Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorální kyseliny hyaluronové u osteoartrózy kolene

16. dubna 2020 aktualizováno: China Medical University Hospital

Účinnost perorální kyseliny hyaluronové (A+ HA(tm), TOP Pharm.) u osteoartrózy kolene: Klinická studie

Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost perorálního tekutého doplňku HA (A+HA) při zmírnění symptomů a zlepšení kvality života u pacientů s osteoartrózou kolena s mírnou bolestí kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly zpočátku vyšetřovány při randomizační/základní návštěvě (týden 0). Vhodní jedinci byli randomizováni při stejné návštěvě v léčebném období a dostávali přidělenou léčbu dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 8 týdnů. Během 8týdenního léčebného období byly požadovány tři následné návštěvy (týden 2, týden 4 a týden 8). Účinnost byla měřena pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) a Short Form-36 (SF-36).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • TOP Pharm. & Medicalware

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy >= 40 let
  • Diagnostikována OA kolena, která splňovala definici Ahlbӓck klasifikace12 a měla symptomy kolenního kloubu do 30 dnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Aplikoval glukosamin měsíc před zařazením
  • Měl známou alergii na perorální HA
  • BMI ≧40 kg/m2
  • OA kolena byla způsobena pracovním rizikem nebo sportovním úrazem
  • Pacienti se známými jinými příčinami artritidy (infekční revmatoidní nebo psoriatická artritida), malignitou kostí nebo měkkých tkání nebo periferní neuropatií postihující dolní končetiny, kardiopulmonálním onemocněním, které omezovalo chůzi více než bolest kolene, nestabilitou kolena definovanou jako hlášení vybočení nebo sevření kolena poslední měsíc studie koleno, závažný neurologický deficit, který ovlivnil chůzi, psychiatrické onemocnění omezující informovaný souhlas nebo parkinsonismus
  • Ženy v těhotenství
  • Uživatelé invalidních vozíků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A+HA(tm)
20 ml perorálního roztoku směsi kyseliny hyaluronové v kombinaci s glukosaminem a chondroitinem v lahvičce. Podání s 250~500 ml vody nalačno ráno.
Doplněk stravy: A+HA(tm)
perorální roztok směsi kyseliny hyaluronové v kombinaci s glukosaminem a chondroitinem
Komparátor placeba: Placebo
20 ml perorálního roztoku bez účinných látek v lahvičce. Podání s 250~500 ml vody nalačno ráno.
Doplněk stravy: Placebo
perorální roztok bez aktivních složek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 8 týdnů. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 8 týdnů. Vyšší skóre znamená lepší QoL.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

TOP Pharm & Medicalware

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shyu-Jye Wang, MD, China Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMR101-IRB2-033-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na A+HA(tm)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit