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Coorte de pacientes infectados com SARS-CoV2 (COVID-19) ou suspeitos de serem (COVIDeF)

5 de julho de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Coorte de pacientes infectados com SARS-CoV2 ou suspeitos de ser (COVID-19 em Ile-de-France)

Em 17 de março de 2020, 198.193 casos confirmados (7.730 na França) de infecções por COVID-19 e 7.854 mortes (175 na França) foram relatados desde 8 de dezembro de 2019 em 157 países. O rápido aumento de casos em território francês levou à transição da França para o nível 3 da epidemia em 14 de março de 2020.

A história natural da doença ainda é pouco conhecida, principalmente os fatores prognósticos, que são cruciais para o melhor atendimento médico dos pacientes em tempos de epidemias, quando as capacidades hospitalares estão sob pressão.

Um melhor conhecimento da história natural, dos fatores prognósticos, o desenvolvimento e validação de novos testes diagnósticos, a avaliação dos cuidados médicos, levará a um melhor atendimento médico dos pacientes infectados com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo da pesquisa é avaliar os fatores prognósticos da progressão para formas graves da infecção por COVID-19.

Os objetivos secundários do estudo são contribuir para responder a alguns dos objetivos prioritários de pesquisa da OMS sobre infecções por COVID-19:

  • descrição da história natural da doença, suas diferentes formas, sua caracterização clínica, seu perfil de progressão, a história natural da doença ligada aos perfis dos pacientes
  • avaliação e comparação de diferentes métodos de diagnóstico, ligados ao caso médico
  • descrição da progressão da resposta imune durante a infecção e relacionada ao seu desfecho
  • descrição da replicação e excreção do vírus
  • descrição da progressão dos marcadores biológicos durante a infecção e relacionada ao seu desfecho
  • identificação dos fatores prognósticos do perfil evolutivo, principalmente se negativo
  • descrição dos cuidados com os pacientes
  • avaliação do impacto das diferentes condutas terapêuticas no desfecho clínico, na resposta imune, na carga viral e nos biomarcadores.
  • modelagem do impacto epidemiológico
  • identificação de alvos para desenvolvimento de tratamento
  • análise dos dados de custo associados à progressão A população incluirá todos os pacientes infectados com SARS-CoV2 ou suspeitos de ser, que são atendidos no hospital.

A pesquisa baseia-se na coleta de dados clínicos e biológicos de atendimentos de rotina e na análise biológica de amostras de sangue.

O principal objetivo do estudo auxiliar COVI-BIOME é identificar fatores preditivos gastrointestinais para uma forma grave da infecção por COVID-19.

O principal objetivo do estudo auxiliar COVIDOG é avaliar a sensibilidade e a especificidade da detecção olfativa canina para os compostos orgânicos voláteis do SARS-CoV2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2003

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service d'Accueil des Urgences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Paciente admitido em unidade de emergência ou hospitalizado, infectado por SARS-CoV2 ou com suspeita de ser (o recrutamento pode ocorrer durante episódio agudo ou durante uma consulta de acompanhamento)
  • Consentimento informado por escrito ou procedimento de emergência
  • Filiado ao sistema de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Recusa de participação
  • Paciente sob medida de proteção da justiça exceto tutela e curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: COVID-19 negativo
Pacientes com diagnóstico de exclusão para infecção por COVID-19
Outro: amostras de sangue

Todos os braços:

1 amostra de sangue na inclusão (T0)

COVID-19 positivo, apenas grave:

1 amostra de sangue no D3, no D7, em caso de transferência para unidade de terapia intensiva ou em caso de agravamento dos sintomas, eventualmente, na alta hospitalar se a última amostra de sangue tiver mais de 3 dias, em caso de pós-COVID- 19 consultas de acompanhamento agendadas no atendimento padrão de 3 a 6 meses após a hospitalização e em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendadas no atendimento padrão de 11 a 13 meses após a hospitalização.

Acompanhamento apenas após internação por COVID-19:

1 amostra de sangue em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 11 a 13 meses após a hospitalização

Outro: amostras de fezes (estudo auxiliar COVI-BIOME)

Todos os braços:

1 amostra de fezes na inclusão (T0)

COVID-19 positivo, apenas grave:

1 amostra de fezes no D3, no D7, em caso de transferência para unidade de terapia intensiva ou em caso de agravamento dos sintomas e, eventualmente, na alta hospitalar

Outro: amostras de suor (estudo auxiliar COVIDOG)

Todos os braços:

2 amostras de suor na inclusão (T0)

Outro: amostras de saliva

Todos os braços:

1 amostra de saliva na inclusão (T0)

COVID-19 positivo, apenas grave:

1 amostra de saliva no D7, na alta hospitalar, em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada em atendimento padrão 3 a 6 meses após a internação e em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada em atendimento padrão cuidados de 11 a 13 meses após a hospitalização.

Acompanhamento apenas após internação por COVID-19:

1 amostra de sangue em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 11 a 13 meses após a hospitalização

Outro: Amostras de urina

Todos os braços:

1 amostra de urina na inclusão (T0)

COVID-19 positivo, apenas grave:

1 amostra de urina no D3, no D7, na alta hospitalar, em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 3 a 6 meses após a hospitalização e em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 programados em cuidados padrão em 11 a 13 meses após a hospitalização.

Acompanhamento apenas após internação por COVID-19:

1 amostra de urina em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 11 a 13 meses após a hospitalização
OUTRO: COVID-19 positivo, não grave
Pacientes com diagnóstico confirmado de infecção por COVID-19 ou com suspeita e sem necessidade de internação
Outro: amostras de sangue

Todos os braços:

1 amostra de sangue na inclusão (T0)

COVID-19 positivo, apenas grave:

1 amostra de sangue no D3, no D7, em caso de transferência para unidade de terapia intensiva ou em caso de agravamento dos sintomas, eventualmente, na alta hospitalar se a última amostra de sangue tiver mais de 3 dias, em caso de pós-COVID- 19 consultas de acompanhamento agendadas no atendimento padrão de 3 a 6 meses após a hospitalização e em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendadas no atendimento padrão de 11 a 13 meses após a hospitalização.

Acompanhamento apenas após internação por COVID-19:

1 amostra de sangue em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 11 a 13 meses após a hospitalização

Outro: amostras de fezes (estudo auxiliar COVI-BIOME)

Todos os braços:

1 amostra de fezes na inclusão (T0)

COVID-19 positivo, apenas grave:

1 amostra de fezes no D3, no D7, em caso de transferência para unidade de terapia intensiva ou em caso de agravamento dos sintomas e, eventualmente, na alta hospitalar

Outro: amostras de suor (estudo auxiliar COVIDOG)

Todos os braços:

2 amostras de suor na inclusão (T0)

Outro: amostras de saliva

Todos os braços:

1 amostra de saliva na inclusão (T0)

COVID-19 positivo, apenas grave:

1 amostra de saliva no D7, na alta hospitalar, em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada em atendimento padrão 3 a 6 meses após a internação e em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada em atendimento padrão cuidados de 11 a 13 meses após a hospitalização.

Acompanhamento apenas após internação por COVID-19:

1 amostra de sangue em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 11 a 13 meses após a hospitalização

Outro: Amostras de urina

Todos os braços:

1 amostra de urina na inclusão (T0)

COVID-19 positivo, apenas grave:

1 amostra de urina no D3, no D7, na alta hospitalar, em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 3 a 6 meses após a hospitalização e em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 programados em cuidados padrão em 11 a 13 meses após a hospitalização.

Acompanhamento apenas após internação por COVID-19:

1 amostra de urina em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 11 a 13 meses após a hospitalização

Outro: Chamada telefónica

Todos os braços, exceto COVID-19 negativo:

1 telefonema 3 meses após a infecção por COVID-19.

Todos os braços, exceto COVID-19 negativo:

1 telefonema 6 meses após a infecção por COVID-19.

Todos os braços, exceto COVID-19 negativo:

1 telefonema 12 meses após a infecção por COVID-19.
OUTRO: COVID-19 positivo, grave
Pacientes com diagnóstico confirmado de infecção por COVID-19 ou com suspeita e necessidade de internação
Outro: amostras de sangue

Todos os braços:

1 amostra de sangue na inclusão (T0)

COVID-19 positivo, apenas grave:

1 amostra de sangue no D3, no D7, em caso de transferência para unidade de terapia intensiva ou em caso de agravamento dos sintomas, eventualmente, na alta hospitalar se a última amostra de sangue tiver mais de 3 dias, em caso de pós-COVID- 19 consultas de acompanhamento agendadas no atendimento padrão de 3 a 6 meses após a hospitalização e em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendadas no atendimento padrão de 11 a 13 meses após a hospitalização.

Acompanhamento apenas após internação por COVID-19:

1 amostra de sangue em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 11 a 13 meses após a hospitalização

Outro: amostras de fezes (estudo auxiliar COVI-BIOME)

Todos os braços:

1 amostra de fezes na inclusão (T0)

COVID-19 positivo, apenas grave:

1 amostra de fezes no D3, no D7, em caso de transferência para unidade de terapia intensiva ou em caso de agravamento dos sintomas e, eventualmente, na alta hospitalar

Outro: amostras de suor (estudo auxiliar COVIDOG)

Todos os braços:

2 amostras de suor na inclusão (T0)

Outro: amostras de saliva

Todos os braços:

1 amostra de saliva na inclusão (T0)

COVID-19 positivo, apenas grave:

1 amostra de saliva no D7, na alta hospitalar, em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada em atendimento padrão 3 a 6 meses após a internação e em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada em atendimento padrão cuidados de 11 a 13 meses após a hospitalização.

Acompanhamento apenas após internação por COVID-19:

1 amostra de sangue em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 11 a 13 meses após a hospitalização

Outro: Amostras de urina

Todos os braços:

1 amostra de urina na inclusão (T0)

COVID-19 positivo, apenas grave:

1 amostra de urina no D3, no D7, na alta hospitalar, em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 3 a 6 meses após a hospitalização e em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 programados em cuidados padrão em 11 a 13 meses após a hospitalização.

Acompanhamento apenas após internação por COVID-19:

1 amostra de urina em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 11 a 13 meses após a hospitalização

Outro: Chamada telefónica

Todos os braços, exceto COVID-19 negativo:

1 telefonema 3 meses após a infecção por COVID-19.

Todos os braços, exceto COVID-19 negativo:

1 telefonema 6 meses após a infecção por COVID-19.

Todos os braços, exceto COVID-19 negativo:

1 telefonema 12 meses após a infecção por COVID-19.

Outro: Teste de caminhada de 6 minutos

COVID-19 positivo, apenas grave:

Teste de caminhada de 6 minutos em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada em atendimento padrão de 3 a 6 meses após a hospitalização e em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada em atendimento padrão de 11 a 13 meses após hospitalização.

Acompanhamento apenas após internação por COVID-19:

Teste de caminhada de 6 minutos na inclusão (T0) e em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 11 a 13 meses após a hospitalização.
OUTRO: Acompanhamento após internação por COVID-19

Pacientes previamente hospitalizados por infecção por COVID-19, mas não recrutados para o estudo, podem ser recrutados durante uma visita de acompanhamento no hospital agendada em atendimento padrão de 3 a 6 meses após a hospitalização.

Para este braço, T0 = 3 a 6 meses após a visita de acompanhamento do COVID-19
Outro: amostras de sangue

Todos os braços:

1 amostra de sangue na inclusão (T0)

COVID-19 positivo, apenas grave:

1 amostra de sangue no D3, no D7, em caso de transferência para unidade de terapia intensiva ou em caso de agravamento dos sintomas, eventualmente, na alta hospitalar se a última amostra de sangue tiver mais de 3 dias, em caso de pós-COVID- 19 consultas de acompanhamento agendadas no atendimento padrão de 3 a 6 meses após a hospitalização e em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendadas no atendimento padrão de 11 a 13 meses após a hospitalização.

Acompanhamento apenas após internação por COVID-19:

1 amostra de sangue em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 11 a 13 meses após a hospitalização

Outro: amostras de saliva

Todos os braços:

1 amostra de saliva na inclusão (T0)

COVID-19 positivo, apenas grave:

1 amostra de saliva no D7, na alta hospitalar, em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada em atendimento padrão 3 a 6 meses após a internação e em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada em atendimento padrão cuidados de 11 a 13 meses após a hospitalização.

Acompanhamento apenas após internação por COVID-19:

1 amostra de sangue em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 11 a 13 meses após a hospitalização

Outro: Amostras de urina

Todos os braços:

1 amostra de urina na inclusão (T0)

COVID-19 positivo, apenas grave:

1 amostra de urina no D3, no D7, na alta hospitalar, em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 3 a 6 meses após a hospitalização e em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 programados em cuidados padrão em 11 a 13 meses após a hospitalização.

Acompanhamento apenas após internação por COVID-19:

1 amostra de urina em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 11 a 13 meses após a hospitalização

Outro: Chamada telefónica

Todos os braços, exceto COVID-19 negativo:

1 telefonema 3 meses após a infecção por COVID-19.

Todos os braços, exceto COVID-19 negativo:

1 telefonema 6 meses após a infecção por COVID-19.

Todos os braços, exceto COVID-19 negativo:

1 telefonema 12 meses após a infecção por COVID-19.

Outro: Teste de caminhada de 6 minutos

COVID-19 positivo, apenas grave:

Teste de caminhada de 6 minutos em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada em atendimento padrão de 3 a 6 meses após a hospitalização e em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada em atendimento padrão de 11 a 13 meses após hospitalização.

Acompanhamento apenas após internação por COVID-19:

Teste de caminhada de 6 minutos na inclusão (T0) e em caso de consulta de acompanhamento pós-COVID-19 agendada no atendimento padrão 11 a 13 meses após a hospitalização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de fatores prognósticos para progressão para uma forma grave de infecção por COVID-19
Prazo: 12 meses
Pesquisa de fatores prognósticos que possam estar implicados na progressão para a forma grave da infecção por COVID-19.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Morte
Prazo: 12 meses
12 meses
Agravamento clínico da infecção
Prazo: 12 meses
12 meses
Alta de internação
Prazo: 12 meses
12 meses
Descrição das manifestações clínicas
Prazo: 12 meses
12 meses
Descrição das manifestações biológicas
Prazo: 12 meses
12 meses
Descrição das manifestações radiológicas
Prazo: 12 meses
12 meses
Descrição das manifestações fisiológicas
Prazo: 12 meses
12 meses
Fatores prognósticos relacionados ao paciente
Prazo: 12 meses
12 meses
Fatores de risco relacionados a vírus
Prazo: 12 meses
12 meses
Comparação dos resultados de diferentes testes de diagnóstico
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre HAUSFATER, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200382
  • 2020-A00754-35 (OUTRO: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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