Cohort patiënten besmet met SARS-CoV2 (COVID-19) of vermoedelijk (COVIDeF)
Cohort patiënten besmet met SARS-CoV2 of vermoedelijk besmet (COVID-19 in Ile-de-France)
Op 17 maart 2020 werden 198 193 bevestigde gevallen (7 730 in Frankrijk) van COVID-19-infecties en 7 854 sterfgevallen (175 in Frankrijk) gemeld vanaf 8 december 2019 in 157 landen. De snelle toename van het aantal gevallen op Frans grondgebied heeft ertoe geleid dat Frankrijk op 14 maart 2020 is overgegaan naar niveau 3 van de epidemie.
Het natuurlijke beloop van de ziekte is nog steeds slecht begrepen, met name de prognostische factoren, die cruciaal zijn voor de beste medische zorg voor patiënten in tijden van epidemieën, wanneer de ziekenhuiscapaciteit onder druk staat.
Een betere kennis van de natuurlijke historie, van prognostische factoren, de ontwikkeling en validatie van nieuwe diagnostische tests, de evaluatie van medische zorg, zullen leiden tot een betere medische zorg voor patiënten die besmet zijn met COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van het onderzoek is om de prognostische factoren van de progressie naar ernstige vormen van de COVID-19-infectie te beoordelen.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn om bij te dragen aan het beantwoorden van enkele van de onderzoeksprioriteiten van de WHO over COVID-19-infecties:
- beschrijving van het natuurlijke beloop van de ziekte, de verschillende vormen, de klinische karakterisering, het progressieprofiel, het natuurlijke beloop van de ziekte gekoppeld aan patiëntenprofielen
- evaluatie en vergelijking van verschillende diagnostische methoden, gekoppeld aan de medische casus
- beschrijving van de progressie van de immuunrespons tijdens de infectie en gerelateerd aan de uitkomst ervan
- beschrijving van de replicatie en de uitscheiding van het virus
- beschrijving van de progressie van de biologische markers tijdens de infectie en gerelateerd aan de uitkomst ervan
- identificatie van de prognostische factoren van het evolutieve profiel, vooral als deze negatief zijn
- beschrijving van de patiëntenzorg
- evaluatie van de impact van de verschillende therapeutische behandelingen op de klinische uitkomst, de immuunrespons, de virale belasting en de biomarkers.
- modellering van de epidemiologische impact
- identificatie van doelen voor de ontwikkeling van behandelingen
- analyse van kostengegevens gekoppeld aan het verloop De populatie omvat alle patiënten die besmet zijn met SARS-CoV2 of waarvan vermoed wordt dat ze in het ziekenhuis worden verzorgd.
Het onderzoek is gebaseerd op het verzamelen van klinische en biologische gegevens van routinematige zorg en op de biologische analyse van bloedmonsters.
Het hoofddoel van de aanvullende studie COVI-BIOME is het identificeren van gastro-intestinale voorspellende factoren voor een ernstige vorm van de COVID-19-infectie.
Het belangrijkste doel van de COVIDOG-aanvullende studie is het evalueren van de gevoeligheid en de specificiteit van reukdetectie bij honden voor de vluchtige organische stoffen van SARS-CoV2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service d'Accueil des Urgences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt opgenomen op een afdeling spoedeisende hulp of opgenomen in het ziekenhuis, besmet met SARS-CoV2 of vermoedelijk besmet (de werving kan plaatsvinden tijdens een acute episode of tijdens een vervolgbezoek)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming of noodprocedure
- Aangesloten bij zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van deelname
- Patiënt onder gerechtelijke beschermingsmaatregel behalve voogdij en curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: COVID-19 negatief
Patiënten met uitsluitingsdiagnose voor COVID-19-infectie
|
Alle armen: 1 bloedmonster bij opname (T0) COVID-19 positief, alleen ernstig: 1 bloedafname op D3, op D7, bij overplaatsing naar de intensive care of bij verergering van de symptomen, eventueel bij ontslag uit het ziekenhuis als de laatste bloedafname meer dan 3 dagen oud was, in geval van post-COVID- 19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 3 tot 6 maanden na ziekenhuisopname en in geval van post-COVID-19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname. Follow-up alleen na COVID-19 ziekenhuisopname: 1 bloedmonster in geval van post-COVID-19-vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname Alle armen: 1 ontlastingsmonster bij opname (T0) COVID-19 positief, alleen ernstig: 1 fecesmonster op D3, op D7, bij overplaatsing naar intensive care of bij verergering van symptomen en eventueel bij ontslag uit het ziekenhuis Alle armen: 2 zweetmonsters bij opname (T0) Alle armen: 1 speekselmonster bij opname (T0) COVID-19 positief, alleen ernstig: 1 speekselmonster op D7, bij ontslag uit het ziekenhuis, bij post-COVID-19 vervolgbezoek standaard ingepland 3 tot 6 maanden na ziekenhuisopname en bij post-COVID-19 vervolgbezoek standaard ingepland zorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname. Follow-up alleen na COVID-19 ziekenhuisopname: 1 bloedmonster in geval van post-COVID-19-vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname Alle armen: 1 urinemonster bij opname (T0) COVID-19 positief, alleen ernstig: 1 urinemonster op D3, op D7, bij ontslag uit het ziekenhuis, bij post-COVID-19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 3 tot 6 maanden na ziekenhuisopname en bij post-COVID-19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname. Follow-up alleen na COVID-19 ziekenhuisopname: 1 urinemonster in geval van post-COVID-19-vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname |
|
ANDER: COVID-19 positief, niet ernstig
Patiënten met een bevestigde diagnose van COVID-19-infectie of waarvan wordt vermoed dat ze in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
|
Alle armen: 1 bloedmonster bij opname (T0) COVID-19 positief, alleen ernstig: 1 bloedafname op D3, op D7, bij overplaatsing naar de intensive care of bij verergering van de symptomen, eventueel bij ontslag uit het ziekenhuis als de laatste bloedafname meer dan 3 dagen oud was, in geval van post-COVID- 19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 3 tot 6 maanden na ziekenhuisopname en in geval van post-COVID-19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname. Follow-up alleen na COVID-19 ziekenhuisopname: 1 bloedmonster in geval van post-COVID-19-vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname Alle armen: 1 ontlastingsmonster bij opname (T0) COVID-19 positief, alleen ernstig: 1 fecesmonster op D3, op D7, bij overplaatsing naar intensive care of bij verergering van symptomen en eventueel bij ontslag uit het ziekenhuis Alle armen: 2 zweetmonsters bij opname (T0) Alle armen: 1 speekselmonster bij opname (T0) COVID-19 positief, alleen ernstig: 1 speekselmonster op D7, bij ontslag uit het ziekenhuis, bij post-COVID-19 vervolgbezoek standaard ingepland 3 tot 6 maanden na ziekenhuisopname en bij post-COVID-19 vervolgbezoek standaard ingepland zorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname. Follow-up alleen na COVID-19 ziekenhuisopname: 1 bloedmonster in geval van post-COVID-19-vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname Alle armen: 1 urinemonster bij opname (T0) COVID-19 positief, alleen ernstig: 1 urinemonster op D3, op D7, bij ontslag uit het ziekenhuis, bij post-COVID-19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 3 tot 6 maanden na ziekenhuisopname en bij post-COVID-19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname. Follow-up alleen na COVID-19 ziekenhuisopname: 1 urinemonster in geval van post-COVID-19-vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname Alle armen behalve COVID-19 negatief: 1 telefoontje 3 maanden na besmetting met COVID-19. Alle armen behalve COVID-19 negatief: 1 telefoontje 6 maanden na besmetting met COVID-19. Alle armen behalve COVID-19 negatief: 1 telefoontje 12 maanden na besmetting met COVID-19. |
|
ANDER: COVID-19 positief, ernstig
Patiënten met een bevestigde diagnose van COVID-19-infectie of waarvan wordt vermoed dat ze in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
|
Alle armen: 1 bloedmonster bij opname (T0) COVID-19 positief, alleen ernstig: 1 bloedafname op D3, op D7, bij overplaatsing naar de intensive care of bij verergering van de symptomen, eventueel bij ontslag uit het ziekenhuis als de laatste bloedafname meer dan 3 dagen oud was, in geval van post-COVID- 19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 3 tot 6 maanden na ziekenhuisopname en in geval van post-COVID-19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname. Follow-up alleen na COVID-19 ziekenhuisopname: 1 bloedmonster in geval van post-COVID-19-vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname Alle armen: 1 ontlastingsmonster bij opname (T0) COVID-19 positief, alleen ernstig: 1 fecesmonster op D3, op D7, bij overplaatsing naar intensive care of bij verergering van symptomen en eventueel bij ontslag uit het ziekenhuis Alle armen: 2 zweetmonsters bij opname (T0) Alle armen: 1 speekselmonster bij opname (T0) COVID-19 positief, alleen ernstig: 1 speekselmonster op D7, bij ontslag uit het ziekenhuis, bij post-COVID-19 vervolgbezoek standaard ingepland 3 tot 6 maanden na ziekenhuisopname en bij post-COVID-19 vervolgbezoek standaard ingepland zorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname. Follow-up alleen na COVID-19 ziekenhuisopname: 1 bloedmonster in geval van post-COVID-19-vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname Alle armen: 1 urinemonster bij opname (T0) COVID-19 positief, alleen ernstig: 1 urinemonster op D3, op D7, bij ontslag uit het ziekenhuis, bij post-COVID-19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 3 tot 6 maanden na ziekenhuisopname en bij post-COVID-19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname. Follow-up alleen na COVID-19 ziekenhuisopname: 1 urinemonster in geval van post-COVID-19-vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname Alle armen behalve COVID-19 negatief: 1 telefoontje 3 maanden na besmetting met COVID-19. Alle armen behalve COVID-19 negatief: 1 telefoontje 6 maanden na besmetting met COVID-19. Alle armen behalve COVID-19 negatief: 1 telefoontje 12 maanden na besmetting met COVID-19. COVID-19 positief, alleen ernstig: Looptest van 6 minuten bij vervolgbezoek post-COVID-19 gepland in standaardzorg 3 tot 6 maanden na ziekenhuisopname en in geval van vervolgbezoek post-COVID-19 gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden daarna ziekenhuisopname. Follow-up alleen na COVID-19 ziekenhuisopname: 6 minuten looptest bij opname (T0) en in geval van post-COVID-19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname. |
|
ANDER: Follow-up na COVID-19 ziekenhuisopname
Patiënten die eerder in het ziekenhuis waren opgenomen voor een COVID-19-infectie, maar niet zijn gerekruteerd voor de studie, kunnen worden gerekruteerd tijdens een vervolgbezoek in het ziekenhuis dat is gepland voor standaardzorg 3 tot 6 maanden na de ziekenhuisopname. Voor deze arm is T0 = 3 tot 6 maanden na COVID-19 vervolgbezoek |
Alle armen: 1 bloedmonster bij opname (T0) COVID-19 positief, alleen ernstig: 1 bloedafname op D3, op D7, bij overplaatsing naar de intensive care of bij verergering van de symptomen, eventueel bij ontslag uit het ziekenhuis als de laatste bloedafname meer dan 3 dagen oud was, in geval van post-COVID- 19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 3 tot 6 maanden na ziekenhuisopname en in geval van post-COVID-19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname. Follow-up alleen na COVID-19 ziekenhuisopname: 1 bloedmonster in geval van post-COVID-19-vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname Alle armen: 1 speekselmonster bij opname (T0) COVID-19 positief, alleen ernstig: 1 speekselmonster op D7, bij ontslag uit het ziekenhuis, bij post-COVID-19 vervolgbezoek standaard ingepland 3 tot 6 maanden na ziekenhuisopname en bij post-COVID-19 vervolgbezoek standaard ingepland zorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname. Follow-up alleen na COVID-19 ziekenhuisopname: 1 bloedmonster in geval van post-COVID-19-vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname Alle armen: 1 urinemonster bij opname (T0) COVID-19 positief, alleen ernstig: 1 urinemonster op D3, op D7, bij ontslag uit het ziekenhuis, bij post-COVID-19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 3 tot 6 maanden na ziekenhuisopname en bij post-COVID-19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname. Follow-up alleen na COVID-19 ziekenhuisopname: 1 urinemonster in geval van post-COVID-19-vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname Alle armen behalve COVID-19 negatief: 1 telefoontje 3 maanden na besmetting met COVID-19. Alle armen behalve COVID-19 negatief: 1 telefoontje 6 maanden na besmetting met COVID-19. Alle armen behalve COVID-19 negatief: 1 telefoontje 12 maanden na besmetting met COVID-19. COVID-19 positief, alleen ernstig: Looptest van 6 minuten bij vervolgbezoek post-COVID-19 gepland in standaardzorg 3 tot 6 maanden na ziekenhuisopname en in geval van vervolgbezoek post-COVID-19 gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden daarna ziekenhuisopname. Follow-up alleen na COVID-19 ziekenhuisopname: 6 minuten looptest bij opname (T0) en in geval van post-COVID-19 vervolgbezoek gepland in standaardzorg 11 tot 13 maanden na ziekenhuisopname. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van prognostische factoren voor progressie naar een ernstige vorm van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onderzoek naar prognostische factoren die betrokken kunnen zijn bij de progressie naar een ernstige vorm van COVID-19-infectie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Klinische verergering van de infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ontslag van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Beschrijving van klinische manifestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Beschrijving van biologische manifestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Beschrijving van radiologische manifestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Beschrijving van fysiologische manifestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Patiëntgerelateerde prognostische factoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Virusgerelateerde risicofactoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van de resultaten van verschillende diagnosetesten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre HAUSFATER, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200382
- 2020-A00754-35 (ANDER: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .