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Coorte di pazienti infetti da SARS-CoV2 (COVID-19) o sospettati di esserlo (COVIDeF)

5 luglio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Coorte di pazienti infetti da SARS-CoV2 o sospettati di esserlo (COVID-19 in Ile-de-France)

Il 17 marzo 2020, 198.193 casi confermati (7.730 in Francia) di infezione da COVID-19 e 7.854 decessi (175 in Francia) sono stati segnalati dall'8 dicembre 2019 in 157 paesi. Il rapido aumento dei casi sul territorio francese ha portato alla transizione della Francia al livello 3 dell'epidemia il 14 marzo 2020.

La storia naturale della malattia è ancora poco conosciuta, in particolare i fattori prognostici, che sono cruciali per la migliore assistenza medica dei pazienti in tempi di epidemie, quando le capacità ospedaliere sono sotto pressione.

Una migliore conoscenza della storia naturale, dei fattori prognostici, lo sviluppo e la convalida di nuovi test diagnostici, la valutazione delle cure mediche, porteranno a una migliore assistenza medica dei pazienti infetti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della ricerca è valutare i fattori prognostici della progressione verso forme gravi dell'infezione da COVID-19.

Gli obiettivi secondari dello studio sono contribuire a rispondere ad alcuni degli obiettivi prioritari della ricerca dell'OMS sulle infezioni da COVID-19:

  • descrizione della storia naturale della malattia, delle sue diverse forme, della sua caratterizzazione clinica, del suo profilo di progressione, della storia naturale della malattia legata ai profili dei pazienti
  • valutazione e al confronto di diverse metodiche diagnostiche, legate al caso medico
  • descrizione della progressione della risposta immunitaria durante l'infezione e correlata al suo esito
  • descrizione della replicazione e dell'escrezione del virus
  • descrizione della progressione dei marcatori biologici durante l'infezione e relativa al suo esito
  • identificazione dei fattori prognostici del profilo evolutivo, specie se negativo
  • descrizione della cura del paziente
  • valutazione dell'impatto delle diverse gestioni terapeutiche sull'esito clinico, sulla risposta immunitaria, sulla carica virale e sui biomarcatori.
  • modellazione dell'impatto epidemiologico
  • identificazione degli obiettivi per lo sviluppo del trattamento
  • analisi dei dati di costo legati alla progressione La popolazione includerà tutti i pazienti infetti da SARS-CoV2 o sospettati di esserlo, che sono curati in ospedale.

La ricerca si basa sulla raccolta di dati clinici e biologici provenienti da cure di routine e sull'analisi biologica di campioni di sangue.

L'obiettivo principale dello studio ausiliario COVI-BIOME è identificare i fattori predittivi gastrointestinali per una forma grave dell'infezione da COVID-19.

L'obiettivo principale dello studio ausiliario COVIDOG è valutare la sensibilità e la specificità del rilevamento olfattivo canino per i composti organici volatili di SARS-CoV2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2003

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service d'Accueil des Urgences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente ricoverato in Pronto Soccorso o ricoverato, infetto da SARS-CoV2 o sospettato di esserlo (l'arruolamento può avvenire durante un episodio acuto o durante una visita di follow-up)
  • Consenso informato scritto o procedura di emergenza
  • Affiliato al sistema di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione
  • Paziente sottoposto a misura di tutela giudiziaria esclusa la tutela e l'amministrazione fiduciaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: COVID-19 negativo
Pazienti con diagnosi di esclusione per infezione da COVID-19
Altro: campioni di sangue

Tutte le braccia:

1 prelievo di sangue all'inclusione (T0)

COVID-19 positivo, solo grave:

1 prelievo di sangue al G3, al G7, in caso di trasferimento in terapia intensiva o in caso di aggravamento dei sintomi, eventualmente, alla dimissione dall'ospedale se l'ultimo prelievo di sangue aveva più di 3 giorni, in caso di post-COVID- 19 visite di follow-up programmate in cure standard da 3 a 6 mesi dopo il ricovero e in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmate in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero.

Follow-up solo dopo il ricovero per COVID-19:

1 prelievo di sangue in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero

Altro: campioni di feci (studio annesso COVI-BIOME)

Tutte le braccia:

1 campione di feci all'inclusione (T0)

COVID-19 positivo, solo grave:

1 campione di feci al G3, al G7, in caso di trasferimento in Terapia Intensiva o in caso di aggravamento della sintomatologia e, eventualmente, alla dimissione dall'ospedale

Altro: campioni di sudore (studio annesso COVIDOG)

Tutte le braccia:

2 campioni di sudore all'inclusione (T0)

Altro: campioni di saliva

Tutte le braccia:

1 campione di saliva all'inclusione (T0)

COVID-19 positivo, solo grave:

1 campione di saliva al G7, alla dimissione dall'ospedale, in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 3 a 6 mesi dopo il ricovero e in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in standard cura a 11-13 mesi dopo il ricovero.

Follow-up solo dopo il ricovero per COVID-19:

1 prelievo di sangue in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero

Altro: Campioni di urina

Tutte le braccia:

1 campione di urina all'inclusione (T0)

COVID-19 positivo, solo grave:

1 campione di urina al G3, al G7, alla dimissione dall'ospedale, in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 3 a 6 mesi dopo il ricovero e in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmato in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero.

Follow-up solo dopo il ricovero per COVID-19:

1 campione di urina in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero
ALTRO: COVID-19 positivo, non grave
Pazienti con diagnosi confermata di infezione da COVID-19 o sospetta di essere e non richiedere il ricovero in ospedale
Altro: campioni di sangue

Tutte le braccia:

1 prelievo di sangue all'inclusione (T0)

COVID-19 positivo, solo grave:

1 prelievo di sangue al G3, al G7, in caso di trasferimento in terapia intensiva o in caso di aggravamento dei sintomi, eventualmente, alla dimissione dall'ospedale se l'ultimo prelievo di sangue aveva più di 3 giorni, in caso di post-COVID- 19 visite di follow-up programmate in cure standard da 3 a 6 mesi dopo il ricovero e in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmate in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero.

Follow-up solo dopo il ricovero per COVID-19:

1 prelievo di sangue in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero

Altro: campioni di feci (studio annesso COVI-BIOME)

Tutte le braccia:

1 campione di feci all'inclusione (T0)

COVID-19 positivo, solo grave:

1 campione di feci al G3, al G7, in caso di trasferimento in Terapia Intensiva o in caso di aggravamento della sintomatologia e, eventualmente, alla dimissione dall'ospedale

Altro: campioni di sudore (studio annesso COVIDOG)

Tutte le braccia:

2 campioni di sudore all'inclusione (T0)

Altro: campioni di saliva

Tutte le braccia:

1 campione di saliva all'inclusione (T0)

COVID-19 positivo, solo grave:

1 campione di saliva al G7, alla dimissione dall'ospedale, in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 3 a 6 mesi dopo il ricovero e in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in standard cura a 11-13 mesi dopo il ricovero.

Follow-up solo dopo il ricovero per COVID-19:

1 prelievo di sangue in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero

Altro: Campioni di urina

Tutte le braccia:

1 campione di urina all'inclusione (T0)

COVID-19 positivo, solo grave:

1 campione di urina al G3, al G7, alla dimissione dall'ospedale, in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 3 a 6 mesi dopo il ricovero e in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmato in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero.

Follow-up solo dopo il ricovero per COVID-19:

1 campione di urina in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero

Altro: Telefonata

Tutti i bracci tranne COVID-19 negativi:

1 telefonata 3 mesi dopo l'infezione da COVID-19.

Tutti i bracci tranne COVID-19 negativi:

1 telefonata 6 mesi dopo l'infezione da COVID-19.

Tutti i bracci tranne COVID-19 negativi:

1 telefonata 12 mesi dopo l'infezione da COVID-19.
ALTRO: COVID-19 positivo, grave
Pazienti con diagnosi confermata di infezione da COVID-19 o sospetta di essere e che richiedono il ricovero in ospedale
Altro: campioni di sangue

Tutte le braccia:

1 prelievo di sangue all'inclusione (T0)

COVID-19 positivo, solo grave:

1 prelievo di sangue al G3, al G7, in caso di trasferimento in terapia intensiva o in caso di aggravamento dei sintomi, eventualmente, alla dimissione dall'ospedale se l'ultimo prelievo di sangue aveva più di 3 giorni, in caso di post-COVID- 19 visite di follow-up programmate in cure standard da 3 a 6 mesi dopo il ricovero e in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmate in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero.

Follow-up solo dopo il ricovero per COVID-19:

1 prelievo di sangue in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero

Altro: campioni di feci (studio annesso COVI-BIOME)

Tutte le braccia:

1 campione di feci all'inclusione (T0)

COVID-19 positivo, solo grave:

1 campione di feci al G3, al G7, in caso di trasferimento in Terapia Intensiva o in caso di aggravamento della sintomatologia e, eventualmente, alla dimissione dall'ospedale

Altro: campioni di sudore (studio annesso COVIDOG)

Tutte le braccia:

2 campioni di sudore all'inclusione (T0)

Altro: campioni di saliva

Tutte le braccia:

1 campione di saliva all'inclusione (T0)

COVID-19 positivo, solo grave:

1 campione di saliva al G7, alla dimissione dall'ospedale, in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 3 a 6 mesi dopo il ricovero e in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in standard cura a 11-13 mesi dopo il ricovero.

Follow-up solo dopo il ricovero per COVID-19:

1 prelievo di sangue in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero

Altro: Campioni di urina

Tutte le braccia:

1 campione di urina all'inclusione (T0)

COVID-19 positivo, solo grave:

1 campione di urina al G3, al G7, alla dimissione dall'ospedale, in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 3 a 6 mesi dopo il ricovero e in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmato in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero.

Follow-up solo dopo il ricovero per COVID-19:

1 campione di urina in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero

Altro: Telefonata

Tutti i bracci tranne COVID-19 negativi:

1 telefonata 3 mesi dopo l'infezione da COVID-19.

Tutti i bracci tranne COVID-19 negativi:

1 telefonata 6 mesi dopo l'infezione da COVID-19.

Tutti i bracci tranne COVID-19 negativi:

1 telefonata 12 mesi dopo l'infezione da COVID-19.

Altro: Test del cammino di 6 minuti

COVID-19 positivo, solo grave:

Test del cammino di 6 minuti in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 3 a 6 mesi dopo il ricovero e in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 11 a 13 mesi dopo ricovero.

Follow-up solo dopo il ricovero per COVID-19:

Test del cammino di 6 minuti all'inclusione (T0) e in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero.
ALTRO: Follow-up dopo il ricovero per COVID-19

I pazienti precedentemente ricoverati per infezione da COVID-19 ma non reclutati per lo studio possono essere reclutati durante una visita di follow-up in ospedale programmata in cure standard da 3 a 6 mesi dopo il ricovero.

Per questo braccio, T0 = visita di follow-up post-COVID-19 da 3 a 6 mesi
Altro: campioni di sangue

Tutte le braccia:

1 prelievo di sangue all'inclusione (T0)

COVID-19 positivo, solo grave:

1 prelievo di sangue al G3, al G7, in caso di trasferimento in terapia intensiva o in caso di aggravamento dei sintomi, eventualmente, alla dimissione dall'ospedale se l'ultimo prelievo di sangue aveva più di 3 giorni, in caso di post-COVID- 19 visite di follow-up programmate in cure standard da 3 a 6 mesi dopo il ricovero e in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmate in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero.

Follow-up solo dopo il ricovero per COVID-19:

1 prelievo di sangue in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero

Altro: campioni di saliva

Tutte le braccia:

1 campione di saliva all'inclusione (T0)

COVID-19 positivo, solo grave:

1 campione di saliva al G7, alla dimissione dall'ospedale, in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 3 a 6 mesi dopo il ricovero e in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in standard cura a 11-13 mesi dopo il ricovero.

Follow-up solo dopo il ricovero per COVID-19:

1 prelievo di sangue in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero

Altro: Campioni di urina

Tutte le braccia:

1 campione di urina all'inclusione (T0)

COVID-19 positivo, solo grave:

1 campione di urina al G3, al G7, alla dimissione dall'ospedale, in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 3 a 6 mesi dopo il ricovero e in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmato in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero.

Follow-up solo dopo il ricovero per COVID-19:

1 campione di urina in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero

Altro: Telefonata

Tutti i bracci tranne COVID-19 negativi:

1 telefonata 3 mesi dopo l'infezione da COVID-19.

Tutti i bracci tranne COVID-19 negativi:

1 telefonata 6 mesi dopo l'infezione da COVID-19.

Tutti i bracci tranne COVID-19 negativi:

1 telefonata 12 mesi dopo l'infezione da COVID-19.

Altro: Test del cammino di 6 minuti

COVID-19 positivo, solo grave:

Test del cammino di 6 minuti in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 3 a 6 mesi dopo il ricovero e in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 11 a 13 mesi dopo ricovero.

Follow-up solo dopo il ricovero per COVID-19:

Test del cammino di 6 minuti all'inclusione (T0) e in caso di visita di follow-up post-COVID-19 programmata in cure standard da 11 a 13 mesi dopo il ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori prognostici per la progressione verso una forma grave di infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricerca di fattori prognostici che potrebbero essere implicati nella progressione verso una forma grave di infezione da COVID-19.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Aggravamento clinico dell'infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Dimissione dal ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Descrizione delle manifestazioni cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Descrizione delle manifestazioni biologiche
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Descrizione delle manifestazioni radiologiche
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Descrizione delle manifestazioni fisiologiche
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fattori prognostici correlati al paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fattori di rischio correlati al virus
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Confronto dei risultati di diversi test diagnostici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre HAUSFATER, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200382
  • 2020-A00754-35 (ALTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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