SARS-CoV2 (COVID-19) に感染した、または感染が疑われる患者のコホート (COVIDeF)
SARS-CoV2 に感染した、またはその疑いのある患者のコホート (イル ド フランスの COVID-19)
2020 年 3 月 17 日、2019 年 12 月 8 日以降、157 か国で 198,193 人の COVID-19 感染者 (フランスでは 7,730 人) が確認され、7,854 人の死亡者 (フランスでは 175 人) が報告されました。 フランス領での症例の急増により、2020 年 3 月 14 日にフランスは流行レベル 3 に移行しました。
この病気の自然史、特に予後因子はまだよくわかっていません。これらの因子は、病院の収容能力が圧迫されている伝染病の時代に患者の最善の医療に不可欠です。
自然史、予後因子、新しい診断テストの開発と検証、医療の評価に関するより良い知識は、COVID-19 に感染した患者のより良い医療につながります。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の主な目的は、COVID-19 感染症の重症型への進行の予後因子を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、COVID-19 感染症に関する WHO の研究の優先目標のいくつかに回答することに貢献することです。
- 疾患の自然史、そのさまざまな形態、臨床的特徴、進行プロファイル、患者プロファイルに関連する疾患の自然史の説明
- 医療事例にリンクされた、さまざまな診断方法の評価と比較
- 感染中の免疫応答の進行とその結果に関する説明
- ウイルスの複製と排泄の説明
- 感染中の生物学的マーカーの進行とその結果に関する説明
- 特に否定的な場合、進化的プロファイルの予後因子の特定
- 患者ケアの説明
- 臨床結果、免疫応答、ウイルス量、およびバイオマーカーに対するさまざまな治療管理の影響の評価。
- 疫学的影響のモデル化
- 治療開発のターゲットの特定
- 進行に関連する費用データの分析 母集団には、SARS-CoV2 に感染した疑いのある、病院で治療を受けているすべての患者が含まれます。
この研究は、日常的なケアからの臨床的および生物学的データの収集と、血液サンプルの生物学的分析に基づいています。
COVI-BIOME 補助研究の主な目的は、COVID-19 感染症の重症型に対する胃腸の予測因子を特定することです。
COVIDOG補助研究の主な目的は、SARS-CoV2の揮発性有機化合物に対する犬の嗅覚検出の感度と特異性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ile-de-France
-
Paris、Ile-de-France、フランス、75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service d'Accueil des Urgences
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -救急ユニットに入院または入院している、SARS-CoV2に感染している、または感染している疑いのある患者（募集は、急性エピソードまたはフォローアップ訪問中に発生する可能性があります）
- 書面によるインフォームドコンセントまたは緊急処置
- 健康保険制度に加入
除外基準:
- 参加の拒否
- 後見と受託を除く司法保護措置下の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：COVID-19 陰性
COVID-19感染症の除外診断を受けた患者
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すべてのアーム: 封入時 1 血液サンプル (T0) COVID-19 陽性、重症のみ: D3、D7、集中治療室への移送の場合、または症状の悪化の場合、最後の血液サンプルが 3 日以上経過していた場合は最終的に退院時、ポスト COVID の場合に 1 つの血液サンプル-入院後3〜6か月で標準ケアで予定されている19回のフォローアップ訪問、および入院後11〜13か月で標準ケアで予定されているCOVID-19後のフォローアップ訪問の場合。 COVID-19 入院後のフォローアップのみ: 入院後 11 ～ 13 か月に標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、血液サンプル 1 回 すべてのアーム: 封入時の糞便サンプル 1 個 (T0) COVID-19 陽性、重症のみ: D3時、D7時、集中治療室への移送時または症状悪化時、最終的には退院時に1回の糞便サンプル すべてのアーム: 封入時の2つの汗サンプル（T0） すべてのアーム: 封入時の唾液サンプル 1 個 (T0) COVID-19 陽性、重症のみ: D7、退院時、入院後 3 ～ 6 か月で標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、および標準でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、1 つの唾液サンプル入院後 11 ～ 13 か月のケア。 COVID-19 入院後のフォローアップのみ: 入院後 11 ～ 13 か月に標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、血液サンプル 1 回 すべてのアーム: 包含時の 1 尿サンプル (T0) COVID-19 陽性、重症のみ: D3、D7、退院時、入院後3〜6か月で標準治療で予定されたCOVID-19後のフォローアップ訪問の場合、およびCOVID-19後のフォローアップ訪問の場合、1つの尿サンプル入院後 11 ～ 13 か月で標準治療の予定。 COVID-19 入院後のフォローアップのみ: 入院後 11 ～ 13 か月に標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、尿サンプル 1 つ |
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他の：COVID-19 陽性、重症ではない
COVID-19感染症の診断が確定した患者、または入院が必要でない疑いのある患者
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すべてのアーム: 封入時 1 血液サンプル (T0) COVID-19 陽性、重症のみ: D3、D7、集中治療室への移送の場合、または症状の悪化の場合、最後の血液サンプルが 3 日以上経過していた場合は最終的に退院時、ポスト COVID の場合に 1 つの血液サンプル-入院後3〜6か月で標準ケアで予定されている19回のフォローアップ訪問、および入院後11〜13か月で標準ケアで予定されているCOVID-19後のフォローアップ訪問の場合。 COVID-19 入院後のフォローアップのみ: 入院後 11 ～ 13 か月に標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、血液サンプル 1 回 すべてのアーム: 封入時の糞便サンプル 1 個 (T0) COVID-19 陽性、重症のみ: D3時、D7時、集中治療室への移送時または症状悪化時、最終的には退院時に1回の糞便サンプル すべてのアーム: 封入時の2つの汗サンプル（T0） すべてのアーム: 封入時の唾液サンプル 1 個 (T0) COVID-19 陽性、重症のみ: D7、退院時、入院後 3 ～ 6 か月で標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、および標準でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、1 つの唾液サンプル入院後 11 ～ 13 か月のケア。 COVID-19 入院後のフォローアップのみ: 入院後 11 ～ 13 か月に標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、血液サンプル 1 回 すべてのアーム: 包含時の 1 尿サンプル (T0) COVID-19 陽性、重症のみ: D3、D7、退院時、入院後3〜6か月で標準治療で予定されたCOVID-19後のフォローアップ訪問の場合、およびCOVID-19後のフォローアップ訪問の場合、1つの尿サンプル入院後 11 ～ 13 か月で標準治療の予定。 COVID-19 入院後のフォローアップのみ: 入院後 11 ～ 13 か月に標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、尿サンプル 1 つ COVID-19 陰性を除くすべてのアーム: COVID-19 感染から 3 か月後に 1 回の電話。 COVID-19 陰性を除くすべてのアーム: COVID-19 感染から 6 か月後に 1 回の電話。 COVID-19 陰性を除くすべてのアーム: COVID-19 感染から 12 か月後に 1 回の電話。 |
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他の：COVID-19 陽性、重症
COVID-19感染症の診断が確定した患者、または入院が必要な疑いのある患者
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すべてのアーム: 封入時 1 血液サンプル (T0) COVID-19 陽性、重症のみ: D3、D7、集中治療室への移送の場合、または症状の悪化の場合、最後の血液サンプルが 3 日以上経過していた場合は最終的に退院時、ポスト COVID の場合に 1 つの血液サンプル-入院後3〜6か月で標準ケアで予定されている19回のフォローアップ訪問、および入院後11〜13か月で標準ケアで予定されているCOVID-19後のフォローアップ訪問の場合。 COVID-19 入院後のフォローアップのみ: 入院後 11 ～ 13 か月に標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、血液サンプル 1 回 すべてのアーム: 封入時の糞便サンプル 1 個 (T0) COVID-19 陽性、重症のみ: D3時、D7時、集中治療室への移送時または症状悪化時、最終的には退院時に1回の糞便サンプル すべてのアーム: 封入時の2つの汗サンプル（T0） すべてのアーム: 封入時の唾液サンプル 1 個 (T0) COVID-19 陽性、重症のみ: D7、退院時、入院後 3 ～ 6 か月で標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、および標準でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、1 つの唾液サンプル入院後 11 ～ 13 か月のケア。 COVID-19 入院後のフォローアップのみ: 入院後 11 ～ 13 か月に標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、血液サンプル 1 回 すべてのアーム: 包含時の 1 尿サンプル (T0) COVID-19 陽性、重症のみ: D3、D7、退院時、入院後3〜6か月で標準治療で予定されたCOVID-19後のフォローアップ訪問の場合、およびCOVID-19後のフォローアップ訪問の場合、1つの尿サンプル入院後 11 ～ 13 か月で標準治療の予定。 COVID-19 入院後のフォローアップのみ: 入院後 11 ～ 13 か月に標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、尿サンプル 1 つ COVID-19 陰性を除くすべてのアーム: COVID-19 感染から 3 か月後に 1 回の電話。 COVID-19 陰性を除くすべてのアーム: COVID-19 感染から 6 か月後に 1 回の電話。 COVID-19 陰性を除くすべてのアーム: COVID-19 感染から 12 か月後に 1 回の電話。 COVID-19 陽性、重症のみ: 入院後 3 ～ 6 か月に標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、および入院後 11 ～ 13 か月に標準ケアでスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合は、6 分間の歩行テスト入院。 COVID-19 入院後のフォローアップのみ: 6 分間の歩行検査 (T0) および COVID-19 後の経過観察の場合は、入院後 11 ～ 13 か月に標準治療で予定されています。 |
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他の：COVID-19入院後の経過観察
以前に COVID-19 感染症で入院したが、研究のために募集されていない患者は、入院後 3 ～ 6 か月に標準治療で予定されている病院でのフォローアップ訪問中に募集することができます。 このアームの場合、T0 = COVID-19 フォローアップ訪問後 3 ～ 6 か月 |
すべてのアーム: 封入時 1 血液サンプル (T0) COVID-19 陽性、重症のみ: D3、D7、集中治療室への移送の場合、または症状の悪化の場合、最後の血液サンプルが 3 日以上経過していた場合は最終的に退院時、ポスト COVID の場合に 1 つの血液サンプル-入院後3〜6か月で標準ケアで予定されている19回のフォローアップ訪問、および入院後11〜13か月で標準ケアで予定されているCOVID-19後のフォローアップ訪問の場合。 COVID-19 入院後のフォローアップのみ: 入院後 11 ～ 13 か月に標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、血液サンプル 1 回 すべてのアーム: 封入時の唾液サンプル 1 個 (T0) COVID-19 陽性、重症のみ: D7、退院時、入院後 3 ～ 6 か月で標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、および標準でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、1 つの唾液サンプル入院後 11 ～ 13 か月のケア。 COVID-19 入院後のフォローアップのみ: 入院後 11 ～ 13 か月に標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、血液サンプル 1 回 すべてのアーム: 包含時の 1 尿サンプル (T0) COVID-19 陽性、重症のみ: D3、D7、退院時、入院後3〜6か月で標準治療で予定されたCOVID-19後のフォローアップ訪問の場合、およびCOVID-19後のフォローアップ訪問の場合、1つの尿サンプル入院後 11 ～ 13 か月で標準治療の予定。 COVID-19 入院後のフォローアップのみ: 入院後 11 ～ 13 か月に標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、尿サンプル 1 つ COVID-19 陰性を除くすべてのアーム: COVID-19 感染から 3 か月後に 1 回の電話。 COVID-19 陰性を除くすべてのアーム: COVID-19 感染から 6 か月後に 1 回の電話。 COVID-19 陰性を除くすべてのアーム: COVID-19 感染から 12 か月後に 1 回の電話。 COVID-19 陽性、重症のみ: 入院後 3 ～ 6 か月に標準治療でスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合、および入院後 11 ～ 13 か月に標準ケアでスケジュールされた COVID-19 後のフォローアップ訪問の場合は、6 分間の歩行テスト入院。 COVID-19 入院後のフォローアップのみ: 6 分間の歩行検査 (T0) および COVID-19 後の経過観察の場合は、入院後 11 ～ 13 か月に標準治療で予定されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19 感染症の重症型への進行に関する予後因子の特定
時間枠：12ヶ月
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COVID-19 感染症の重症型への進行に関与する可能性のある予後因子の研究。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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感染症の臨床的悪化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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退院
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床症状の説明
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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生物学的症状の説明
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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放射線症状の説明
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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生理学的症状の説明
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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患者関連の予後因子
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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ウイルス関連の危険因子
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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異なる診断テストの結果の比較
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pierre HAUSFATER, MD、GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200382
- 2020-A00754-35 (他の：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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