Az orális hialuronsav hatékonysága térdízületi gyulladásban
2020. április 16. frissítette: China Medical University Hospital
Az orális hialuronsav (A+ HA(tm), TOP Pharm.) hatékonysága térdízületi osteoarthritisben: Klinikai vizsgálat
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely az orális folyékony HA-kiegészítő (A+HA) hatásosságát értékelte a tünetek enyhítésében és az életminőség javításában enyhe térdfájdalmakban szenvedő térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat kezdetben a véletlenszerűsítés/alapvonali vizit alkalmával (0. hét) szűrték.
A jogosult alanyokat ugyanazon a vizit alkalmával véletlenszerűen besorolták a kezelési időszakba, és 8 hétig kettős vak módszerrel kapták a kijelölt kezelést.
A 8 hetes kezelési időszak alatt három utóellenőrzést kértek (2. hét, 4. hét és 8. hét).
A hatékonyságot a Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) és a Short Form-36 (SF-36) segítségével mérték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- TOP Pharm. & Medicalware
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora >= 40 év
- Térd OA-val diagnosztizáltak, amely megfelelt az Ahlbӓck-besorolás meghatározásának12, és térdízületi tünetei voltak a felvételt megelőző 30 napon belül
Kizárási kritériumok:
- 1 hónappal a beiratkozás előtt glükózamint kapott
- Ismert allergia az orális HA-ra
- BMI ≧40 kg/m2
- A térd OA-t foglalkozási veszély vagy sportsérülés okozta
- Olyan betegek, akiknek ismert egyéb okai vannak ízületi gyulladásnak (fertőző rheumatoid vagy pszoriázisos ízületi gyulladás), csont- vagy lágyszöveti rosszindulatú daganatoknak vagy az alsó végtagokat érintő perifériás neuropátiának, a járást jobban korlátozó szív-tüdőbetegségnek, mint térdfájdalomnak, a térd instabilitásának definíciója szerint a térd kihajlása vagy bezáródása. a vizsgált térd elmúlt hónapja, jelentős neurológiai hiány, amely befolyásolta a járást, pszichiátriai betegség, amely korlátozta a tájékozott beleegyezést vagy parkinsonizmus
- Nők terhesség alatt
- Kerekesszéket használók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A+HA(tm)
20 ml belsőleges oldat hialuronsav keverékből glükózaminnal és kondroitinnal kombinálva egy üvegben.
Reggel éhgyomorra 250-500 ml vízzel kell beadni.
|
hialuronsav keverék orális oldata glükózaminnal és kondroitinnal kombinálva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
20 ml belsőleges oldat hatóanyag nélkül, palackban.
Reggel éhgyomorra 250-500 ml vízzel kell beadni.
|
hatóanyag nélküli belsőleges oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC
Időkeret: 8 hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 8 hétre.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a súlyosság.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-36
Időkeret: 8 hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékről 8 hétre.
A magasabb pontszám jobb QoL-t jelez.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMR101-IRB2-033-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .