口服透明质酸对膝关节骨性关节炎的疗效
2020年4月16日 更新者：China Medical University Hospital
口服透明质酸 (A+ HA(tm), TOP Pharm.) 在膝关节骨性关节炎中的疗效：临床试验
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估口服液体 HA 补充剂 (A+HA) 在缓解轻度膝关节疼痛的膝骨关节炎患者的症状和改善生活质量方面的功效。
研究概览
详细说明
受试者最初在随机化/基线访视（第 0 周）时进行筛选。
符合条件的受试者在同一次就诊时被随机分配到治疗期，并以双盲方式接受分配的治疗 8 周。
在 8 周的治疗期间，要求进行 3 次随访（第 2 周、第 4 周和第 8 周）。
使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 和简表 36 (SF-36) 测量疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾
- TOP Pharm. & Medicalware
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性年龄 >= 40 岁
- 被诊断为符合 Ahlbӓck 分类定义的膝关节 OA，并且在入组前 30 天内有膝关节症状
排除标准：
- 在入组前一个月服用过氨基葡萄糖
- 已知对口服 HA 过敏
- 体重指数≧40 kg/m2
- 膝骨关节炎是由职业危害或运动损伤引起的
- 患有已知其他关节炎原因（传染性类风湿性或银屑病性关节炎）、骨或软组织恶性肿瘤或累及下肢的周围神经病变、比膝痛更能限制行走的心肺疾病、膝关节不稳（定义为膝关节屈曲或内锁）的患者过去一个月的研究膝关节、影响步态的主要神经功能缺损、限制知情同意的精神疾病或帕金森症
- 怀孕妇女
- 轮椅使用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A+HA(tm)
20 毫升透明质酸混合物口服溶液与葡萄糖胺和软骨素结合在瓶中。
早上空腹服用250～500毫升水。
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透明质酸混合物与葡萄糖胺和软骨素组合的口服溶液
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安慰剂比较：安慰剂
20 毫升瓶装不含活性成分的口服液。
早上空腹服用250～500毫升水。
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不含活性成分的口服液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC
大体时间：8周
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从基线到 8 周的平均变化。
分数越高，严重程度越大。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36
大体时间：8周
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从基线到 8 周的平均变化。
分数越高表示 QoL 越好。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shyu-Jye Wang, MD、China Medical University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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