleur au genou, instabilité du genou définie comme un rapport de flambage ou de blocage du genou dans le dernier mois de l'étude genou, déficit neurologique majeur affectant la marche, maladie psychiatrique ayant limité le consentement éclairé ou parkinsonisme
- Femmes enceintes
- Utilisateurs de fauteuils roulants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A+HA(tm)
20 ml de solution buvable de mélange d'acide hyaluronique en association avec de la glucosamine et de la chondroïtine en flacon.
Administration avec 250 ~ 500 ml d'eau à jeun le matin.
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solution buvable d'un mélange d'acide hyaluronique en association avec de la glucosamine et de la chondroïtine
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Comparateur placebo: Placebo
20 ml de solution buvable sans principes actifs en flacon.
Administration avec 250 ~ 500 ml d'eau à jeun le matin.
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solution buvable sans principe actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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WOMAC
Délai: 8 semaines
|
Changement moyen entre le départ et 8 semaines.
Plus le score est élevé, plus la gravité est grande.
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SF-36
Délai: 8 semaines
|
Changement moyen entre le départ et 8 semaines.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMR101-IRB2-033-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .