- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04352348
SARS-CoV2 (COVID-19) -tartunnan saaneiden tai epäiltyjen potilaiden ryhmä (COVIDeF)
SARS-CoV2-tartunnan saaneiden tai epäiltyjen potilaiden ryhmä (COVID-19 Ile-de-Francessa)
17. maaliskuuta 2020 on raportoitu 198 193 vahvistettua COVID-19-tartuntatapausta (7 730 Ranskassa) ja 7 854 kuolemaa (175 Ranskassa) 8. joulukuuta 2019 lähtien 157 maassa. Tapausten nopea lisääntyminen Ranskan alueella on johtanut Ranskan siirtymiseen epidemian tasolle 3 14.3.2020.
Taudin luonnollista historiaa tunnetaan vielä huonosti, etenkin ennustetekijöitä, jotka ovat ratkaisevia potilaiden parhaan lääketieteellisen hoidon kannalta epidemioiden aikoina, jolloin sairaalakapasiteetti on alipaineessa.
Luonnonhistorian, prognostisten tekijöiden parempi tuntemus, uusien diagnostisten testien kehittäminen ja validointi, sairaanhoidon arviointi johtaa COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden parempaan lääketieteelliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida COVID-19-infektion etenemisen ennustetekijöitä kohti vakavia muotoja.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on vastata joihinkin WHO:n COVID-19-infektioiden tutkimuksen painopistealueisiin:
- kuvaus taudin luonnollisesta historiasta, sen eri muodoista, kliinisestä luonnehdinnasta, etenemisprofiilista, taudin luonnollisesta historiasta potilasprofiileihin yhteydessä
- lääketieteelliseen tapaukseen liittyvien eri diagnostisten menetelmien arviointi ja vertailu
- kuvaus immuunivasteen etenemisestä infektion aikana ja liittyen sen lopputulokseen
- kuvaus viruksen replikaatiosta ja erittymisestä
- kuvaus biologisten merkkiaineiden etenemisestä infektion aikana ja sen tulokseen liittyen
- evolutiivisen profiilin ennustetekijöiden tunnistaminen, varsinkin jos negatiivinen
- kuvaus potilaiden hoidosta
- eri terapeuttisten hoitomuotojen vaikutuksen arviointi kliiniseen lopputulokseen, immuunivasteeseen, viruskuormaan ja biomarkkereihin.
- epidemiologisten vaikutusten mallinnus
- hoidon kehittämiskohteiden tunnistaminen
- etenemiseen liittyvien kustannustietojen analyysi Populaatio sisältää kaikki SARS-CoV2-tartunnan saaneet tai epäillyt potilaat, joita hoidetaan sairaalassa.
Tutkimus perustuu kliinisen ja biologisen tiedon keräämiseen rutiinihoidoista sekä verinäytteiden biologiseen analyysiin.
COVI-BIOME-apututkimuksen päätavoitteena on tunnistaa ruoansulatuskanavan ennustavat tekijät COVID-19-infektion vakavalle muodolle.
COVIDOG-apututkimuksen päätavoitteena on arvioida koiran hajuhavaitsemisen herkkyyttä ja spesifisyyttä SARS-CoV2:n haihtuville orgaanisille yhdisteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75013
- GH Pitié-Salpêtrière / Service d'Accueil des Urgences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Potilas, joka on otettu päivystykseen tai sairaalaan, SARS-CoV2-tartunnan saaneen tai epäiltynä (värähtely voi tapahtua akuutin jakson aikana tai seurantakäynnin aikana)
- Kirjallinen tietoinen suostumus tai hätämenettely
- Liittynyt sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisen kieltäminen
- Potilas oikeuden suojelutoimenpiteen alaisena lukuun ottamatta huoltajuutta ja edunvalvojaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: COVID-19 negatiivinen
Potilaat, joilla on poissulkemisdiagnoosi COVID-19-infektiosta
|
Kaikki kädet: 1 verinäyte inkluusiossa (T0) COVID-19-positiivinen, vain vakava: 1 verinäyte D3:ssa, D7:ssä, jos siirretään tehohoitoon tai jos oireet pahenevat, lopulta sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, jos viimeinen verinäyte oli yli 3 päivää vanha, COVID-jälkeisen taudin tapauksessa 19 seurantakäyntiä normaalihoidossa 3–6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen ja COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. Seuranta vain COVID-19-sairaalahoidon jälkeen: 1 verinäyte COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä, joka on suunniteltu normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen Kaikki kädet: 1 ulostenäyte sisällyttämisessä (T0) COVID-19-positiivinen, vain vakava: 1 ulostenäyte D3:ssa, D7:ssä, jos siirretään tehohoitoon tai jos oireet pahenevat ja lopulta sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä Kaikki kädet: 2 hikinäytettä sisällyttämisessä (T0) Kaikki kädet: 1 sylkinäyte sisällyttämisessä (T0) COVID-19-positiivinen, vain vakava: 1 sylkinäyte klo 7. päivänä sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa, joka on suunniteltu normaalihoidossa 3–6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen ja COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa, joka on suunniteltu normaalisti hoitoon 11-13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. Seuranta vain COVID-19-sairaalahoidon jälkeen: 1 verinäyte COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä, joka on suunniteltu normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen Kaikki kädet: 1 virtsanäyte inkluusiossa (T0) COVID-19-positiivinen, vain vakava: 1 virtsanäyte päivänä D3, klo 7, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa, joka on suunniteltu normaalihoidossa 3–6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen ja COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä normaalihoitoon 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. Seuranta vain COVID-19-sairaalahoidon jälkeen: 1 virtsanäyte COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä, joka on suunniteltu normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen |
|
MUUTA: COVID-19-positiivinen, ei vakava
Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio tai joiden epäillään olevan sairaalahoitoa ja jotka eivät vaadi sairaalahoitoa
|
Kaikki kädet: 1 verinäyte inkluusiossa (T0) COVID-19-positiivinen, vain vakava: 1 verinäyte D3:ssa, D7:ssä, jos siirretään tehohoitoon tai jos oireet pahenevat, lopulta sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, jos viimeinen verinäyte oli yli 3 päivää vanha, COVID-jälkeisen taudin tapauksessa 19 seurantakäyntiä normaalihoidossa 3–6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen ja COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. Seuranta vain COVID-19-sairaalahoidon jälkeen: 1 verinäyte COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä, joka on suunniteltu normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen Kaikki kädet: 1 ulostenäyte sisällyttämisessä (T0) COVID-19-positiivinen, vain vakava: 1 ulostenäyte D3:ssa, D7:ssä, jos siirretään tehohoitoon tai jos oireet pahenevat ja lopulta sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä Kaikki kädet: 2 hikinäytettä sisällyttämisessä (T0) Kaikki kädet: 1 sylkinäyte sisällyttämisessä (T0) COVID-19-positiivinen, vain vakava: 1 sylkinäyte klo 7. päivänä sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa, joka on suunniteltu normaalihoidossa 3–6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen ja COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa, joka on suunniteltu normaalisti hoitoon 11-13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. Seuranta vain COVID-19-sairaalahoidon jälkeen: 1 verinäyte COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä, joka on suunniteltu normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen Kaikki kädet: 1 virtsanäyte inkluusiossa (T0) COVID-19-positiivinen, vain vakava: 1 virtsanäyte päivänä D3, klo 7, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa, joka on suunniteltu normaalihoidossa 3–6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen ja COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä normaalihoitoon 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. Seuranta vain COVID-19-sairaalahoidon jälkeen: 1 virtsanäyte COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä, joka on suunniteltu normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen Kaikki käsivarret paitsi COVID-19 negatiiviset: 1 puhelu 3 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen. Kaikki käsivarret paitsi COVID-19 negatiiviset: 1 puhelu 6 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen. Kaikki käsivarret paitsi COVID-19 negatiiviset: 1 puhelu 12 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen. |
|
MUUTA: COVID-19-positiivinen, vakava
Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio tai joiden epäillään olevan sairaalahoitoa ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa
|
Kaikki kädet: 1 verinäyte inkluusiossa (T0) COVID-19-positiivinen, vain vakava: 1 verinäyte D3:ssa, D7:ssä, jos siirretään tehohoitoon tai jos oireet pahenevat, lopulta sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, jos viimeinen verinäyte oli yli 3 päivää vanha, COVID-jälkeisen taudin tapauksessa 19 seurantakäyntiä normaalihoidossa 3–6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen ja COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. Seuranta vain COVID-19-sairaalahoidon jälkeen: 1 verinäyte COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä, joka on suunniteltu normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen Kaikki kädet: 1 ulostenäyte sisällyttämisessä (T0) COVID-19-positiivinen, vain vakava: 1 ulostenäyte D3:ssa, D7:ssä, jos siirretään tehohoitoon tai jos oireet pahenevat ja lopulta sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä Kaikki kädet: 2 hikinäytettä sisällyttämisessä (T0) Kaikki kädet: 1 sylkinäyte sisällyttämisessä (T0) COVID-19-positiivinen, vain vakava: 1 sylkinäyte klo 7. päivänä sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa, joka on suunniteltu normaalihoidossa 3–6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen ja COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa, joka on suunniteltu normaalisti hoitoon 11-13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. Seuranta vain COVID-19-sairaalahoidon jälkeen: 1 verinäyte COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä, joka on suunniteltu normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen Kaikki kädet: 1 virtsanäyte inkluusiossa (T0) COVID-19-positiivinen, vain vakava: 1 virtsanäyte päivänä D3, klo 7, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa, joka on suunniteltu normaalihoidossa 3–6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen ja COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä normaalihoitoon 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. Seuranta vain COVID-19-sairaalahoidon jälkeen: 1 virtsanäyte COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä, joka on suunniteltu normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen Kaikki käsivarret paitsi COVID-19 negatiiviset: 1 puhelu 3 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen. Kaikki käsivarret paitsi COVID-19 negatiiviset: 1 puhelu 6 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen. Kaikki käsivarret paitsi COVID-19 negatiiviset: 1 puhelu 12 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen. COVID-19-positiivinen, vain vakava: 6 minuutin kävelytesti COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä, joka on suunniteltu normaalihoidossa 3–6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen ja COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa, joka on suunniteltu normaalihoidossa 11–13 kuukauden kuluttua. sairaalahoito. Seuranta vain COVID-19-sairaalahoidon jälkeen: 6 minuutin kävelytesti inkluusiossa (T0) ja COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. |
|
MUUTA: Seuranta COVID-19-sairaalahoidon jälkeen
Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi, mutta joita ei ole rekrytoitu tutkimukseen, voidaan värvätä sairaalan seurantakäynnin aikana, joka on suunniteltu normaalihoitoon 3–6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. Tämän ryhmän T0 = 3–6 kuukautta COVID-19-seurantakäynnin jälkeen |
Kaikki kädet: 1 verinäyte inkluusiossa (T0) COVID-19-positiivinen, vain vakava: 1 verinäyte D3:ssa, D7:ssä, jos siirretään tehohoitoon tai jos oireet pahenevat, lopulta sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, jos viimeinen verinäyte oli yli 3 päivää vanha, COVID-jälkeisen taudin tapauksessa 19 seurantakäyntiä normaalihoidossa 3–6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen ja COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. Seuranta vain COVID-19-sairaalahoidon jälkeen: 1 verinäyte COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä, joka on suunniteltu normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen Kaikki kädet: 1 sylkinäyte sisällyttämisessä (T0) COVID-19-positiivinen, vain vakava: 1 sylkinäyte klo 7. päivänä sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa, joka on suunniteltu normaalihoidossa 3–6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen ja COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa, joka on suunniteltu normaalisti hoitoon 11-13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. Seuranta vain COVID-19-sairaalahoidon jälkeen: 1 verinäyte COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä, joka on suunniteltu normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen Kaikki kädet: 1 virtsanäyte inkluusiossa (T0) COVID-19-positiivinen, vain vakava: 1 virtsanäyte päivänä D3, klo 7, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa, joka on suunniteltu normaalihoidossa 3–6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen ja COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä normaalihoitoon 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. Seuranta vain COVID-19-sairaalahoidon jälkeen: 1 virtsanäyte COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä, joka on suunniteltu normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen Kaikki käsivarret paitsi COVID-19 negatiiviset: 1 puhelu 3 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen. Kaikki käsivarret paitsi COVID-19 negatiiviset: 1 puhelu 6 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen. Kaikki käsivarret paitsi COVID-19 negatiiviset: 1 puhelu 12 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen. COVID-19-positiivinen, vain vakava: 6 minuutin kävelytesti COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin yhteydessä, joka on suunniteltu normaalihoidossa 3–6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen ja COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa, joka on suunniteltu normaalihoidossa 11–13 kuukauden kuluttua. sairaalahoito. Seuranta vain COVID-19-sairaalahoidon jälkeen: 6 minuutin kävelytesti inkluusiossa (T0) ja COVID-19:n jälkeisen seurantakäynnin tapauksessa normaalihoidossa 11–13 kuukautta sairaalahoidon jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prognostisten tekijöiden tunnistaminen COVID-19-infektion vakavaan muotoon etenemiselle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sellaisten ennustetekijöiden tutkimus, jotka voivat olla osallisena COVID-19-infektion etenemisessä vakavaan muotoon.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Infektion kliininen paheneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kotiuttaminen sairaalahoidosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaus kliinisistä oireista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Biologisten ilmenemismuotojen kuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kuvaus radiologisista ilmenemismuodoista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Fysiologisten ilmenemismuotojen kuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilaaseen liittyvät prognostiset tekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Viruksiin liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Erilaisten diagnoositestien tulosten vertailu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre HAUSFATER, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200382
- 2020-A00754-35 (MUUTA: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .