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Wirksamkeit oraler Hyaluronsäure bei Knie-Arthrose

16. April 2020 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Wirksamkeit oraler Hyaluronsäure (A+ HA(tm), TOP Pharm.) bei Knie-Arthrose: Klinische Studie

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines oralen flüssigen HA-Ergänzungsmittels (A+HA) bei der Linderung der Symptome und der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Knie-Arthrose und leichten Knieschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden zunächst beim Randomisierungs-/Basisbesuch (Woche 0) untersucht. Geeignete Probanden wurden beim selben Besuch im Behandlungszeitraum randomisiert und erhielten die zugewiesene Behandlung doppelblind für 8 Wochen. Während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums waren drei Nachuntersuchungen erforderlich (Woche 2, Woche 4 und Woche 8). Die Wirksamkeit wurde mithilfe des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und des Short Form-36 (SF-36) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • TOP Pharm. & Medicalware

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter >= 40 Jahre
  • Es wurde eine Knie-Arthrose diagnostiziert, die der Definition der Ahlböck-Klassifikation12 entsprach und innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung Kniegelenkssymptome aufwies

Ausschlusskriterien:

  • Hatte einen Monat vor der Einschreibung Glucosamin verabreicht
  • Hatte eine bekannte Allergie gegen orale HA
  • BMI ≧40 kg/m2
  • Knie-OA wurde durch Berufsrisiken oder Sportverletzungen verursacht
  • Patienten mit bekannten anderen Ursachen für Arthritis (infektiöse rheumatoide Arthritis oder Psoriasis-Arthritis), Knochen- oder Weichteilmalignität oder peripherer Neuropathie der unteren Extremitäten, Herz-Lungen-Erkrankung, die das Gehen stärker einschränkt als Knieschmerzen, Knieinstabilität, definiert als Bericht über ein Einknicken oder Blockieren des Knies im letzten Monat der Studie Knie, schweres neurologisches Defizit, das den Gang beeinträchtigte, psychiatrische Erkrankung, die die Einwilligung nach Aufklärung einschränkte, oder Parkinsonismus
  • Frauen in der Schwangerschaft
  • Rollstuhlfahrer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A+HA(tm)
20 ml orale Lösung einer Hyaluronsäuremischung in Kombination mit Glucosamin und Chondroitin in einer Flasche. Verabreichung mit 250–500 ml Wasser im nüchternen Zustand morgens.
Nahrungsergänzungsmittel: A+HA(tm)
Orale Lösung einer Hyaluronsäuremischung in Kombination mit Glucosamin und Chondroitin
Placebo-Komparator: Placebo
20 ml Lösung zum Einnehmen ohne Wirkstoffe in einer Flasche. Verabreichung mit 250–500 ml Wasser im nüchternen Zustand morgens.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Lösung zum Einnehmen ohne Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen. Je höher die Punktzahl, desto größer der Schweregrad.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 8 Wochen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

TOP Pharm & Medicalware

Ermittler

  • Hauptermittler: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMR101-IRB2-033-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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