Eficácia do ácido hialurônico oral na osteoartrite do joelho
16 de abril de 2020 atualizado por: China Medical University Hospital
Eficácia do ácido hialurônico oral (A+ HA(tm), TOP Pharm.) na osteoartrite do joelho: ensaio clínico
Este estudo foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia de um suplemento líquido oral de HA (A+HA) no alívio dos sintomas e melhora da qualidade de vida em pacientes com osteoartrite de joelho com dor leve no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos foram inicialmente triados na Randomização/Visita de linha de base (Semana 0).
Os indivíduos elegíveis foram randomizados na mesma visita no período de tratamento e receberam o tratamento atribuído de forma duplo-cega por 8 semanas.
Durante o período de tratamento de 8 semanas, foram solicitadas três visitas de acompanhamento (Semana 2, Semana 4 e Semana 8).
A eficácia foi medida usando Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e o Short Form-36 (SF-36).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- TOP Pharm. & Medicalware
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina >= 40 anos
- Diagnosticado com OA de joelho que atendeu à definição da classificação de Ahlbӓck12 e apresentou sintomas da articulação do joelho dentro de 30 dias antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Administrou glucosamina um mês antes da inscrição
- Teve alergia conhecida a HA oral
- IMC ≧40 kg/m2
- OA do joelho foi causada por risco ocupacional ou lesão esportiva
- Pacientes com outras causas conhecidas de artrite (artrite reumatóide ou psoriática infecciosa), malignidade óssea ou de tecidos moles ou neuropatia periférica envolvendo as extremidades inferiores, doença cardiopulmonar que limita a caminhada mais do que dor no joelho, instabilidade do joelho definida como um relato de flambagem ou travamento do joelho dentro no último mês do joelho do estudo, déficit neurológico importante que afetou a marcha, doença psiquiátrica que limitou o consentimento informado ou parkinsonismo
- Mulheres na gravidez
- Cadeirantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A+HA(tm)
20 ml de solução oral de mistura de ácido hialurônico em combinação com glucosamina e condroitina em frasco.
Administração com 250~500 ml de água em jejum pela manhã.
|
solução oral de mistura de ácido hialurônico em combinação com glucosamina e condroitina
|
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Comparador de Placebo: Placebo
20 ml de solução oral sem ingredientes ativos em uma garrafa.
Administração com 250~500 ml de água em jejum pela manhã.
|
solução oral sem ingredientes ativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WOMAC
Prazo: 8 semanas
|
Mudança média desde o início até 8 semanas.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SF-36
Prazo: 8 semanas
|
Mudança média desde o início até 8 semanas.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor QV.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMR101-IRB2-033-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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