Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina pacientů infikovaných SARS-CoV2 (COVID-19) nebo podezřelých z toho, že jsou (COVIDeF)

5. července 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skupina pacientů infikovaných SARS-CoV2 nebo podezřelých z toho, že jsou (COVID-19 v Ile-de-France)

března 2020 bylo od 8. prosince 2019 hlášeno 198 193 potvrzených případů (7 730 ve Francii) infekcí COVID-19 a 7 854 úmrtí (175 ve Francii) ve 157 zemích. Rychlý nárůst případů na francouzském území vedl k přechodu Francie na úroveň 3 epidemie dne 14. března 2020.

Přirozená historie onemocnění je stále málo pochopena, zejména prognostické faktory, které jsou klíčové pro nejlepší lékařskou péči o pacienty v době epidemií, kdy jsou kapacity nemocnic pod tlakem.

Lepší znalost přirozené historie, prognostických faktorů, vývoj a validace nových diagnostických testů, hodnocení lékařské péče povede ke kvalitnější lékařské péči o pacienty nakažené COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem výzkumu je posoudit prognostické faktory progrese k těžkým formám infekce COVID-19.

Sekundárními cíli studie je přispět k zodpovězení některých prioritních cílů výzkumu WHO týkajících se infekcí COVID-19:

  • popis přirozeného průběhu onemocnění, jeho různých forem, jeho klinické charakteristiky, profilu jeho progrese, přirozeného průběhu onemocnění spojeného s profily pacientů
  • hodnocení a srovnání různých diagnostických metod, souvisejících s lékařským případem
  • popis progrese imunitní odpovědi během infekce a související s jejím výsledkem
  • popis replikace a vylučování viru
  • popis progrese biologických markerů během infekce a související s jejím výsledkem
  • identifikace prognostických faktorů evolučního profilu, zvláště pokud jsou negativní
  • popis péče o pacienty
  • hodnocení dopadu různých terapeutických postupů na klinický výsledek, imunitní odpověď, virovou zátěž a biomarkery.
  • modelování epidemiologického dopadu
  • identifikace cílů pro rozvoj léčby
  • analýza údajů o nákladech spojených s progresí Populace bude zahrnovat všechny pacienty infikované SARS-CoV2 nebo podezřelé z toho, že jsou o ně v nemocnici postaráno.

Výzkum je založen na sběru klinických a biologických dat z běžné péče a na biologickém rozboru krevních vzorků.

Hlavním cílem doplňkové studie COVI-BIOME je identifikovat gastrointestinální prediktivní faktory pro závažnou formu infekce COVID-19.

Hlavním cílem doplňkové studie COVIDOG je vyhodnotit citlivost a specifičnost detekce psího čichu na těkavé organické sloučeniny SARS-CoV2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2003

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service d'Accueil des Urgences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Pacient přijatý na pohotovostní jednotce nebo hospitalizovaný, infikovaný SARS-CoV2 nebo s podezřením na to (nábor může nastat během akutní epizody nebo během následné návštěvy)
  • Písemný informovaný souhlas nebo nouzový postup
  • Přidružený k systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Pacient pod právním ochranným opatřením s výjimkou opatrovnictví a poručnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: COVID-19 negativní
Pacienti s vylučovací diagnózou pro infekci COVID-19
Jiný: vzorky krve

Všechny paže:

1 vzorek krve při zařazení (T0)

COVID-19 pozitivní, pouze závažné:

1 odběr krve v D3, v D7, v případě převozu na JIP nebo v případě zhoršení příznaků, případně při propuštění z nemocnice, pokud byl poslední odběr krve starší 3 dnů, v případě post-COVID- 19 následná návštěva plánovaná ve standardní péči za 3 až 6 měsíců po hospitalizaci a v případě následné návštěvy po COVID-19 plánovaná ve standardní péči na 11 až 13 měsíců po hospitalizaci.

Sledování pouze po hospitalizaci COVID-19:

1 odběr krve v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči za 11 až 13 měsíců po hospitalizaci

Jiný: vzorky výkalů (doplňková studie COVI-BIOME)

Všechny paže:

1 vzorek výkalů při zařazení (T0)

COVID-19 pozitivní, pouze závažné:

1 vzorek stolice v D3, v D7, v případě převozu na jednotku intenzivní péče nebo v případě zhoršení příznaků a případně při propuštění z nemocnice

Jiný: vzorky potu (doplňková studie COVIDOG)

Všechny paže:

2 vzorky potu při zařazení (T0)

Jiný: vzorky slin

Všechny paže:

1 vzorek slin při zařazení (T0)

COVID-19 pozitivní, pouze závažné:

1 vzorek slin v D7, při propuštění z nemocnice, v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči 3 až 6 měsíců po hospitalizaci a v případě následné návštěvy po COVID-19 naplánované standardně péče v 11 až 13 měsících po hospitalizaci.

Sledování pouze po hospitalizaci COVID-19:

1 odběr krve v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči za 11 až 13 měsíců po hospitalizaci

Jiný: Vzorky moči

Všechny paže:

1 vzorek moči při zařazení (T0)

COVID-19 pozitivní, pouze závažné:

1 vzorek moči v D3, v D7, při propuštění z nemocnice, v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči za 3 až 6 měsíců po hospitalizaci a v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči na 11 až 13 měsíců po hospitalizaci.

Sledování pouze po hospitalizaci COVID-19:

1 vzorek moči v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči za 11 až 13 měsíců po hospitalizaci
JINÝ: COVID-19 pozitivní, není závažný
Pacienti s potvrzenou diagnózou infekce COVID-19 nebo s podezřením, že jsou a nevyžadují hospitalizaci
Jiný: vzorky krve

Všechny paže:

1 vzorek krve při zařazení (T0)

COVID-19 pozitivní, pouze závažné:

1 odběr krve v D3, v D7, v případě převozu na JIP nebo v případě zhoršení příznaků, případně při propuštění z nemocnice, pokud byl poslední odběr krve starší 3 dnů, v případě post-COVID- 19 následná návštěva plánovaná ve standardní péči za 3 až 6 měsíců po hospitalizaci a v případě následné návštěvy po COVID-19 plánovaná ve standardní péči na 11 až 13 měsíců po hospitalizaci.

Sledování pouze po hospitalizaci COVID-19:

1 odběr krve v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči za 11 až 13 měsíců po hospitalizaci

Jiný: vzorky výkalů (doplňková studie COVI-BIOME)

Všechny paže:

1 vzorek výkalů při zařazení (T0)

COVID-19 pozitivní, pouze závažné:

1 vzorek stolice v D3, v D7, v případě převozu na jednotku intenzivní péče nebo v případě zhoršení příznaků a případně při propuštění z nemocnice

Jiný: vzorky potu (doplňková studie COVIDOG)

Všechny paže:

2 vzorky potu při zařazení (T0)

Jiný: vzorky slin

Všechny paže:

1 vzorek slin při zařazení (T0)

COVID-19 pozitivní, pouze závažné:

1 vzorek slin v D7, při propuštění z nemocnice, v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči 3 až 6 měsíců po hospitalizaci a v případě následné návštěvy po COVID-19 naplánované standardně péče v 11 až 13 měsících po hospitalizaci.

Sledování pouze po hospitalizaci COVID-19:

1 odběr krve v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči za 11 až 13 měsíců po hospitalizaci

Jiný: Vzorky moči

Všechny paže:

1 vzorek moči při zařazení (T0)

COVID-19 pozitivní, pouze závažné:

1 vzorek moči v D3, v D7, při propuštění z nemocnice, v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči za 3 až 6 měsíců po hospitalizaci a v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči na 11 až 13 měsíců po hospitalizaci.

Sledování pouze po hospitalizaci COVID-19:

1 vzorek moči v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči za 11 až 13 měsíců po hospitalizaci

Jiný: Telefonát

Všechny zbraně kromě COVID-19 negativní:

1 telefonát 3 měsíce po nákaze COVID-19.

Všechny zbraně kromě COVID-19 negativní:

1 telefonát 6 měsíců po nákaze COVID-19.

Všechny zbraně kromě COVID-19 negativní:

1 telefonát 12 měsíců po nákaze COVID-19.
JINÝ: COVID-19 pozitivní, závažný
Pacienti s potvrzenou diagnózou infekce COVID-19 nebo s podezřením na hospitalizaci a nutnost hospitalizace
Jiný: vzorky krve

Všechny paže:

1 vzorek krve při zařazení (T0)

COVID-19 pozitivní, pouze závažné:

1 odběr krve v D3, v D7, v případě převozu na JIP nebo v případě zhoršení příznaků, případně při propuštění z nemocnice, pokud byl poslední odběr krve starší 3 dnů, v případě post-COVID- 19 následná návštěva plánovaná ve standardní péči za 3 až 6 měsíců po hospitalizaci a v případě následné návštěvy po COVID-19 plánovaná ve standardní péči na 11 až 13 měsíců po hospitalizaci.

Sledování pouze po hospitalizaci COVID-19:

1 odběr krve v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči za 11 až 13 měsíců po hospitalizaci

Jiný: vzorky výkalů (doplňková studie COVI-BIOME)

Všechny paže:

1 vzorek výkalů při zařazení (T0)

COVID-19 pozitivní, pouze závažné:

1 vzorek stolice v D3, v D7, v případě převozu na jednotku intenzivní péče nebo v případě zhoršení příznaků a případně při propuštění z nemocnice

Jiný: vzorky potu (doplňková studie COVIDOG)

Všechny paže:

2 vzorky potu při zařazení (T0)

Jiný: vzorky slin

Všechny paže:

1 vzorek slin při zařazení (T0)

COVID-19 pozitivní, pouze závažné:

1 vzorek slin v D7, při propuštění z nemocnice, v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči 3 až 6 měsíců po hospitalizaci a v případě následné návštěvy po COVID-19 naplánované standardně péče v 11 až 13 měsících po hospitalizaci.

Sledování pouze po hospitalizaci COVID-19:

1 odběr krve v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči za 11 až 13 měsíců po hospitalizaci

Jiný: Vzorky moči

Všechny paže:

1 vzorek moči při zařazení (T0)

COVID-19 pozitivní, pouze závažné:

1 vzorek moči v D3, v D7, při propuštění z nemocnice, v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči za 3 až 6 měsíců po hospitalizaci a v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči na 11 až 13 měsíců po hospitalizaci.

Sledování pouze po hospitalizaci COVID-19:

1 vzorek moči v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči za 11 až 13 měsíců po hospitalizaci

Jiný: Telefonát

Všechny zbraně kromě COVID-19 negativní:

1 telefonát 3 měsíce po nákaze COVID-19.

Všechny zbraně kromě COVID-19 negativní:

1 telefonát 6 měsíců po nákaze COVID-19.

Všechny zbraně kromě COVID-19 negativní:

1 telefonát 12 měsíců po nákaze COVID-19.

Jiný: Test 6 minut chůze

COVID-19 pozitivní, pouze závažné:

6minutový test chůze v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči 3 až 6 měsíců po hospitalizaci a v případě následné návštěvy po COVID-19 naplánované ve standardní péči 11 až 13 měsíců po hospitalizace.

Sledování pouze po hospitalizaci COVID-19:

6minutový test chůze při zařazení (T0) a v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči 11 až 13 měsíců po hospitalizaci.
JINÝ: Sledování po hospitalizaci COVID-19

Pacienti, kteří byli dříve hospitalizováni pro infekci COVID-19, ale nebyli přijati do studie, mohou být přijati během následné návštěvy v nemocnici naplánované ve standardní péči 3 až 6 měsíců po hospitalizaci.

Pro toto rameno T0 = 3 až 6 měsíců po následné návštěvě COVID-19
Jiný: vzorky krve

Všechny paže:

1 vzorek krve při zařazení (T0)

COVID-19 pozitivní, pouze závažné:

1 odběr krve v D3, v D7, v případě převozu na JIP nebo v případě zhoršení příznaků, případně při propuštění z nemocnice, pokud byl poslední odběr krve starší 3 dnů, v případě post-COVID- 19 následná návštěva plánovaná ve standardní péči za 3 až 6 měsíců po hospitalizaci a v případě následné návštěvy po COVID-19 plánovaná ve standardní péči na 11 až 13 měsíců po hospitalizaci.

Sledování pouze po hospitalizaci COVID-19:

1 odběr krve v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči za 11 až 13 měsíců po hospitalizaci

Jiný: vzorky slin

Všechny paže:

1 vzorek slin při zařazení (T0)

COVID-19 pozitivní, pouze závažné:

1 vzorek slin v D7, při propuštění z nemocnice, v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči 3 až 6 měsíců po hospitalizaci a v případě následné návštěvy po COVID-19 naplánované standardně péče v 11 až 13 měsících po hospitalizaci.

Sledování pouze po hospitalizaci COVID-19:

1 odběr krve v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči za 11 až 13 měsíců po hospitalizaci

Jiný: Vzorky moči

Všechny paže:

1 vzorek moči při zařazení (T0)

COVID-19 pozitivní, pouze závažné:

1 vzorek moči v D3, v D7, při propuštění z nemocnice, v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči za 3 až 6 měsíců po hospitalizaci a v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči na 11 až 13 měsíců po hospitalizaci.

Sledování pouze po hospitalizaci COVID-19:

1 vzorek moči v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči za 11 až 13 měsíců po hospitalizaci

Jiný: Telefonát

Všechny zbraně kromě COVID-19 negativní:

1 telefonát 3 měsíce po nákaze COVID-19.

Všechny zbraně kromě COVID-19 negativní:

1 telefonát 6 měsíců po nákaze COVID-19.

Všechny zbraně kromě COVID-19 negativní:

1 telefonát 12 měsíců po nákaze COVID-19.

Jiný: Test 6 minut chůze

COVID-19 pozitivní, pouze závažné:

6minutový test chůze v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči 3 až 6 měsíců po hospitalizaci a v případě následné návštěvy po COVID-19 naplánované ve standardní péči 11 až 13 měsíců po hospitalizace.

Sledování pouze po hospitalizaci COVID-19:

6minutový test chůze při zařazení (T0) a v případě následné návštěvy po COVID-19 plánované ve standardní péči 11 až 13 měsíců po hospitalizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace prognostických faktorů progrese do těžké formy infekce COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
Výzkum prognostických faktorů, které by se mohly podílet na progresi do těžké formy infekce COVID-19.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Klinické zhoršení infekce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Propuštění z hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Popis klinických projevů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Popis biologických projevů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Popis radiologických projevů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Popis fyziologických projevů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Prognostické faktory související s pacientem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Rizikové faktory související s viry
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Porovnání výsledků různých diagnostických testů
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre HAUSFATER, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200382
  • 2020-A00754-35 (JINÝ: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit