Eficacia del ácido hialurónico oral en la artrosis de rodilla
16 de abril de 2020 actualizado por: China Medical University Hospital
Efectividad del ácido hialurónico oral (A+ HA(tm), TOP Pharm.) en la osteoartritis de rodilla: ensayo clínico
Este estudio fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la eficacia de un suplemento líquido oral de HA (A+HA) en el alivio de los síntomas y la mejora de la calidad de vida en pacientes con osteoartritis de rodilla con dolor leve en la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos fueron evaluados inicialmente en la visita de aleatorización/basal (semana 0).
Los sujetos elegibles se aleatorizaron en la misma visita del período de tratamiento y recibieron el tratamiento asignado de forma doble ciego durante 8 semanas.
Durante el período de tratamiento de 8 semanas, se solicitaron tres visitas de seguimiento (Semana 2, Semana 4 y Semana 8).
La eficacia se midió utilizando el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y el formulario corto-36 (SF-36).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán
- TOP Pharm. & Medicalware
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer edad >= 40 años
- Diagnosticado con artrosis de rodilla que cumplía con la definición de la clasificación de Ahlbӓck12 y tenía síntomas en la articulación de la rodilla dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Había administrado glucosamina un mes antes de la inscripción
- Tenía alergia conocida a HA oral
- IMC ≧40 kg/m2
- La OA de rodilla fue causada por un accidente laboral o una lesión deportiva
- Pacientes con otras causas conocidas de artritis (artritis reumatoide o psoriásica infecciosa), malignidad ósea o de tejidos blandos o neuropatía periférica que afecte a las extremidades inferiores, enfermedad cardiopulmonar que limite la marcha más que el dolor de rodilla, inestabilidad de la rodilla definida como un informe de flexión o bloqueo de la rodilla dentro de el último mes del estudio rodilla, déficit neurológico importante que afectaba la marcha, enfermedad psiquiátrica que limitaba el consentimiento informado o parkinsonismo
- mujeres en embarazo
- Usuarios de silla de ruedas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A+HA(tm)
Solución oral de 20 ml de mezcla de ácido hialurónico en combinación con glucosamina y condroitina en un frasco.
Administración con 250~500 ml de agua en ayunas por la mañana.
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solución oral de mezcla de ácido hialurónico en combinación con glucosamina y condroitina
|
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Comparador de placebos: Placebo
Solución oral de 20 ml sin principios activos en un frasco.
Administración con 250~500 ml de agua en ayunas por la mañana.
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solución oral sin principios activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WOMAC
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio medio desde el inicio hasta las 8 semanas.
A mayor puntuación, mayor gravedad.
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SF-36
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio medio desde el inicio hasta las 8 semanas.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMR101-IRB2-033-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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