Effectiviteit van oraal hyaluronzuur bij knieartrose
16 april 2020 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
Effectiviteit van oraal hyaluronzuur (A+ HA(tm), TOP Pharm.) bij knieartrose: klinisch onderzoek
Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de werkzaamheid evalueerde van een oraal vloeibaar HA-supplement (A+HA) bij het verlichten van symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met artrose in de knie met milde kniepijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen werden in eerste instantie gescreend tijdens het randomisatie/basislijnbezoek (week 0).
In aanmerking komende proefpersonen werden tijdens hetzelfde bezoek gerandomiseerd in de behandelperiode en kregen gedurende 8 weken dubbelblind de toegewezen behandeling.
Tijdens de behandelingsperiode van 8 weken waren er drie vervolgbezoeken aangevraagd (week 2, week 4 en week 8).
De werkzaamheid werd gemeten met behulp van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en de Short Form-36 (SF-36).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- TOP Pharm. & Medicalware
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd man of vrouw >= 40 jaar
- Gediagnosticeerd met artrose van de knie die voldeed aan de definitie van de Ahlbӓck-classificatie12 en kniegewrichtsymptomen had binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Had een maand voorafgaand aan de inschrijving glucosamine toegediend
- Had een bekende allergie voor oraal HA
- BMI ≧40 kg/m2
- Knieartrose werd veroorzaakt door beroepsrisico's of sportblessures
- Patiënten met bekende andere oorzaken van artritis (infectieuze reumatoïde artritis of psoriatische artritis), maligniteit van bot of zacht weefsel of perifere neuropathie van de onderste ledematen, cardiopulmonale ziekte die het lopen meer beperkt dan kniepijn, knie-instabiliteit gedefinieerd als een melding van knikken of op slot zitten van de knie de afgelopen maand van de studieknie, ernstige neurologische uitval die het looppatroon beïnvloedde, psychiatrische ziekte die de geïnformeerde toestemming beperkte of parkinsonisme
- Vrouwen in zwangerschap
- Rolstoelgebruikers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A+HA(tm)
20 ml orale oplossing van hyaluronzuurmengsel in combinatie met glucosamine en chondroïtine in een flesje.
Toediening met 250~500 ml water in nuchtere toestand in de ochtend.
|
orale oplossing van hyaluronzuurmengsel in combinatie met glucosamine en chondroïtine
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
20 ml orale oplossing zonder actieve ingrediënten in een fles.
Toediening met 250~500 ml water in nuchtere toestand in de ochtend.
|
orale oplossing zonder actieve ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 8 weken.
Hoe hoger de score, hoe groter de ernst.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 8 weken.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMR101-IRB2-033-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .