Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта пациентов, инфицированных SARS-CoV2 (COVID-19) или подозреваемых в заболевании (COVIDeF)

5 июля 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Когорта пациентов, инфицированных SARS-CoV2 или с подозрением на заболевание (COVID-19 в Иль-де-Франс)

По состоянию на 17 марта 2020 г., с 8 декабря 2019 г. в 157 странах было зарегистрировано 198 193 подтвержденных случая (7 730 во Франции) заражения COVID-19 и 7 854 случая смерти (175 во Франции). Быстрый рост случаев заболевания на территории Франции привел к переходу Франции на 3-й уровень эпидемии 14 марта 2020 года.

Естественная история болезни до сих пор плохо изучена, особенно прогностические факторы, которые имеют решающее значение для наилучшего медицинского обслуживания пациентов во время эпидемий, когда возможности больниц перегружены.

Лучшее знание естественной истории, прогностических факторов, разработка и проверка новых диагностических тестов, оценка медицинской помощи приведут к улучшению медицинской помощи пациентам, инфицированным COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — оценка прогностических факторов прогрессирования тяжелых форм инфекции COVID-19.

Второстепенные цели исследования заключаются в том, чтобы внести вклад в решение некоторых из приоритетных задач ВОЗ в отношении инфекций COVID-19:

  • описание естественного течения заболевания, его различных форм, клинической характеристики, профиля прогрессирования, естественного течения заболевания, связанного с профилями пациентов
  • оценка и сравнение различных диагностических методов, связанных с медицинским случаем
  • описание прогрессирования иммунного ответа во время инфекции и связанное с ее исходом
  • описание репликации и выделения вируса
  • описание прогрессирования биологических маркеров во время инфекции и связанных с ее исходом
  • выявление прогностических факторов эволюционного профиля, особенно при отрицательном
  • описание ухода за пациентами
  • оценка влияния различных терапевтических методов на клинический исход, иммунный ответ, вирусную нагрузку и биомаркеры.
  • моделирование эпидемиологического воздействия
  • определение целей для разработки лечения
  • анализ данных о затратах, связанных с прогрессированием. Население будет включать всех пациентов, инфицированных SARS-CoV2 или с подозрением на это, которые лечатся в больнице.

Исследование основано на сборе клинических и биологических данных при рутинной помощи и на биологическом анализе образцов крови.

Основной целью вспомогательного исследования COVI-BIOME является выявление желудочно-кишечных прогностических факторов тяжелой формы инфекции COVID-19.

Основная цель дополнительного исследования COVIDOG — оценить чувствительность и специфичность обонятельного обнаружения собаками летучих органических соединений SARS-CoV2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2003

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service d'Accueil des Urgences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент, поступивший в отделение неотложной помощи или госпитализированный, зараженный SARS-CoV2 или с подозрением на него (привлечение может произойти во время острого эпизода или во время последующего визита)
  • Письменное информированное согласие или экстренная процедура
  • Входит в систему медицинского страхования

Критерий исключения:

  • Отказ от участия
  • Пациент, находящийся под мерами судебной защиты, кроме опеки и попечительства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: COVID-19 отрицательный
Пациенты с диагнозом исключения на инфекцию COVID-19
Другой: образцы крови

Все оружие:

1 образец крови при включении (T0)

COVID-19 положительный, только тяжелый:

1 образец крови на Д3, на Д7, при переводе в отделение реанимации или при обострении симптомов, в конечном итоге, при выписке из стационара, если последний образец крови был старше 3 дней, в случае пост-COVID- 19 контрольных визитов, запланированных в рамках стандартной помощи, через 3–6 месяцев после госпитализации, а в случае повторного визита после COVID-19, запланированных в рамках стандартной помощи, через 11–13 месяцев после госпитализации.

Последующее наблюдение только после госпитализации по поводу COVID-19:

1 образец крови на случай контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартной медицинской помощи через 11–13 месяцев после госпитализации.

Другой: образцы кала (дополнительное исследование COVI-BIOME)

Все оружие:

1 образец фекалий при включении (T0)

COVID-19 положительный, только тяжелый:

1 проба кала на Д3, на Д7, при переводе в отделение реанимации или при ухудшении состояния и, в конечном итоге, при выписке из стационара

Другой: образцы пота (вспомогательное исследование COVIDOG)

Все оружие:

2 образца пота при включении (T0)

Другой: образцы слюны

Все оружие:

1 образец слюны при включении (T0)

COVID-19 положительный, только тяжелый:

1 образец слюны на D7, при выписке из больницы, в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартного ухода, через 3–6 месяцев после госпитализации и в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в стандарте. уход через 11-13 месяцев после госпитализации.

Последующее наблюдение только после госпитализации по поводу COVID-19:

1 образец крови на случай контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартной медицинской помощи через 11–13 месяцев после госпитализации.

Другой: Образцы мочи

Все оружие:

1 образец мочи при включении (T0)

COVID-19 положительный, только тяжелый:

1 образец мочи на Д3, Д7, при выписке из больницы, в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в стандартном уходе, через 3–6 месяцев после госпитализации и в случае контрольного визита после COVID-19 запланировано стандартное лечение через 11–13 месяцев после госпитализации.

Последующее наблюдение только после госпитализации по поводу COVID-19:

1 образец мочи на случай контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартной медицинской помощи через 11–13 месяцев после госпитализации.
ДРУГОЙ: COVID-19 положительный, не тяжелый
Пациенты с подтвержденным диагнозом инфекции COVID-19 или с подозрением на нее и не требующие госпитализации
Другой: образцы крови

Все оружие:

1 образец крови при включении (T0)

COVID-19 положительный, только тяжелый:

1 образец крови на Д3, на Д7, при переводе в отделение реанимации или при обострении симптомов, в конечном итоге, при выписке из стационара, если последний образец крови был старше 3 дней, в случае пост-COVID- 19 контрольных визитов, запланированных в рамках стандартной помощи, через 3–6 месяцев после госпитализации, а в случае повторного визита после COVID-19, запланированных в рамках стандартной помощи, через 11–13 месяцев после госпитализации.

Последующее наблюдение только после госпитализации по поводу COVID-19:

1 образец крови на случай контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартной медицинской помощи через 11–13 месяцев после госпитализации.

Другой: образцы кала (дополнительное исследование COVI-BIOME)

Все оружие:

1 образец фекалий при включении (T0)

COVID-19 положительный, только тяжелый:

1 проба кала на Д3, на Д7, при переводе в отделение реанимации или при ухудшении состояния и, в конечном итоге, при выписке из стационара

Другой: образцы пота (вспомогательное исследование COVIDOG)

Все оружие:

2 образца пота при включении (T0)

Другой: образцы слюны

Все оружие:

1 образец слюны при включении (T0)

COVID-19 положительный, только тяжелый:

1 образец слюны на D7, при выписке из больницы, в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартного ухода, через 3–6 месяцев после госпитализации и в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в стандарте. уход через 11-13 месяцев после госпитализации.

Последующее наблюдение только после госпитализации по поводу COVID-19:

1 образец крови на случай контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартной медицинской помощи через 11–13 месяцев после госпитализации.

Другой: Образцы мочи

Все оружие:

1 образец мочи при включении (T0)

COVID-19 положительный, только тяжелый:

1 образец мочи на Д3, Д7, при выписке из больницы, в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в стандартном уходе, через 3–6 месяцев после госпитализации и в случае контрольного визита после COVID-19 запланировано стандартное лечение через 11–13 месяцев после госпитализации.

Последующее наблюдение только после госпитализации по поводу COVID-19:

1 образец мочи на случай контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартной медицинской помощи через 11–13 месяцев после госпитализации.

Другой: Телефонный звонок

Все группы, кроме COVID-19, отрицательные:

1 телефонный звонок через 3 месяца после заражения COVID-19.

Все группы, кроме COVID-19, отрицательные:

1 телефонный звонок через 6 месяцев после заражения COVID-19.

Все группы, кроме COVID-19, отрицательные:

1 телефонный звонок через 12 месяцев после заражения COVID-19.
ДРУГОЙ: COVID-19 положительный, тяжелый
Пациенты с подтвержденным диагнозом инфекции COVID-19 или с подозрением на нее и требующие госпитализации
Другой: образцы крови

Все оружие:

1 образец крови при включении (T0)

COVID-19 положительный, только тяжелый:

1 образец крови на Д3, на Д7, при переводе в отделение реанимации или при обострении симптомов, в конечном итоге, при выписке из стационара, если последний образец крови был старше 3 дней, в случае пост-COVID- 19 контрольных визитов, запланированных в рамках стандартной помощи, через 3–6 месяцев после госпитализации, а в случае повторного визита после COVID-19, запланированных в рамках стандартной помощи, через 11–13 месяцев после госпитализации.

Последующее наблюдение только после госпитализации по поводу COVID-19:

1 образец крови на случай контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартной медицинской помощи через 11–13 месяцев после госпитализации.

Другой: образцы кала (дополнительное исследование COVI-BIOME)

Все оружие:

1 образец фекалий при включении (T0)

COVID-19 положительный, только тяжелый:

1 проба кала на Д3, на Д7, при переводе в отделение реанимации или при ухудшении состояния и, в конечном итоге, при выписке из стационара

Другой: образцы пота (вспомогательное исследование COVIDOG)

Все оружие:

2 образца пота при включении (T0)

Другой: образцы слюны

Все оружие:

1 образец слюны при включении (T0)

COVID-19 положительный, только тяжелый:

1 образец слюны на D7, при выписке из больницы, в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартного ухода, через 3–6 месяцев после госпитализации и в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в стандарте. уход через 11-13 месяцев после госпитализации.

Последующее наблюдение только после госпитализации по поводу COVID-19:

1 образец крови на случай контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартной медицинской помощи через 11–13 месяцев после госпитализации.

Другой: Образцы мочи

Все оружие:

1 образец мочи при включении (T0)

COVID-19 положительный, только тяжелый:

1 образец мочи на Д3, Д7, при выписке из больницы, в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в стандартном уходе, через 3–6 месяцев после госпитализации и в случае контрольного визита после COVID-19 запланировано стандартное лечение через 11–13 месяцев после госпитализации.

Последующее наблюдение только после госпитализации по поводу COVID-19:

1 образец мочи на случай контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартной медицинской помощи через 11–13 месяцев после госпитализации.

Другой: Телефонный звонок

Все группы, кроме COVID-19, отрицательные:

1 телефонный звонок через 3 месяца после заражения COVID-19.

Все группы, кроме COVID-19, отрицательные:

1 телефонный звонок через 6 месяцев после заражения COVID-19.

Все группы, кроме COVID-19, отрицательные:

1 телефонный звонок через 12 месяцев после заражения COVID-19.

Другой: Тест 6-минутной ходьбы

COVID-19 положительный, только тяжелый:

Тест с 6-минутной ходьбой в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартной помощи, через 3–6 месяцев после госпитализации, и в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартной помощи, через 11–13 месяцев после госпитализации. госпитализация.

Последующее наблюдение только после госпитализации по поводу COVID-19:

Тест с 6-минутной ходьбой при включении (T0) и в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в стандартном лечении через 11–13 месяцев после госпитализации.
ДРУГОЙ: Последующее наблюдение после госпитализации с COVID-19

Пациенты, ранее госпитализированные по поводу инфекции COVID-19, но не набранные для исследования, могут быть привлечены во время последующего визита в больницу, запланированного для стандартной помощи, через 3–6 месяцев после госпитализации.

Для этой группы T0 = от 3 до 6 месяцев после контрольного визита в связи с COVID-19.
Другой: образцы крови

Все оружие:

1 образец крови при включении (T0)

COVID-19 положительный, только тяжелый:

1 образец крови на Д3, на Д7, при переводе в отделение реанимации или при обострении симптомов, в конечном итоге, при выписке из стационара, если последний образец крови был старше 3 дней, в случае пост-COVID- 19 контрольных визитов, запланированных в рамках стандартной помощи, через 3–6 месяцев после госпитализации, а в случае повторного визита после COVID-19, запланированных в рамках стандартной помощи, через 11–13 месяцев после госпитализации.

Последующее наблюдение только после госпитализации по поводу COVID-19:

1 образец крови на случай контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартной медицинской помощи через 11–13 месяцев после госпитализации.

Другой: образцы слюны

Все оружие:

1 образец слюны при включении (T0)

COVID-19 положительный, только тяжелый:

1 образец слюны на D7, при выписке из больницы, в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартного ухода, через 3–6 месяцев после госпитализации и в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в стандарте. уход через 11-13 месяцев после госпитализации.

Последующее наблюдение только после госпитализации по поводу COVID-19:

1 образец крови на случай контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартной медицинской помощи через 11–13 месяцев после госпитализации.

Другой: Образцы мочи

Все оружие:

1 образец мочи при включении (T0)

COVID-19 положительный, только тяжелый:

1 образец мочи на Д3, Д7, при выписке из больницы, в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в стандартном уходе, через 3–6 месяцев после госпитализации и в случае контрольного визита после COVID-19 запланировано стандартное лечение через 11–13 месяцев после госпитализации.

Последующее наблюдение только после госпитализации по поводу COVID-19:

1 образец мочи на случай контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартной медицинской помощи через 11–13 месяцев после госпитализации.

Другой: Телефонный звонок

Все группы, кроме COVID-19, отрицательные:

1 телефонный звонок через 3 месяца после заражения COVID-19.

Все группы, кроме COVID-19, отрицательные:

1 телефонный звонок через 6 месяцев после заражения COVID-19.

Все группы, кроме COVID-19, отрицательные:

1 телефонный звонок через 12 месяцев после заражения COVID-19.

Другой: Тест 6-минутной ходьбы

COVID-19 положительный, только тяжелый:

Тест с 6-минутной ходьбой в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартной помощи, через 3–6 месяцев после госпитализации, и в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в рамках стандартной помощи, через 11–13 месяцев после госпитализации. госпитализация.

Последующее наблюдение только после госпитализации по поводу COVID-19:

Тест с 6-минутной ходьбой при включении (T0) и в случае контрольного визита после COVID-19, запланированного в стандартном лечении через 11–13 месяцев после госпитализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление прогностических факторов прогрессирования в тяжелую форму инфекции COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование прогностических факторов, которые могут быть связаны с прогрессированием тяжелой формы инфекции COVID-19.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Клиническое обострение инфекции
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выписка из госпиталя
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Описание клинических проявлений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Описание биологических проявлений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Описание рентгенологических проявлений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Описание физиологических проявлений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Прогностические факторы, связанные с пациентом
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Факторы риска, связанные с вирусом
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Сравнение результатов различных диагностических тестов
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Pierre HAUSFATER, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200382
  • 2020-A00754-35 (ДРУГОЙ: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться