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Efficacia dell'acido ialuronico orale nell'artrosi del ginocchio

16 aprile 2020 aggiornato da: China Medical University Hospital

Efficacia dell'acido ialuronico orale (A+ HA(tm), TOP Pharm.) nell'artrosi del ginocchio: studio clinico

Questo studio è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l'efficacia di un integratore orale liquido di HA (A+HA) nel sollievo dai sintomi e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con osteoartrite del ginocchio con lieve dolore al ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati inizialmente sottoposti a screening durante la visita di randomizzazione/basale (settimana 0). I soggetti eleggibili sono stati randomizzati durante la stessa visita nel periodo di trattamento e hanno ricevuto il trattamento assegnato in doppio cieco per 8 settimane. Durante il periodo di trattamento di 8 settimane, sono state richieste tre visite di follow-up (settimana 2, settimana 4 e settimana 8). L'efficacia è stata misurata utilizzando il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e lo Short Form-36 (SF-36).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • TOP Pharm. & Medicalware

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile >= 40 anni
  • Diagnosi di artrosi del ginocchio che soddisfaceva la definizione della classificazione di Ahlbӓck12 e presentava sintomi articolari del ginocchio entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Aveva somministrato glucosamina un mese prima dell'arruolamento
  • Aveva conosciuto l'allergia all'HA orale
  • IMC ≧40 kg/m2
  • L'artrosi del ginocchio è stata causata da rischio professionale o infortunio sportivo
  • Pazienti con altre cause note di artrite (artrite reumatoide infettiva o psoriasica), neoplasie ossee o dei tessuti molli o neuropatia periferica che coinvolge gli arti inferiori, malattia cardiopolmonare che limita la deambulazione più del dolore al ginocchio, instabilità del ginocchio definita come un rapporto di instabilità o blocco del ginocchio all'interno l'ultimo mese dello studio ginocchio, grave deficit neurologico che ha influenzato l'andatura, malattia psichiatrica che ha limitato il consenso informato o parkinsonismo
  • Donne in gravidanza
  • Utenti su sedia a rotelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A+HA(TM)
20 ml di soluzione orale di miscela di acido ialuronico in combinazione con glucosamina e condroitina in un flacone. Somministrazione con 250~500 ml di acqua a digiuno al mattino.
Integratore alimentare: A+HA(TM)
soluzione orale di miscela di acido ialuronico in combinazione con glucosamina e condroitina
Comparatore placebo: Placebo
20 ml di soluzione orale senza principi attivi in ​​flacone. Somministrazione con 250~500 ml di acqua a digiuno al mattino.
Integratore alimentare: Placebo
soluzione orale senza principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media dal basale a 8 settimane. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione media dal basale a 8 settimane. Un punteggio più alto indica una migliore QoL.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

TOP Pharm & Medicalware

Investigatori

  • Investigatore principale: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMR101-IRB2-033-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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