Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doustnego kwasu hialuronowego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Skuteczność doustnego kwasu hialuronowego (A+ HA(tm), TOP Pharm.) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie kliniczne

To badanie było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem oceniającym skuteczność doustnego płynnego suplementu HA (A+HA) w łagodzeniu objawów i poprawie jakości życia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z łagodnym bólem kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci byli początkowo badani przesiewowo podczas wizyty randomizacyjnej/początkowej (tydzień 0). Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni podczas tej samej wizyty do okresu leczenia i otrzymywali przydzielone leczenie w sposób podwójnie ślepej próby przez 8 tygodni. Podczas 8-tygodniowego okresu leczenia zlecono trzy wizyty kontrolne (tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8). Skuteczność mierzono za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz Short Form-36 (SF-36).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • TOP Pharm. & Medicalware

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mężczyzny lub kobiety >= 40 lat
  • Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, która spełniała definicję klasyfikacji Ahlbӓck12 i miała objawy ze stawu kolanowego w ciągu 30 dni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Podano glukozaminę na miesiąc przed rejestracją
  • Znana alergia na doustny kwas hialuronowy
  • BMI ≧40 kg/m2
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego była spowodowana ryzykiem zawodowym lub urazem sportowym
  • Pacjenci ze znanymi innymi przyczynami zapalenia stawów (zakaźne reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów), nowotworem kości lub tkanek miękkich lub neuropatią obwodową kończyn dolnych, chorobą sercowo-płucną, która ogranicza chodzenie bardziej niż ból kolana, niestabilnością kolana zdefiniowaną jako wygięcie lub zablokowanie kolana kolano w ostatnim miesiącu badania, poważny deficyt neurologiczny, który wpływał na chód, choroba psychiczna, która ograniczała świadomą zgodę lub parkinsonizm
  • Kobiety w ciąży
  • Użytkownicy wózków inwalidzkich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A+HA(tm)
20 ml roztworu doustnego mieszaniny kwasu hialuronowego w połączeniu z glukozaminą i chondroityną w butelce. Podawać z 250~500 ml wody na czczo rano.
Suplement diety: A+HA(tm)
doustny roztwór mieszaniny kwasu hialuronowego w połączeniu z glukozaminą i chondroityną
Komparator placebo: Placebo
20 ml roztworu doustnego bez składników aktywnych w butelce. Podawać z 250~500 ml wody na czczo rano.
Suplement diety: Placebo
roztwór doustny bez składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni. Im wyższy wynik, tym większa dotkliwość.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36
Ramy czasowe: 8 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 8 tygodni. Wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

TOP Pharm & Medicalware

Śledczy

  • Główny śledczy: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMR101-IRB2-033-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na A+HA(tm)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj