무릎 골관절염에서 경구 히알루론산의 효과
2020년 4월 16일 업데이트: China Medical University Hospital
무릎 골관절염에서 경구 히알루론산(A+ HA(tm), TOP Pharm.)의 유효성: 임상시험
이 연구는 경미한 무릎 통증이 있는 무릎 골관절염 환자의 증상 완화 및 삶의 질 개선에 있어 경구 액상 HA 보충제(A+HA)의 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 무작위화/기준선 방문(제0주)에서 초기에 선별되었습니다.
적격 피험자는 동일한 방문에서 치료 기간으로 무작위 배정되었고 8주 동안 이중 맹검 방식으로 할당된 치료를 받았습니다.
8주간의 치료 기간 동안 3번의 후속 방문이 요청되었습니다(2주, 4주 및 8주).
효능은 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 및 Short Form-36(SF-36)을 사용하여 측정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- TOP Pharm. & Medicalware
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 연령 >= 40세
- 등록 전 30일 이내에 무릎 관절 증상이 있고 Ahlbӓck 분류12의 정의를 충족하는 무릎 OA로 진단됨
제외 기준:
- 등록 1개월 전에 글루코사민을 투여한 경우
- 구강 HA에 대해 알려진 알레르기가 있었다
- BMI ≧40kg/m2
- 무릎 OA는 직업적 위험 또는 스포츠 부상으로 인해 발생했습니다.
- 알려진 다른 원인의 관절염(감염성 류마티스 또는 건선성 관절염), 하지를 침범하는 뼈 또는 연조직 악성 종양 또는 말초 신경병증이 있는 환자, 무릎 통증보다 더 많이 보행을 제한하는 심폐 질환, 무릎 좌굴 또는 무릎 내 잠금의 보고로 정의되는 무릎 불안정성 연구 무릎, 보행에 영향을 미치는 주요 신경학적 결함, 정보에 입각한 동의 또는 파킨슨증을 제한하는 정신 질환의 지난 달
- 임신 여성
- 휠체어 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A+하(티엠)
병에 글루코사민 및 콘드로이틴과 혼합된 히알루론산 혼합물의 20ml 경구 용액.
아침 공복상태에서 물 250~500ml와 함께 투여한다.
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글루코사민 및 콘드로이틴과 조합된 히알루론산 혼합물의 경구 용액
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위약 비교기: 위약
병에 활성 성분이 없는 20ml 경구 용액.
아침 공복상태에서 물 250~500ml와 함께 투여한다.
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활성 성분이 없는 구강 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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워맥
기간: 8주
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기준선에서 8주까지의 평균 변화.
점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-36
기간: 8주
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기준선에서 8주까지의 평균 변화.
더 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
A+하(티엠)에 대한 임상 시험
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Vaxxas Pty LtdBiomedical Advanced Research and Development Authority완전한
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical Corporation완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme (ONCO...완전한