Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte af patienter inficeret med SARS-CoV2 (COVID-19) eller mistænkt for at være (COVIDeF)

5. juli 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohorte af patienter inficeret med SARS-CoV2 eller mistænkt for at være (COVID-19 i Ile-de-France)

Den 17. marts 2020 er 198.193 bekræftede tilfælde (7.730 i Frankrig) af COVID-19-infektioner og 7.854 dødsfald (175 i Frankrig) blevet rapporteret fra den 8. december 2019 i 157 lande. Den hurtige stigning i antallet af tilfælde på fransk territorium har ført til overgangen af ​​Frankrig til niveau 3 af epidemien den 14. marts 2020.

Sygdommens naturlige historie er stadig dårligt forstået, især prognostiske faktorer, som er afgørende for den bedste medicinske behandling af patienter i tider med epidemier, hvor hospitalskapaciteten er under pres.

Et bedre kendskab til naturhistorie, om prognostiske faktorer, udvikling og validering af nye diagnostiske tests, evaluering af medicinsk behandling, vil føre til en bedre medicinsk behandling af patienter inficeret med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningens hovedmål er at vurdere de prognostiske faktorer for udviklingen mod alvorlige former for COVID-19-infektionen.

Undersøgelsens sekundære mål er at bidrage til at besvare nogle af WHOs prioriterede forskningsmål om COVID-19-infektioner:

  • beskrivelse af sygdommens naturlige historie, dens forskellige former, dens kliniske karakterisering, dens progressionsprofil, den naturlige historie af sygdommen knyttet til patientprofiler
  • evaluering og sammenligning af forskellige diagnostiske metoder, knyttet til den medicinske sag
  • beskrivelse af progressionen af ​​immunresponset under infektionen og relateret til dets udfald
  • beskrivelse af replikationen og udskillelsen af ​​virussen
  • beskrivelse af progressionen af ​​de biologiske markører under infektionen og relateret til dens udfald
  • identifikation af de prognostiske faktorer for den evolutionære profil, især hvis den er negativ
  • beskrivelse af patientbehandlingen
  • evaluering af virkningen af ​​de forskellige terapeutiske behandlinger på det kliniske resultat, immunresponset, virusbelastningen og biomarkørerne.
  • modellering af den epidemiologiske påvirkning
  • identifikation af mål for behandlingsudvikling
  • analyse af omkostningsdata knyttet til progressionen Populationen vil omfatte alle patienter, der er inficeret med SARS-CoV2 eller mistænkes for at være, og som tages hånd om på hospitalet.

Forskningen er baseret på indsamling af kliniske og biologiske data fra rutinepleje og på biologisk analyse af blodprøver.

Hovedformålet med COVI-BIOME-støttestudiet er at identificere gastrointestinale prædiktive faktorer for en alvorlig form for COVID-19-infektionen.

Hovedformålet med COVIDOG-tilknyttede undersøgelse er at evaluere sensibiliteten og specificiteten af ​​hundes lugtpåvisning for de flygtige organiske forbindelser af SARS-CoV2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2003

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75013
        • GH Pitié-Salpêtrière / Service d'Accueil des Urgences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Patient indlagt på en akutafdeling eller indlagt, inficeret med SARS-CoV2 eller mistænkt for at være det (rekruttering kan ske under akutte episoder eller under et opfølgningsbesøg)
  • Skriftligt informeret samtykke eller nødprocedure
  • Tilknyttet sygesikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på deltagelse
  • Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning undtagen værgemål og formynderskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: COVID-19 negativ
Patienter med udelukkelsesdiagnose for COVID-19-infektion
Andet: blodprøver

Alle arme:

1 blodprøve ved inklusion (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 blodprøve ved D3, ved D7, ved overførsel til intensivafdeling eller ved forværring af symptomer, eventuelt ved udskrivelse fra hospitalet, hvis den sidste blodprøve var mere end 3 dage gammel, i tilfælde af post-COVID- 19 opfølgende besøg planlagt i standardpleje 3 til 6 måneder efter indlæggelse og i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardpleje 11 til 13 måneder efter indlæggelse.

Kun opfølgning efter COVID-19 indlæggelse:

1 blodprøve i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter indlæggelse

Andet: afføringsprøver (COVI-BIOME supplerende undersøgelse)

Alle arme:

1 afføringsprøve ved inklusion (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 afføringsprøve ved D3, ved D7, ved overførsel til intensivafdeling eller ved forværring af symptomer og i sidste ende ved udskrivelse fra hospitalet

Andet: svedprøver (COVIDOG hjælpeundersøgelse)

Alle arme:

2 svedprøver ved inklusion (T0)

Andet: spytprøver

Alle arme:

1 spytprøve ved inklusion (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 spytprøve på D7, ved udskrivelse fra hospitalet, i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder efter indlæggelse og i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standard pleje 11 til 13 måneder efter indlæggelse.

Kun opfølgning efter COVID-19 indlæggelse:

1 blodprøve i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter indlæggelse

Andet: Urinprøver

Alle arme:

1 urinprøve ved inklusion (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 urinprøve ved D3, ved D7, ved udskrivelse fra hospitalet, i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder efter indlæggelse og i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter indlæggelse.

Kun opfølgning efter COVID-19 indlæggelse:

1 urinprøve i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter hospitalsindlæggelse
ANDET: COVID-19 positiv, ikke alvorlig
Patienter med bekræftet diagnose af COVID-19-infektion eller mistænkt for at være og ikke kræve indlæggelse
Andet: blodprøver

Alle arme:

1 blodprøve ved inklusion (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 blodprøve ved D3, ved D7, ved overførsel til intensivafdeling eller ved forværring af symptomer, eventuelt ved udskrivelse fra hospitalet, hvis den sidste blodprøve var mere end 3 dage gammel, i tilfælde af post-COVID- 19 opfølgende besøg planlagt i standardpleje 3 til 6 måneder efter indlæggelse og i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardpleje 11 til 13 måneder efter indlæggelse.

Kun opfølgning efter COVID-19 indlæggelse:

1 blodprøve i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter indlæggelse

Andet: afføringsprøver (COVI-BIOME supplerende undersøgelse)

Alle arme:

1 afføringsprøve ved inklusion (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 afføringsprøve ved D3, ved D7, ved overførsel til intensivafdeling eller ved forværring af symptomer og i sidste ende ved udskrivelse fra hospitalet

Andet: svedprøver (COVIDOG hjælpeundersøgelse)

Alle arme:

2 svedprøver ved inklusion (T0)

Andet: spytprøver

Alle arme:

1 spytprøve ved inklusion (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 spytprøve på D7, ved udskrivelse fra hospitalet, i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder efter indlæggelse og i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standard pleje 11 til 13 måneder efter indlæggelse.

Kun opfølgning efter COVID-19 indlæggelse:

1 blodprøve i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter indlæggelse

Andet: Urinprøver

Alle arme:

1 urinprøve ved inklusion (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 urinprøve ved D3, ved D7, ved udskrivelse fra hospitalet, i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder efter indlæggelse og i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter indlæggelse.

Kun opfølgning efter COVID-19 indlæggelse:

1 urinprøve i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter hospitalsindlæggelse

Andet: Telefon opkald

Alle arme undtagen COVID-19 negative:

1 telefonopkald 3 måneder efter COVID-19 smitte.

Alle arme undtagen COVID-19 negative:

1 telefonopkald 6 måneder efter COVID-19 smitte.

Alle arme undtagen COVID-19 negative:

1 telefonopkald 12 måneder efter COVID-19 smitte.
ANDET: COVID-19 positiv, alvorlig
Patienter med bekræftet diagnose af COVID-19-infektion eller mistænkt for at være og kræve hospitalsindlæggelse
Andet: blodprøver

Alle arme:

1 blodprøve ved inklusion (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 blodprøve ved D3, ved D7, ved overførsel til intensivafdeling eller ved forværring af symptomer, eventuelt ved udskrivelse fra hospitalet, hvis den sidste blodprøve var mere end 3 dage gammel, i tilfælde af post-COVID- 19 opfølgende besøg planlagt i standardpleje 3 til 6 måneder efter indlæggelse og i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardpleje 11 til 13 måneder efter indlæggelse.

Kun opfølgning efter COVID-19 indlæggelse:

1 blodprøve i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter indlæggelse

Andet: afføringsprøver (COVI-BIOME supplerende undersøgelse)

Alle arme:

1 afføringsprøve ved inklusion (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 afføringsprøve ved D3, ved D7, ved overførsel til intensivafdeling eller ved forværring af symptomer og i sidste ende ved udskrivelse fra hospitalet

Andet: svedprøver (COVIDOG hjælpeundersøgelse)

Alle arme:

2 svedprøver ved inklusion (T0)

Andet: spytprøver

Alle arme:

1 spytprøve ved inklusion (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 spytprøve på D7, ved udskrivelse fra hospitalet, i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder efter indlæggelse og i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standard pleje 11 til 13 måneder efter indlæggelse.

Kun opfølgning efter COVID-19 indlæggelse:

1 blodprøve i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter indlæggelse

Andet: Urinprøver

Alle arme:

1 urinprøve ved inklusion (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 urinprøve ved D3, ved D7, ved udskrivelse fra hospitalet, i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder efter indlæggelse og i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter indlæggelse.

Kun opfølgning efter COVID-19 indlæggelse:

1 urinprøve i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter hospitalsindlæggelse

Andet: Telefon opkald

Alle arme undtagen COVID-19 negative:

1 telefonopkald 3 måneder efter COVID-19 smitte.

Alle arme undtagen COVID-19 negative:

1 telefonopkald 6 måneder efter COVID-19 smitte.

Alle arme undtagen COVID-19 negative:

1 telefonopkald 12 måneder efter COVID-19 smitte.

Andet: 6 minutters gangtest

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

6 minutters gangtest i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardpleje 3 til 6 måneder efter indlæggelse og i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardpleje 11 til 13 måneder efter hospitalsindlæggelse.

Kun opfølgning efter COVID-19 indlæggelse:

6 minutters gangtest ved inklusion (T0) og i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter indlæggelse.
ANDET: Opfølgning efter COVID-19 indlæggelse

Patienter, der tidligere er indlagt på grund af COVID-19-infektion, men som ikke er rekrutteret til undersøgelsen, kan rekrutteres under et opfølgende besøg på hospitalet, der er planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder efter indlæggelsen.

For denne arm er T0 = 3 til 6 måneder efter COVID-19-opfølgningsbesøg
Andet: blodprøver

Alle arme:

1 blodprøve ved inklusion (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 blodprøve ved D3, ved D7, ved overførsel til intensivafdeling eller ved forværring af symptomer, eventuelt ved udskrivelse fra hospitalet, hvis den sidste blodprøve var mere end 3 dage gammel, i tilfælde af post-COVID- 19 opfølgende besøg planlagt i standardpleje 3 til 6 måneder efter indlæggelse og i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardpleje 11 til 13 måneder efter indlæggelse.

Kun opfølgning efter COVID-19 indlæggelse:

1 blodprøve i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter indlæggelse

Andet: spytprøver

Alle arme:

1 spytprøve ved inklusion (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 spytprøve på D7, ved udskrivelse fra hospitalet, i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder efter indlæggelse og i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standard pleje 11 til 13 måneder efter indlæggelse.

Kun opfølgning efter COVID-19 indlæggelse:

1 blodprøve i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter indlæggelse

Andet: Urinprøver

Alle arme:

1 urinprøve ved inklusion (T0)

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

1 urinprøve ved D3, ved D7, ved udskrivelse fra hospitalet, i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 3 til 6 måneder efter indlæggelse og i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter indlæggelse.

Kun opfølgning efter COVID-19 indlæggelse:

1 urinprøve i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter hospitalsindlæggelse

Andet: Telefon opkald

Alle arme undtagen COVID-19 negative:

1 telefonopkald 3 måneder efter COVID-19 smitte.

Alle arme undtagen COVID-19 negative:

1 telefonopkald 6 måneder efter COVID-19 smitte.

Alle arme undtagen COVID-19 negative:

1 telefonopkald 12 måneder efter COVID-19 smitte.

Andet: 6 minutters gangtest

COVID-19 positiv, kun alvorlig:

6 minutters gangtest i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardpleje 3 til 6 måneder efter indlæggelse og i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardpleje 11 til 13 måneder efter hospitalsindlæggelse.

Kun opfølgning efter COVID-19 indlæggelse:

6 minutters gangtest ved inklusion (T0) og i tilfælde af post-COVID-19 opfølgningsbesøg planlagt i standardbehandling 11 til 13 måneder efter indlæggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af prognostiske faktorer for progression til en alvorlig form for COVID-19-infektion
Tidsramme: 12 måneder
Forskning af prognostiske faktorer, som kan være impliceret i udviklingen til en alvorlig form for COVID-19-infektion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Klinisk forværring af infektionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udskrivelse af indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse af kliniske manifestationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse af biologiske manifestationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse af radiologiske manifestationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse af fysiologiske manifestationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patientrelaterede prognostiske faktorer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Virusrelaterede risikofaktorer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenligning af resultaterne af forskellige diagnosetests
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre HAUSFATER, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200382
  • 2020-A00754-35 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner