Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​oral hyaluronsyre i knæ slidgigt

16. april 2020 opdateret af: China Medical University Hospital

Effektiviteten af ​​oral hyaluronsyre (A+ HA(tm), TOP Pharm.) i knæartrose: klinisk forsøg

Denne undersøgelse var en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerede effektiviteten af ​​et oralt flydende HA-tilskud (A+HA) til symptomlindring og forbedring af livskvaliteten hos patienter med knæartrose med milde knæsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev indledningsvis screenet ved randomisering/grundlinjebesøg (uge 0). Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret ved samme besøg i behandlingsperioden og modtog den tildelte behandling på en dobbeltblind måde i 8 uger. I løbet af den 8 ugers behandlingsperiode blev der anmodet om tre opfølgningsbesøg (uge 2, uge ​​4 og uge 8). Effektiviteten blev målt ved at bruge Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Short Form-36 (SF-36).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • TOP Pharm. & Medicalware

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde alder >= 40 år
  • Diagnosticeret med knæ OA, som opfyldte definitionen af ​​Ahlbӓck klassifikation12 og havde knæledssymptomer inden for 30 dage før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Havde indgivet glucosamin en måned før indskrivning
  • Havde kendt allergi over for oral HA
  • BMI ≧40 kg/m2
  • Knæ OA var forårsaget af arbejdsrisiko eller sportsskade
  • Patienter med kendte andre årsager til arthritis (infektiøs leddegigt eller psoriasisgigt), knogle- eller bløddelsmalignitet eller perifer neuropati, der involverer underekstremiteterne, hjerte-lungesygdom, som begrænsede gang mere end knæsmerter, knæ-ustabilitet defineret som en rapport om knæ, der knækker eller låser sig inde. den sidste måned af undersøgelsens knæ, større neurologisk underskud, der påvirkede gang, psykiatrisk sygdom, der begrænsede informeret samtykke eller Parkinsonisme
  • Kvinder under graviditet
  • Kørestolsbrugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A+HA(tm)
20 ml oral opløsning af hyaluronsyreblanding i kombination med glucosamin og chondroitin i en flaske. Administration med 250~500 ml vand under fastende om morgenen.
Kosttilskud: A+HA(tm)
oral opløsning af hyaluronsyreblanding i kombination med glucosamin og chondroitin
Placebo komparator: Placebo
20 ml oral opløsning uden aktive ingredienser i en flaske. Administration med 250~500 ml vand under fastende om morgenen.
Kosttilskud: Placebo
oral opløsning uden aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 8 uger. Jo højere score, jo større sværhedsgrad.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 8 uger. En højere score indikerer en bedre QoL.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

TOP Pharm & Medicalware

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMR101-IRB2-033-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med A+HA(tm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner