Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort av pasienter infisert med SARS-CoV2 (COVID-19) eller mistenkt for å være (COVIDeF)

5. juli 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohort av pasienter infisert med SARS-CoV2 eller mistenkt for å være (COVID-19 i Ile-de-France)

Den 17. mars 2020 ble 198 193 bekreftede tilfeller (7 730 i Frankrike) av covid-19-infeksjoner og 7 854 dødsfall (175 i Frankrike) rapportert fra 8. desember 2019 i 157 land. Den raske økningen i tilfeller på fransk territorium har ført til overgangen til Frankrike til nivå 3 av epidemien 14. mars 2020.

Sykdommens naturlige historie er fortsatt dårlig forstått, spesielt prognostiske faktorer, som er avgjørende for den beste medisinske behandlingen av pasienter i tider med epidemier, når sykehuskapasiteten er under press.

Bedre kunnskap om naturhistorie, om prognostiske faktorer, utvikling og validering av nye diagnostiske tester, evaluering av medisinsk behandling, vil føre til en bedre medisinsk behandling av pasienter infisert med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med forskningen er å vurdere de prognostiske faktorene for utviklingen mot alvorlige former for COVID-19-infeksjonen.

De sekundære målene med studien er å bidra til å svare på noen av WHOs forskningsprioriterte mål om COVID-19-infeksjoner:

  • beskrivelse av sykdommens naturlige historie, dens ulike former, dens kliniske karakterisering, dens progresjonsprofil, sykdommens naturlige historie knyttet til pasientprofiler
  • evaluering og til sammenligning av ulike diagnostiske metoder, knyttet til den medisinske saken
  • beskrivelse av progresjonen av immunresponsen under infeksjonen og relatert til dens utfall
  • beskrivelse av replikasjonen og utskillelsen av viruset
  • beskrivelse av progresjonen til de biologiske markørene under infeksjonen og relatert til utfallet
  • identifikasjon av de prognostiske faktorene til den evolutive profilen, spesielt hvis den er negativ
  • beskrivelse av pasientbehandlingen
  • evaluering av virkningen av de forskjellige terapeutiske behandlinger på det kliniske resultatet, immunresponsen, virusmengden og biomarkørene.
  • modellering av den epidemiologiske påvirkningen
  • identifisering av mål for behandlingsutvikling
  • analyse av kostnadsdata knyttet til progresjonen Populasjonen vil omfatte alle pasienter som er infisert med SARS-CoV2 eller mistenkt for å være, som tas hånd om på sykehus.

Forskningen er basert på innsamling av kliniske og biologiske data fra rutinemessige omsorger og på biologisk analyse av blodprøver.

Hovedmålet med COVI-BIOME-tilleggsstudien er å identifisere gastrointestinale prediktive faktorer for en alvorlig form for COVID-19-infeksjonen.

Hovedmålet med COVIDOG-tilleggsstudien er å evaluere sensibiliteten og spesifisiteten til hundeluktdeteksjon for de flyktige organiske forbindelsene av SARS-CoV2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2003

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service d'Accueil des Urgences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient innlagt i akuttmottak eller innlagt på sykehus, infisert med SARS-CoV2 eller mistenkt for å være det (rekruttering kan skje under akutt episode eller under et oppfølgingsbesøk)
  • Skriftlig informert samtykke eller nødprosedyre
  • Tilknyttet helseforsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på deltakelse
  • Pasient under rettsverntiltak unntatt vergemål og forvalterskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: COVID-19 negativ
Pasienter med eksklusjonsdiagnose for COVID-19-infeksjon
Annen: blodprøver

Alle armer:

1 blodprøve ved inkludering (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 blodprøve ved D3, ved D7, ved overføring til intensivavdeling eller ved forverring av symptomer, eventuelt ved utskrivning fra sykehus dersom siste blodprøve var mer enn 3 dager gammel, ved post-COVID- 19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder etter sykehusinnleggelse og ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse.

Kun oppfølging etter covid-19 sykehusinnleggelse:

1 blodprøve ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse

Annen: avføringsprøver (COVI-BIOME hjelpestudie)

Alle armer:

1 avføringsprøve ved inkludering (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 avføringsprøve ved D3, ved D7, ved overføring til intensivavdeling eller ved forverring av symptomer og eventuelt ved utskrivning fra sykehus

Annen: svetteprøver (COVIDOG hjelpestudie)

Alle armer:

2 svetteprøver ved inkludering (T0)

Annen: spyttprøver

Alle armer:

1 spyttprøve ved inkludering (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 spyttprøve på D7, ved utskrivning fra sykehus, ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder etter sykehusinnleggelse og ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standard omsorg 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse.

Kun oppfølging etter covid-19 sykehusinnleggelse:

1 blodprøve ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse

Annen: Urinprøver

Alle armer:

1 urinprøve ved inklusjon (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 urinprøve ved D3, ved D7, ved utskrivning fra sykehus, ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder etter sykehusinnleggelse og ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse.

Kun oppfølging etter covid-19 sykehusinnleggelse:

1 urinprøve ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse
ANNEN: COVID-19 positiv, ikke alvorlig
Pasienter med bekreftet diagnose av COVID-19-infeksjon eller mistenkt for å være og ikke kreve sykehusinnleggelse
Annen: blodprøver

Alle armer:

1 blodprøve ved inkludering (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 blodprøve ved D3, ved D7, ved overføring til intensivavdeling eller ved forverring av symptomer, eventuelt ved utskrivning fra sykehus dersom siste blodprøve var mer enn 3 dager gammel, ved post-COVID- 19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder etter sykehusinnleggelse og ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse.

Kun oppfølging etter covid-19 sykehusinnleggelse:

1 blodprøve ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse

Annen: avføringsprøver (COVI-BIOME hjelpestudie)

Alle armer:

1 avføringsprøve ved inkludering (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 avføringsprøve ved D3, ved D7, ved overføring til intensivavdeling eller ved forverring av symptomer og eventuelt ved utskrivning fra sykehus

Annen: svetteprøver (COVIDOG hjelpestudie)

Alle armer:

2 svetteprøver ved inkludering (T0)

Annen: spyttprøver

Alle armer:

1 spyttprøve ved inkludering (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 spyttprøve på D7, ved utskrivning fra sykehus, ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder etter sykehusinnleggelse og ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standard omsorg 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse.

Kun oppfølging etter covid-19 sykehusinnleggelse:

1 blodprøve ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse

Annen: Urinprøver

Alle armer:

1 urinprøve ved inklusjon (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 urinprøve ved D3, ved D7, ved utskrivning fra sykehus, ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder etter sykehusinnleggelse og ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse.

Kun oppfølging etter covid-19 sykehusinnleggelse:

1 urinprøve ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse

Annen: Telefonsamtale

Alle armer unntatt COVID-19 negative:

1 telefonsamtale 3 måneder etter COVID-19-infeksjon.

Alle armer unntatt COVID-19 negative:

1 telefonsamtale 6 måneder etter COVID-19-infeksjon.

Alle armer unntatt COVID-19 negative:

1 telefonsamtale 12 måneder etter COVID-19-infeksjon.
ANNEN: COVID-19 positiv, alvorlig
Pasienter med bekreftet diagnose av covid-19-infeksjon eller mistenkt for å være og kreve sykehusinnleggelse
Annen: blodprøver

Alle armer:

1 blodprøve ved inkludering (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 blodprøve ved D3, ved D7, ved overføring til intensivavdeling eller ved forverring av symptomer, eventuelt ved utskrivning fra sykehus dersom siste blodprøve var mer enn 3 dager gammel, ved post-COVID- 19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder etter sykehusinnleggelse og ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse.

Kun oppfølging etter covid-19 sykehusinnleggelse:

1 blodprøve ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse

Annen: avføringsprøver (COVI-BIOME hjelpestudie)

Alle armer:

1 avføringsprøve ved inkludering (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 avføringsprøve ved D3, ved D7, ved overføring til intensivavdeling eller ved forverring av symptomer og eventuelt ved utskrivning fra sykehus

Annen: svetteprøver (COVIDOG hjelpestudie)

Alle armer:

2 svetteprøver ved inkludering (T0)

Annen: spyttprøver

Alle armer:

1 spyttprøve ved inkludering (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 spyttprøve på D7, ved utskrivning fra sykehus, ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder etter sykehusinnleggelse og ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standard omsorg 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse.

Kun oppfølging etter covid-19 sykehusinnleggelse:

1 blodprøve ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse

Annen: Urinprøver

Alle armer:

1 urinprøve ved inklusjon (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 urinprøve ved D3, ved D7, ved utskrivning fra sykehus, ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder etter sykehusinnleggelse og ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse.

Kun oppfølging etter covid-19 sykehusinnleggelse:

1 urinprøve ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse

Annen: Telefonsamtale

Alle armer unntatt COVID-19 negative:

1 telefonsamtale 3 måneder etter COVID-19-infeksjon.

Alle armer unntatt COVID-19 negative:

1 telefonsamtale 6 måneder etter COVID-19-infeksjon.

Alle armer unntatt COVID-19 negative:

1 telefonsamtale 12 måneder etter COVID-19-infeksjon.

Annen: 6 minutters gangprøve

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

6 minutters gangtest i tilfelle av post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder etter sykehusinnleggelse og ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse.

Kun oppfølging etter covid-19 sykehusinnleggelse:

6 minutters gangtest ved inkludering (T0) og ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse.
ANNEN: Oppfølging etter COVID-19 sykehusinnleggelse

Pasienter som tidligere er innlagt på sykehus for COVID-19-infeksjon, men som ikke er rekruttert til studien, kan rekrutteres under et oppfølgingsbesøk på sykehus som er planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder etter sykehusinnleggelsen.

For denne armen, T0 = 3 til 6 måneder etter COVID-19 oppfølgingsbesøk
Annen: blodprøver

Alle armer:

1 blodprøve ved inkludering (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 blodprøve ved D3, ved D7, ved overføring til intensivavdeling eller ved forverring av symptomer, eventuelt ved utskrivning fra sykehus dersom siste blodprøve var mer enn 3 dager gammel, ved post-COVID- 19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder etter sykehusinnleggelse og ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse.

Kun oppfølging etter covid-19 sykehusinnleggelse:

1 blodprøve ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse

Annen: spyttprøver

Alle armer:

1 spyttprøve ved inkludering (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 spyttprøve på D7, ved utskrivning fra sykehus, ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder etter sykehusinnleggelse og ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standard omsorg 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse.

Kun oppfølging etter covid-19 sykehusinnleggelse:

1 blodprøve ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse

Annen: Urinprøver

Alle armer:

1 urinprøve ved inklusjon (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 urinprøve ved D3, ved D7, ved utskrivning fra sykehus, ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder etter sykehusinnleggelse og ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse.

Kun oppfølging etter covid-19 sykehusinnleggelse:

1 urinprøve ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse

Annen: Telefonsamtale

Alle armer unntatt COVID-19 negative:

1 telefonsamtale 3 måneder etter COVID-19-infeksjon.

Alle armer unntatt COVID-19 negative:

1 telefonsamtale 6 måneder etter COVID-19-infeksjon.

Alle armer unntatt COVID-19 negative:

1 telefonsamtale 12 måneder etter COVID-19-infeksjon.

Annen: 6 minutters gangprøve

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

6 minutters gangtest i tilfelle av post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder etter sykehusinnleggelse og ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse.

Kun oppfølging etter covid-19 sykehusinnleggelse:

6 minutters gangtest ved inkludering (T0) og ved post-COVID-19 oppfølgingsbesøk planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder etter sykehusinnleggelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av prognostiske faktorer for progresjon til en alvorlig form for COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Forskning av prognostiske faktorer som kan være involvert i utviklingen til alvorlig form for COVID-19-infeksjon.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk forverring av infeksjonen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Utskrivelse av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse av kliniske manifestasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse av biologiske manifestasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse av radiologiske manifestasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse av fysiologiske manifestasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pasientrelaterte prognostiske faktorer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Virusrelaterte risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenligning av resultatene fra ulike diagnosetester
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre HAUSFATER, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200382
  • 2020-A00754-35 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere