Effektiviteten av oral hyaluronsyra vid knäartros
16 april 2020 uppdaterad av: China Medical University Hospital
Effektiviteten av oral hyaluronsyra (A+ HA(tm), TOP Pharm.) vid knäartros: klinisk prövning
Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effekten av ett oralt flytande HA-tillskott (A+HA) vid symtomlindring och förbättring av livskvalitet hos patienter med knäartros med mild knäsmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner screenades initialt vid randomisering/baslinjebesöket (vecka 0).
Kvalificerade försökspersoner randomiserades vid samma besök till behandlingsperioden och fick den tilldelade behandlingen på ett dubbelblindt sätt under 8 veckor.
Under den 8 veckor långa behandlingsperioden begärdes tre uppföljningsbesök (vecka 2, vecka 4 och vecka 8).
Effekten mättes med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och Short Form-36 (SF-36).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- TOP Pharm. & Medicalware
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig ålder >= 40 år gammal
- Diagnostiserats med knä-OA som uppfyllde definitionen av Ahlbӓck-klassificering12 och hade knäledssymptom inom 30 dagar före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Hade administrerat glukosamin en månad innan inskrivningen
- Hade känt allergi mot oral HA
- BMI ≧40 kg/m2
- Knä-OA orsakades av yrkesrisker eller idrottsskada
- Patienter med kända andra orsaker till artrit (infektiös reumatoid eller psoriasisartrit), ben- eller mjukdelsmalignitet eller perifer neuropati som involverar de nedre extremiteterna, hjärt- och lungsjukdom som begränsar gång mer än knäsmärta, knäinstabilitet definierad som en rapport om knäböjning eller låsning inom den senaste månaden av studiens knä, stort neurologiskt underskott som påverkade gång, psykiatrisk sjukdom som begränsade informerat samtycke eller Parkinsonism
- Kvinnor under graviditet
- Rullstolsanvändare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A+HA(tm)
20 ml oral lösning av hyaluronsyrablandning i kombination med glukosamin och kondroitin i en flaska.
Administrering med 250~500 ml vatten under fasta på morgonen.
|
oral lösning av hyaluronsyrablandning i kombination med glukosamin och kondroitin
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
20 ml oral lösning utan aktiva ingredienser i en flaska.
Administrering med 250~500 ml vatten under fasta på morgonen.
|
oral lösning utan aktiva ingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 8 veckor.
Ju högre poäng, desto större svårighetsgrad.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsram: 8 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 8 veckor.
En högre poäng indikerar en bättre QoL.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (Faktisk)
20 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMR101-IRB2-033-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .