Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность пероральной гиалуроновой кислоты при остеоартрозе коленного сустава

16 апреля 2020 г. обновлено: China Medical University Hospital

Эффективность пероральной гиалуроновой кислоты (A+ HA(tm), TOP Pharm.) при остеоартрозе коленного сустава: клиническое исследование

Это исследование было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием, в котором оценивалась эффективность пероральной жидкой добавки ГК (A+HA) в облегчении симптомов и улучшении качества жизни у пациентов с остеоартритом коленного сустава с легкой болью в колене.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектов первоначально подвергали скринингу при рандомизации/базовом посещении (неделя 0). Подходящие субъекты были рандомизированы во время одного и того же визита в период лечения и получали назначенное лечение двойным слепым методом в течение 8 недель. В течение 8-недельного периода лечения было запрошено три контрольных визита (неделя 2, неделя 4 и неделя 8). Эффективность измеряли с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) и краткой формы-36 (SF-36).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст мужчины или женщины >= 40 лет
  • Диагноз ОА коленного сустава, который соответствовал определению классификации Ahlbӓck12 и имел симптомы коленного сустава в течение 30 дней до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Принимал глюкозамин за месяц до регистрации
  • Имела известную аллергию на оральную ГК
  • ИМТ ≧40 кг/м2
  • ОА коленного сустава был вызван профессиональными вредностями или спортивной травмой.
  • Пациенты с другими известными причинами артрита (инфекционный ревматоидный или псориатический артрит), злокачественными новообразованиями костей или мягких тканей или периферической невропатией нижних конечностей, сердечно-легочными заболеваниями, ограничивающими ходьбу в большей степени, чем болью в колене, нестабильностью коленного сустава, определяемой как сообщение о искривлении или блокировке коленного сустава колено в последний месяц исследования, значительный неврологический дефицит, влияющий на походку, психическое заболевание, ограничивающее информированное согласие, или паркинсонизм
  • Женщины во время беременности
  • Пользователи инвалидных колясок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А+ГА(тм)
20 мл перорального раствора смеси гиалуроновой кислоты в сочетании с глюкозамином и хондроитином во флаконе. Администрация с 250 ~ 500 мл воды натощак утром.
Диетическая добавка: А+ГА(тм)
пероральный раствор смеси гиалуроновой кислоты в сочетании с глюкозамином и хондроитином
Плацебо Компаратор: Плацебо
20 мл раствора для приема внутрь без активных ингредиентов во флаконе. Администрация с 250 ~ 500 мл воды натощак утром.
Диетическая добавка: Плацебо
раствор для приема внутрь без активных ингредиентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВОМАК
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 8 недель. Чем выше балл, тем больше тяжесть.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ-36
Временное ограничение: 8 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 8 недель. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Соавторы

TOP Pharm & Medicalware

Следователи

  • Главный следователь: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMR101-IRB2-033-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования А+ГА(тм)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться