Oraalisen hyaluronihapon tehokkuus polven nivelrikossa
torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: China Medical University Hospital
Oraalisen hyaluronihapon (A+ HA(tm), TOP Pharm.) tehokkuus polven nivelrikossa: kliininen tutkimus
Tämä tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan nestemäisen HA-lisän (A+HA) tehoa oireiden lievittämisessä ja elämänlaadun parantamisessa polven nivelrikkopotilailla, joilla oli lievää polvikipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt seulottiin alun perin satunnais-/perustilanteen käynnillä (viikko 0).
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin samalla käynnillä hoitojaksolle ja he saivat määrätyn hoidon kaksoissokkomenetelmällä 8 viikon ajan.
8 viikon hoitojakson aikana pyydettiin kolme seurantakäyntiä (viikko 2, viikko 4 ja viikko 8).
Teho mitattiin käyttämällä Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ja Short Form-36 (SF-36).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- TOP Pharm. & Medicalware
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehen tai naisen ikä >= 40 vuotta
- Diagnoosi polven OA, joka täytti Ahlbӓckin luokituksen määritelmän12 ja hänellä oli polviniveloireita 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Hän oli antanut glukosamiinia kuukautta ennen ilmoittautumista
- Oli tiedossa allergia suun HA:lle
- BMI ≧40 kg/m2
- Polven OA johtui työperäisestä vaarasta tai urheiluvammoista
- Potilaat, joilla tiedetään muita syitä niveltulehdukselle (tarttuva nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus), luun tai pehmytkudoksen pahanlaatuisuus tai perifeerinen neuropatia, johon liittyy alaraajoja, sydän-keuhkosairaus, joka rajoitti kävelyä enemmän kuin polvikipu, polven epävakaus määritellään raportiksi polven nurjahduksesta tai lukkiutumisesta tutkimuksen viimeinen kuukausi, merkittävä neurologinen puute, joka vaikutti kävelyyn, psykiatrinen sairaus, joka rajoitti tietoista suostumusta tai parkinsonismi
- Naiset raskaana
- Pyörätuolin käyttäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A+HA(tm)
20 ml hyaluronihapposeoksen oraaliliuosta yhdessä glukosamiinin ja kondroitiinin kanssa pullossa.
Annostelu 250-500 ml:lla vettä paastotilassa aamulla.
|
oraaliliuos hyaluronihapposeosta yhdessä glukosamiinin ja kondroitiinin kanssa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
20 ml oraaliliuosta ilman vaikuttavia aineita pullossa.
Annostelu 250-500 ml:lla vettä paastotilassa aamulla.
|
oraaliliuos, jossa ei ole vaikuttavia aineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vakavuus.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMR101-IRB2-033-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .